Ультразвуковое исследование кишечника при воспалительных заболеваниях кишечника у детей (SPIBDUS)

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что толщина стенки кишечника, регулярно измеряемая с помощью ВМС, играет роль в прогнозировании краткосрочных и долгосрочных исходов заболевания, таких как обострения, госпитализации, усиление лечения и хирургическое вмешательство.

Цели:

Основные цели:

Оценить изменения толщины стенки кишки по данным ВМС в течение 2 лет наблюдения в соответствии со схемой лечения и оценить ее прогностическую значимость для исходов заболевания (обострения, госпитализации, эскалации лечения и хирургического вмешательства).

Вторичная цель: оценить корреляцию сонографических показателей с клиническими показателями заболевания, сывороточными воспалительными и другими лабораторными маркерами, фекальным кальпротектином, эндоскопическими и другими радиологическими измерениями, выполняемыми в рамках обычного ухода.

Методы:

• Дизайн: проспективное продольное когортное исследование.
• Пациенты: Дети в возрасте от 2 лет до 17 лет с диагнозом ВЗК.

Вмешательство:

Будут зачислены дети с диагнозом БК или ЯК, находящиеся под наблюдением в Институте гастроэнтерологии, питания и заболеваний печени детской больницы Шнайдер. Пациенты могут быть включены в исследование при постановке диагноза или в любой момент наблюдения. Характеристики пациентов будут получены из их медицинских карт, включая демографические данные, фенотип заболевания, эндоскопические и радиологические показатели, антропометрические измерения, лабораторные оценки, осложнения и схемы лечения. При зачислении и каждые 3 месяца в течение 2 лет всем пациентам будет проводиться ВМС во время регулярных посещений клиники. Все другие измерения, включая лабораторные исследования, антропометрические измерения и индексы активности заболевания (либо wPCDAI для БК, либо PUCAI для ЯК), будут выполняться как часть стандартного лечения, а не для целей исследования. Если по усмотрению лечащего врача для оценки активности заболевания необходимы эндоскопическая оценка или MRE, они не будут проводиться в рамках исследования, но результаты будут записаны и включены в анализ данных.

Анализ данных:

Данные будут проанализированы с использованием SPSS (версия 23.0, SPSS, Inc., Армонк, Нью-Йорк, США) и r-project версии 3.1.1. Продолжительные переменные будут представлены как среднее значение ± стандартное отклонение или медиана с межквартильным размахом (IQR) в зависимости от приближения данных к нормальному распределению. Согласование между IUS и MRE (если доступно) будет оцениваться с использованием графика Бланда-Альтмана и параллельной достоверности, определяемой количественно с помощью коэффициента корреляции и коэффициента корреляции согласования. Связи терапевтического вмешательства и других переменных с показателями результата будут изучены с использованием ANOVA с повторными измерениями. значения p <0,05 считаются значимыми.

Размер образца:

Все педиатрические пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в детской больнице Шнайдер, соответствующие критериям включения, имеют право на участие в исследовании. Для оценки терапевтических вмешательств ВМС исследователи будут использовать смешанную модель ANOVA. Размер выборки рассчитывался для повторных измерений ANOVA с промежуточными взаимодействиями. Предполагая величину эффекта F 0,25 (или частичное η2=0,06), альфа 5%, статистическая мощность 80% и корреляция 0,5, исследователям потребуется как минимум 34 пациента с БК и 34 пациента с ЯК.