Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kardiovaskulær kollaps med administrasjon av væskegjenoppliving før endotrakeal intubasjon (PrePARE)

8. desember 2020 oppdatert av: David Janz, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Forebygging av kardiovaskulær kollaps med administrasjon av væskegjenoppliving før endotrakeal intubasjon: PrePARE-forsøket

Endotrakeal intubasjon er vanlig i omsorgen for kritisk syke pasienter. Komplikasjoner av luftveisbehandling i denne innstillingen er ofte påtruffet og kan være assosiert med økt risiko for død. Forebygging av komplikasjoner under akutt og fremvoksende endotrakeal intubasjon er et sentralt fokus for forskning på luftveishåndtering. Post-intubasjonshypotensjon (PIH), en vanlig komplikasjon ved endotrakeal intubasjon hos kritisk syke, kan forhindres ved en bolus med intravenøs væske før starten av prosedyren, men denne tilnærmingen har ikke blitt undersøkt i en prospektiv studie. Det er ingen randomiserte studier av intravenøs væskeadministrasjon for å forhindre PIH hos kritisk syke voksne. Etterforskerne foreslår en randomisert studie av væskebelastning for å forhindre PIH hos kritisk syke voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne foreslår en randomisert, parallell-gruppe studie som evaluerer virkningen av væskebelastning for å redusere kardiovaskulær kollaps under og etter endotrakeal intubasjon hos kritisk syke voksne. Pasienter innlagt på studiestedene som av deres kliniske team anses for å kreve intubasjon og oppfylle inklusjonskriterier uten å oppfylle eksklusjonskriterier, vil bli registrert og tilfeldig tildelt intravenøs væskebelastning versus ingen. Alle andre avgjørelser angående luftveisbehandling vil forbli etter den behandlende leverandørens skjønn. Data vil bli samlet inn ved intubasjonstidspunktet og prospektivt fra journalen for å bestemme effekten av den tildelte intervensjonen på kort- og langsiktige utfall. Alle data samles inn ikke-invasivt og er allerede en del av kliniske data innhentet ved vanlig intensivbehandling ved sengekanten eller i journalen. Det vil ikke bli samlet inn tilleggsdata som ikke er observert ved sengekanten eller hentet fra journalen.

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil være alle kritisk syke voksne for hvem det kliniske teamet har besluttet å utføre endotrakeal intubasjon ved bruk av sedasjon med eller uten nevromuskulær blokade. Pasienter vil bare bli ekskludert hvis operatøren føler: 1. Ytterligere intravenøse væsker i form av væskefylling er absolutt indisert eller kontraindisert, eller 2. Det haster med intubasjonen vil gjøre utførelse av studieprosedyrene usikker. Pasienter vil bli inkludert uavhengig av kjønn, rase, vekt eller kroppsmasseindeks, initial oksygenmetning, forventet synsgrad og andre kliniske faktorer.

Studieintervensjoner:

Væskefylling - (1) 500 milliliter av en intravenøs krystalloid løsning etter operatørens valg vil bli (2) infundert når som helst etter randomisering og før administrering av prosedyremedisiner fra (3) over nivået til sentral eller perifer intravenøs eller intraosseus tilgang brukt og tillatt å infundere ved tyngdekraften og (4) stoppet etter at 500 ml har infundert. Alle intravenøse infusjoner før beslutningen om å utføre endotrakeal intubasjon vil ikke bli endret.

Ingen væskebelastning - Ingen intravenøs væske startes etter at beslutningen er tatt om å utføre endotrakeal intubasjon. Alle intravenøse infusjoner før beslutningen om å utføre endotrakeal intubasjon vil ikke bli endret.

Primært endepunkt:

Kardiovaskulær kollaps - et sammensatt endepunkt definert som ett eller flere av følgende:

  • Død innen 1 time etter intubasjon
  • Hjertestans innen 1 time etter intubasjon
  • Nytt systolisk blodtrykk < 65 mmHg mellom induksjon og 2 minutter etter fullført intubasjon
  • Ny eller økt vasopressormottak mellom induksjon og 2 minutter etter fullført intubasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • University of Alabama Birmingham
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSUHSC and University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten legges inn i deltakende studieenhet
  • Planlagt prosedyre er endotrakeal intubasjon og planlagt operatør er en leverandør som forventes å rutinemessig utføre endotrakeal intubasjon i den deltakende enheten
  • Administrering av sedasjon med eller uten nevromuskulær blokade er planlagt
  • Alder ≥ 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Operatøren mener at væskefylling er absolutt indisert eller kontraindisert for sikker pleie av pasienten
  • Det haster med intubering utelukker sikker utførelse av studieprosedyrer
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Væskelasting
(1) 500 milliliter av en intravenøs krystalloid løsning etter operatørens valg vil bli (2) infundert når som helst etter randomisering og før administrering av prosedyremedisiner fra (3) over nivået for den sentrale eller perifere intravenøse eller intraosseus tilgangen som brukes og tillatt å infundere ved tyngdekraften og (4) stoppet etter at 500 ml har infundert. Alle intravenøse infusjoner før beslutningen om å utføre endotrakeal intubasjon vil ikke bli endret.
Legemiddel: intravenøs krystalloid væske, 500 ml
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen intravenøs væske startes etter at beslutningen om å utføre endotrakeal intubasjon er tatt. Alle intravenøse infusjoner før beslutningen om å utføre endotrakeal intubasjon vil ikke bli endret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulær kollaps
Tidsramme: 1 time

et sammensatt endepunkt definert som ett eller flere av følgende:

  • Død innen 1 time etter intubasjon
  • Hjertestans innen 1 time etter intubasjon
  • Nytt systolisk blodtrykk < 65 mmHg mellom induksjon og 2 minutter etter fullført intubasjon
  • Ny eller økt vasopressormottak mellom induksjon og 2 minutter etter fullført intubasjon
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieavslutning, i gjennomsnitt 28 dager
Hva var pasientens vitale status ved utskrivning fra sykehus
fra randomiseringsdato til studieavslutning, i gjennomsnitt 28 dager
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieavslutning, i gjennomsnitt 28 dager
Antall dager i live og fri for invasiv ventilasjon i en 28-dagers periode
fra randomiseringsdato til studieavslutning, i gjennomsnitt 28 dager
ICU-frie dager
Tidsramme: fra randomiseringsdato til studieavslutning, i gjennomsnitt 28 dager
Antall dager i live og utenfor intensivavdelingen i en 28 dagers periode
fra randomiseringsdato til studieavslutning, i gjennomsnitt 28 dager
Laveste arterielle oksygenmetning
Tidsramme: mellom induksjon og 2 minutter etter prosedyre
Laveste arterielle oksygenmetning mellom induksjon og 2 min etter intubasjon
mellom induksjon og 2 minutter etter prosedyre
Antall laryngoskopiforsøk
Tidsramme: under prosedyren
Antall laryngoskopiforsøk for å oppnå vellykket trakeal intubasjon
under prosedyren
Laveste systoliske blodtrykk
Tidsramme: mellom induksjon og 2 minutter etter prosedyre
Laveste systoliske blodtrykk mellom induksjon og 2 min etter intubasjon
mellom induksjon og 2 minutter etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Etterforskere

  • Studiestol: David Janz, MD, MSc, LSU School of Medicine New Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREPARE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere