기관내삽관 전 수액소생술 시행으로 심혈관계 허탈 예방 (PrePARE)
기관내 삽관 전 수액 소생술 시행으로 심혈관계 붕괴 예방: PrePARE 시험
연구 개요
상세 설명
조사관은 중환자 성인의 기관내 삽관 도중 및 이후에 심혈관 허탈을 감소시키기 위한 유체 부하의 영향을 평가하는 무작위 병렬 그룹 시험을 제안합니다. 임상 팀에 의해 삽관이 필요하고 제외 기준을 충족하지 않고 포함 기준을 충족하는 것으로 간주되는 연구 기관에 입원한 환자는 등록되고 정맥 유체 부하 대 없음에 무작위로 할당됩니다. 기도 관리에 관한 다른 모든 결정은 치료 제공자의 재량에 따릅니다. 할당된 개입이 단기 및 장기 결과에 미치는 영향을 결정하기 위해 삽관 시 및 전향적으로 의료 기록에서 데이터를 수집합니다. 모든 데이터는 비침습적으로 수집되며 이미 병상이나 의료 기록에서 일반적인 ICU 치료에서 얻은 임상 데이터의 일부입니다. 병상에서 관찰되지 않았거나 의료 기록에서 얻지 않은 추가 데이터는 수집되지 않습니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 임상 팀이 신경근 차단을 사용하거나 사용하지 않고 진정제를 사용하여 기관내 삽관을 수행하기로 결정한 모든 위독한 성인입니다. 조작자가 다음과 같이 느끼는 경우에만 환자가 제외됩니다. 1. 유체 부하 형태의 추가 정맥 수액은 절대적으로 표시되거나 금기입니다. 환자는 성별, 인종, 체중 또는 체질량 지수, 초기 산소 포화도, 예상되는 시야 등급 및 기타 임상 요인에 관계없이 포함됩니다.
연구 개입:
유체 부하 - (1) 조작자가 선택한 500밀리리터의 정맥 내 결정질 용액이 (2) 무작위 배정 후 그리고 (3) 중앙 또는 말초 정맥 내 또는 골내 접근이 사용되었고 중력에 의한 주입이 허용되었으며 (4) 500mL가 주입된 후 중지되었습니다. 기관 내 삽관을 수행하기로 결정하기 이전의 모든 정맥 주입은 변경되지 않습니다.
수액 부하 없음 - 기관내 삽관을 수행하기로 결정한 후 정맥 수액을 시작하지 않습니다. 기관 내 삽관을 수행하기로 결정하기 이전의 모든 정맥 주입은 변경되지 않습니다.
기본 끝점:
심혈관 허탈 - 다음 중 하나 이상으로 정의되는 복합 종점:
- 삽관 후 1시간 이내 사망
- 삽관 후 1시간 이내 심정지
- 유도와 삽관 완료 후 2분 사이의 새로운 수축기 혈압 < 65 mmHg
- 유도와 삽관 완료 후 2분 사이에 새로운 또는 증가된 승압기 수신
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama Birmingham
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSUHSC and University Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10451
- Lincoln Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 참여 연구 단위에 입원
- 계획된 절차는 기관내 삽관이고 계획된 시술자는 참여 단위에서 정기적으로 기관내 삽관을 수행할 것으로 예상되는 제공자입니다.
- 신경근 차단제를 사용하거나 사용하지 않고 진정제를 투여할 계획입니다.
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 시술자는 환자의 안전한 관리를 위해 수액 부하가 절대적으로 필요하거나 금기라고 생각합니다.
- 삽관의 긴급성은 연구 절차의 안전한 수행을 방해합니다.
- 임신
- 죄수
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유체 로딩
(1) 조작자가 선택한 500밀리리터의 정맥 결정질 용액이 (2) 무작위 배정 후 그리고 (3) 사용된 중앙 또는 말초 정맥 또는 골내 액세스 수준보다 높은 절차 약물 투여 전에 언제든지 주입됩니다. 중력에 의해 주입되도록 하고 (4) 500mL가 주입된 후 중지합니다.
기관 내 삽관을 수행하기로 결정하기 이전의 모든 정맥 주입은 변경되지 않습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
기관내 삽관을 수행하기로 결정한 후에는 정맥 수액을 시작하지 않습니다.
기관 내 삽관을 수행하기로 결정하기 이전의 모든 정맥 주입은 변경되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 허탈 환자 수
기간: 1 시간
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다음 중 하나 이상으로 정의된 복합 엔드포인트:
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지, 평균 28일
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퇴원 당시 환자의 활력 상태는 어땠습니까?
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무작위 배정일부터 연구 완료까지, 평균 28일
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인공호흡기 없는 날
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지, 평균 28일
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28일 동안 생존하고 침습적 환기가 없는 일수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지, 평균 28일
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중환자실 없는 날
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지, 평균 28일
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28일 동안 살아 있고 ICU 외부에 있는 일수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지, 평균 28일
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최저 동맥 산소 포화도
기간: 유도와 절차 후 2분 사이
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유도와 삽관 후 2분 사이에 최저 동맥 산소 포화도
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유도와 절차 후 2분 사이
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후두경 검사 시도 횟수
기간: 시술 중
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성공적인 기관 삽관을 달성하기 위한 후두경 검사 시도 횟수
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시술 중
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최저 수축기 혈압
기간: 유도와 절차 후 2분 사이
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유도와 삽관 후 2분 사이의 최저 수축기 혈압
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유도와 절차 후 2분 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Janz, MD, MSc, LSU School of Medicine New Orleans
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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