Intestinale echografie bij inflammatoire darmziekten bij kinderen (SPIBDUS)

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat de dikte van de darmwand, zoals routinematig gemeten door IUS, een rol speelt bij het voorspellen van ziekteresultaten op de korte en lange termijn, zoals opflakkeringen, ziekenhuisopnames, escalatie van de behandeling en operaties.

Doelstellingen:

Primaire doelen:

Om de veranderingen in de dikte van de darmwand te beoordelen, beoordeeld door IUS, tijdens een follow-up van 2 jaar, volgens het therapeutische regime, en om de voorspellende betekenis ervan op de ziekteresultaten (opflakkeringen, ziekenhuisopnames, escalatie van de behandeling en chirurgie) te evalueren.

Secundaire doelstelling: Het evalueren van de correlatie van echografische metingen met klinische ziekte-indices, serumontstekings- en andere laboratoriummarkers, fecaal calprotectine, endoscopische en andere radiologische metingen uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg.

Methoden:

• Opzet: Een prospectief longitudinaal cohortonderzoek.
• Patiënten: Kinderen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar met de diagnose IBD.

Interventie:

Kinderen waarbij de diagnose CD of UC wordt gesteld en die worden gevolgd door het Instituut voor Gastro-enterologie, Voeding en Leverziekten, Schneider Kinderziekenhuis, zullen worden ingeschreven. Patiënten kunnen worden ingeschreven bij de diagnose of op elk moment tijdens de follow-up. De kenmerken van patiënten zullen worden opgehaald uit hun medische dossiers, waaronder demografische gegevens, ziektefenotype, endoscopische en radiologische variabelen, antropometrische metingen, laboratoriumevaluatie, complicaties en therapeutische regimes. Bij inschrijving en elke 3 maanden gedurende een totale periode van 2 jaar zullen alle patiënten IUS uitvoeren tijdens reguliere kliniekbezoeken. Alle andere metingen, waaronder laboratoriumonderzoeken, antropometrische metingen en ziekteactiviteitsindexen (wPCDAI voor CD of PUCAI voor UC) zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg en niet voor het doel van het onderzoek. Als endoscopisch onderzoek of een MRE volgens het oordeel van de behandelend arts noodzakelijk zijn voor de beoordeling van de ziekteactiviteit, zullen deze niet worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, maar zullen de resultaten worden vastgelegd en opgenomen in de gegevensanalyse.

Gegevensanalyse:

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS (versie 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, VS) en r-project versie 3.1.1. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde ± SD of mediaan met interkwartielbereik (IQR), afhankelijk van de gegevensbenadering van de normale verdeling. De overeenstemming tussen IUS en MRE (indien beschikbaar) zal worden beoordeeld met behulp van de Bland-Altman-plot en Concurrent Validity gekwantificeerd door correlatiecoëfficiënt en concordantiecorrelatiecoëfficiënt. Associaties van therapeutische interventie en andere variabelen met uitkomstmaten zullen worden onderzocht met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. p-waarden <0,05 worden als significant beschouwd.

Steekproefgrootte:

Alle pediatrische IBD-patiënten in het Schneider Kinderziekenhuis die aan de inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de studie. Voor de beoordeling van therapeutische interventies van IUS zullen de onderzoekers een gemengd model ANOVA gebruiken. De steekproefomvang werd berekend voor ANOVA met herhaalde metingen met tussenliggende interacties. Ervan uitgaande dat de effectgrootte F 0,25 is (of gedeeltelijk η2=0,06), Met een alfa van 5% en een statistische power van 80% en een correlatie van 0,5 hebben de onderzoekers minimaal 34 CD-patiënten en 34 UC-patiënten nodig.