気管内挿管前の輸液による心血管虚脱の予防 (PrePARE)
気管内挿管前の輸液による心血管虚脱の予防: PrePARE 試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、重症成人の気管内挿管中および挿管後の心血管虚脱を軽減するための輸液負荷の影響を評価するランダム化並行群間試験を提案している。 研究施設に入院し、挿管が必要で除外基準を満たさずに包含基準を満たすと臨床チームが判断した患者が登録され、静脈内輸液負荷と無負荷に無作為に割り当てられます。 気道管理に関するその他すべての決定は、治療提供者の裁量に委ねられます。 割り当てられた介入が短期および長期の結果に及ぼす影響を判断するために、挿管時および医療記録からデータが収集されます。 すべてのデータは非侵襲的に収集され、ベッドサイドまたは医療記録での通常の ICU ケアで取得される臨床データの一部としてすでに組み込まれています。 ベッドサイドで観察されない、または医療記録から取得されない追加のデータは収集されません。
研究対象集団: 研究対象集団は、臨床チームが神経筋遮断の有無にかかわらず鎮静を使用して気管内挿管を行うことを決定した重症成人全員となります。 患者は、オペレーターが次のことを感じた場合にのみ除外されます。 1. 輸液負荷の形での追加の静脈内輸液が絶対に適応または禁忌である、または 2. 挿管の緊急性により、研究手順の実行が安全でなくなる可能性があります。 患者は、性別、人種、体重または体格指数、初期酸素飽和度、予想される視野のグレード、およびその他の臨床要因に関係なく含まれます。
研究介入:
輸液 - (1) オペレータが選択した 500 ミリリットルの静脈内クリスタロイド溶液が、(2) 無作為化後、処置薬剤の投与前に、いつでも (3) 中心静脈または末梢静脈のレベルより上から注入されます。骨内アクセスが使用され、重力によって注入が可能になり、(4) 500 mL が注入された後に停止されました。 気管内挿管を行う決定に先立つすべての静脈内注入は変更されません。
輸液なし - 気管内挿管を行う決定がなされた後は、静脈内輸液は開始されません。 気管内挿管を行う決定に先立つすべての静脈内注入は変更されません。
プライマリエンドポイント:
心血管虚脱 - 以下の 1 つ以上として定義される複合エンドポイント:
- 挿管後1時間以内に死亡
- 挿管後1時間以内に心停止
- 導入時から挿管完了後2分までの新最高血圧<65mmHg
- 導入から挿管完了後 2 分までの間の昇圧剤の新規投与または増加
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- University of Alabama Birmingham
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Louisiana
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Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSUHSC and University Medical Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10451
- Lincoln Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は参加研究ユニットに入院する
- 計画された手順は気管内挿管であり、計画されたオペレーターは参加ユニットで日常的に気管内挿管を実行することが期待される医療従事者です。
- 神経筋遮断の有無にかかわらず、鎮静剤の投与が計画されている
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- オペレーターは、患者の安全なケアのために液体負荷が絶対に適応または禁忌であると信じている
- 挿管の緊急性により、研究手順の安全な実施が妨げられる
- 妊娠
- 囚人
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：液体の充填
(1) 術者が選択した 500 ミリリットルの静脈内クリスタロイド溶液が、(2) 無作為化後、処置薬剤の投与前に、いつでも (3) 使用された中心静脈、末梢静脈、または骨内アクセスのレベルより上から注入されます。重力によって注入し、(4) 500 mL を注入した後に停止します。
気管内挿管を行う決定に先立つすべての静脈内注入は変更されません。
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介入なし：普段のお手入れ
気管内挿管を行う決定がなされた後は、静脈内輸液は開始されません。
気管内挿管を行う決定に先立つすべての静脈内注入は変更されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管虚脱を患った参加者の数
時間枠：1時間
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次の 1 つ以上として定義された複合エンドポイント:
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、平均 28 日
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退院時の患者の生命状態はどうでしたか
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無作為化の日から研究完了まで、平均 28 日
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、平均 28 日
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28日間のうちに生存し、侵襲的換気を行わなかった日数
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無作為化の日から研究完了まで、平均 28 日
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ICUなしの日
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、平均 28 日
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28 日間で生存し、ICU 以外で過ごした日数
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無作為化の日から研究完了まで、平均 28 日
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最低動脈血酸素飽和度
時間枠：導入から手順後の 2 分間まで
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導入から挿管後 2 分までの最低動脈血酸素飽和度
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導入から手順後の 2 分間まで
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喉頭鏡検査の試行回数
時間枠：手続き中
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気管挿管に成功するまでの喉頭鏡検査の試行回数
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手続き中
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最低収縮期血圧
時間枠：導入から手順後の 2 分間まで
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導入から挿管後 2 分までの最低収縮期血圧
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導入から手順後の 2 分間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David Janz, MD, MSc、LSU School of Medicine New Orleans
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。