Ultrasonografia jelit w chorobie zapalnej jelit u dzieci (SPIBDUS)

Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że grubość ściany jelita mierzona rutynowo za pomocą IUS odgrywa rolę w przewidywaniu krótko- i długoterminowych wyników choroby, takich jak zaostrzenia, hospitalizacje, intensyfikacja leczenia i operacja.

Cele:

Główne cele:

Ocena zmian w grubości ściany jelita ocenianych za pomocą IUS podczas 2-letniej obserwacji, zgodnie ze schematem terapeutycznym i ocena ich znaczenia predykcyjnego dla wyników choroby (zaostrzenia, hospitalizacje, intensyfikacja leczenia i operacja).

Cel dodatkowy: Ocena korelacji pomiarów ultrasonograficznych z klinicznymi wskaźnikami choroby, stanem zapalnym w surowicy i innymi markerami laboratoryjnymi, kalprotektyną w kale, pomiarami endoskopowymi i innymi badaniami radiologicznymi wykonywanymi w ramach rutynowej opieki.

Metody:

• Projekt: Prospektywne, podłużne badanie kohortowe.
• Pacjenci: Dzieci w wieku od 2 do 17 lat, u których zdiagnozowano IBD.

Interwencja:

Do badania zostaną włączone dzieci, u których zdiagnozowano CD lub WZJG, będące pod obserwacją w Instytucie Gastroenterologii, Żywienia i Chorób Wątroby Szpitala Dziecięcego Schneider. Pacjenci mogą być włączeni do badania w momencie postawienia diagnozy lub w dowolnym momencie okresu obserwacji. Z dokumentacji medycznej zostanie pobrana charakterystyka pacjentów, obejmująca szczegóły demograficzne, fenotyp choroby, zmienne endoskopowe i radiologiczne, pomiary antropometryczne, ocenę laboratoryjną, powikłania i schematy terapeutyczne. W chwili włączenia do badania oraz co 3 miesiące przez łączny okres 2 lat wszyscy pacjenci będą wykonywać wkładkę wewnątrzmaciczną podczas regularnych wizyt w klinice. Wszystkie inne pomiary, w tym badania laboratoryjne, pomiary antropometryczne i wskaźniki aktywności choroby (wPCDAI w przypadku CD lub PUCAI w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) zostaną wykonane w ramach standardowej opieki, a nie na potrzeby badania. Jeżeli według uznania lekarza prowadzącego w celu oceny aktywności choroby konieczna jest ocena endoskopowa lub badanie MRE, nie zostaną one wykonane w ramach badania, ale wyniki zostaną zarejestrowane i uwzględnione w analizie danych.

Analiza danych:

Dane będą analizowane przy użyciu programu SPSS (wersja 23.0, SPSS, Inc., Armonk, NY, USA) i wersji r-project 3.1.1. Zmienne ciągłe będą prezentowane jako średnia ± SD lub mediana z rozstępem międzykwartylowym (IQR), w zależności od przybliżenia danych do rozkładu normalnego. Zgodność pomiędzy IUS i MRE (jeśli jest dostępna) zostanie oceniona przy użyciu wykresu Blanda-Altmana i jednoczesnej ważności określonej ilościowo za pomocą współczynnika korelacji i współczynnika korelacji zgodności. Powiązania interwencji terapeutycznej i innych zmiennych z miarami wyniku zostaną zbadane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wartości p <0,05 uważa się za istotne.

Wielkość próbki:

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci pediatryczni z IBD w Szpitalu Dziecięcym Schneider, spełniający kryteria włączenia. Do oceny interwencji terapeutycznych IUS badacze wykorzystają model mieszany ANOVA. Wielkość próbki obliczono dla powtarzanych pomiarów ANOVA z interakcjami pomiędzy. Zakładając wielkość efektu F 0,25 (lub częściową η2=0,06), przy alfa 5% i mocy statystycznej 80% oraz korelacji 0,5, badacze będą potrzebować co najmniej 34 pacjentów z CD i 34 pacjentów z UC.