Intestinal ultralyd i pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom (SPIBDUS)

Hypotese:

Etterforskerne antar at tarmveggtykkelsen målt rutinemessig ved IUS har en rolle i å forutsi kort- og langsiktige sykdomsutfall som bluss, sykehusinnleggelser, behandlingsøklering og kirurgi.

Mål:

Primære mål:

For å vurdere endringene i tarmveggtykkelsen, vurdert av IUS, i løpet av 2-års oppfølging, i henhold til terapeutisk regime, og for å evaluere dens prediktive betydning for sykdomsutfall (oppbluss, sykehusinnleggelser, behandlingsopptrapping og kirurgi).

Sekundært mål: Å evaluere korrelasjonen mellom sonografiske mål og kliniske sykdomsindekser, seruminflammatoriske og andre laboratoriemarkører, fekalt kalprotektin, endoskopiske og andre radiologiske mål utført som en del av rutinemessig behandling.

Metoder:

• Design: En prospektiv longitudinell kohortstudie.
• Pasienter: Barn i alderen 2 år til 17 år diagnostisert med IBD.

Innblanding:

Barn diagnostisert med enten CD eller UC under oppfølging ved Institutt for gastroenterologi, ernæring og leversykdommer, Schneider barnesykehus, vil bli registrert. Pasienter kan registreres ved diagnose eller når som helst under oppfølging. Pasientenes karakteristika vil bli hentet fra deres medisinske filer, inkludert demografiske detaljer, sykdomsfenotype, endoskopiske og radiologiske variabler, antropometriske mål, laboratorieevaluering, komplikasjoner og terapeutiske regimer. Ved innskrivning og hver 3. måned i en total periode på 2 år vil alle pasienter utføre IUS under vanlige klinikkbesøk. Alle andre tiltak, inkludert laboratorieundersøkelser, antropometriske målinger og sykdomsaktivitetsindekser (enten wPCDAI for CD eller PUCAI for UC) vil bli utført som en del av standardbehandling og ikke for formålet med studien. Hvis endoskopisk evaluering eller en MRE er nødvendig i henhold til den behandlende legens skjønn for vurdering av sykdomsaktivitet, vil disse ikke bli utført som en del av studien, men resultatene vil bli registrert og inkludert i dataanalysen.

Dataanalyse:

Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS (versjon 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, USA) og r-project versjon 3.1.1. Fortsetter-variabler vil bli presentert som enten gjennomsnitt±SD eller median med interkvartilt område (IQR) avhengig av datatilnærmingen til normalfordeling. Overensstemmelse mellom IUS og MRE (når tilgjengelig) vil bli vurdert ved å bruke Bland-Altman-plott og Concurrent Validity kvantifisert ved korrelasjonskoeffisient og konkordanskorrelasjonskoeffisient. Assosiasjoner av terapeutisk intervensjon og andre variabler med utfallsmål vil bli undersøkt ved bruk av gjentatte mål ANOVA. p-verdier <0,05 anses som signifikante.

Eksempelstørrelse:

Alle pediatriske IBD-pasienter ved Schneider barnesykehus som oppfyller inklusjonskriteriene er kvalifisert for studien. For vurdering av terapeutiske intervensjoner av IUS vil etterforskerne bruke blandet modell ANOVA. Prøvestørrelse ble beregnet for gjentatte mål ANOVA med interaksjoner mellom. Forutsatt effektstørrelse F 0,25 (eller delvis η2=0,06), en alfa på 5 % og en statistisk styrke på 80 % og en korrelasjon på 0,5, vil etterforskerne trenge minst 34 CD-pasienter og 34 UC-pasienter.