Ultrasonido intestinal en la enfermedad inflamatoria intestinal pediátrica (SPIBDUS)

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que el espesor de la pared intestinal medido de forma rutinaria mediante SIU tiene un papel en predecir resultados de enfermedades a corto y largo plazo, como brotes, hospitalizaciones, intensificación del tratamiento y cirugía.

Objetivos:

Objetivos principales:

Evaluar los cambios en el espesor de la pared intestinal, evaluados mediante SIU, durante un seguimiento de 2 años, según el régimen terapéutico y evaluar su importancia predictiva sobre los resultados de la enfermedad (brotes, hospitalizaciones, escalada de tratamiento y cirugía).

Objetivo secundario: Evaluar la correlación de las medidas ecográficas con los índices de enfermedades clínicas, la inflamación sérica y otros marcadores de laboratorio, la calprotectina fecal, las medidas endoscópicas y otras medidas radiológicas realizadas como parte de la atención de rutina.

Métodos:

• Diseño: Estudio de cohorte longitudinal prospectivo.
• Pacientes: Niños de 2 a 17 años diagnosticados con EII.

Intervención:

Se inscribirán niños diagnosticados con EC o CU bajo seguimiento en el Instituto de Gastroenterología, Nutrición y Enfermedades Hepáticas del Schneider Children's Hospital. Los pacientes pueden inscribirse en el momento del diagnóstico o en cualquier momento durante el seguimiento. Las características de los pacientes se recuperarán de sus expedientes médicos, incluidos detalles demográficos, fenotipo de la enfermedad, variables endoscópicas y radiológicas, medidas antropométricas, evaluación de laboratorio, complicaciones y regímenes terapéuticos. Al momento de la inscripción y cada 3 meses durante un período total de 2 años, todos los pacientes realizarán SIU durante las visitas clínicas habituales. Todas las demás medidas, incluidos exámenes de laboratorio, mediciones antropométricas e índices de actividad de la enfermedad (ya sea wPCDAI para EC o PUCAI para CU) se realizarán como parte del estándar de atención y no para el propósito del estudio. Si una evaluación endoscópica o una MRE son necesarias según el criterio del médico tratante para evaluar la actividad de la enfermedad, estas no se realizarán como parte del estudio pero los resultados se registrarán e incluirán en el análisis de datos.

Análisis de los datos:

Los datos se analizarán utilizando SPSS (versión 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, EE. UU.) y r-project versión 3.1.1. Las variables continuas se presentarán como media ± DE o mediana con rango intercuartil (IQR) según la aproximación de los datos a la distribución normal. La concordancia entre SIU y MRE (cuando esté disponible) se evaluará mediante el gráfico de Bland-Altman y la validez concurrente cuantificada por el coeficiente de correlación y el coeficiente de correlación de concordancia. Las asociaciones de intervención terapéutica y otras variables con medidas de resultado se examinarán utilizando ANOVA de medidas repetidas. Los valores de p <0,05 se consideran significativos.

Tamaño de la muestra:

Todos los pacientes pediátricos con EII del Schneider Children's Hospital que cumplan los criterios de inclusión son elegibles para el estudio. Para la evaluación de las intervenciones terapéuticas del SIU, los investigadores utilizarán ANOVA de modelo mixto. El tamaño de la muestra se calculó para medidas repetidas ANOVA con interacciones intermedias. Suponiendo un tamaño del efecto F 0,25 (o η2 parcial=0,06), con un alfa del 5% y un poder estadístico del 80% y una correlación de 0,5, los investigadores necesitarán al menos 34 pacientes con EC y 34 pacientes con CU.