Prevenire il collasso cardiovascolare con la somministrazione di liquidi per la rianimazione prima dell'intubazione endotracheale (PrePARE)
Prevenire il collasso cardiovascolare con la somministrazione di fluidi per la rianimazione prima dell'intubazione endotracheale: lo studio PrePARE
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio randomizzato a gruppi paralleli che valuta l'impatto del carico di liquidi per ridurre il collasso cardiovascolare durante e dopo l'intubazione endotracheale negli adulti in condizioni critiche. I pazienti ammessi ai siti dello studio che secondo il loro team clinico richiedono l'intubazione e soddisfano i criteri di inclusione senza soddisfare i criteri di esclusione saranno arruolati e assegnati in modo casuale al carico di liquidi per via endovenosa rispetto a nessuno. Tutte le altre decisioni riguardanti la gestione delle vie aeree rimarranno a discrezione del fornitore del trattamento. I dati saranno raccolti al momento dell'intubazione e prospetticamente dalla cartella clinica al fine di determinare l'effetto dell'intervento assegnato sui risultati a breve e lungo termine. Tutti i dati sono raccolti in modo non invasivo e fanno già parte dei dati clinici ottenuti nelle normali cure di terapia intensiva al capezzale o nella cartella clinica. Non verranno raccolti dati aggiuntivi che non siano osservati al capezzale o ricavati dalla cartella clinica.
Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà costituita da tutti gli adulti in condizioni critiche per i quali il team clinico ha deciso di eseguire l'intubazione endotracheale utilizzando la sedazione con o senza blocco neuromuscolare. I pazienti saranno esclusi solo se l'operatore ritiene: 1. Ulteriori liquidi per via endovenosa sotto forma di carico di liquidi sono assolutamente indicati o controindicati, o 2. L'urgenza dell'intubazione renderebbe non sicura l'esecuzione delle procedure dello studio. I pazienti saranno inclusi indipendentemente da sesso, razza, peso o indice di massa corporea, saturazione iniziale di ossigeno, grado di vista previsto e altri fattori clinici.
Interventi di studio:
Carico di fluidi - (1) 500 millilitri di una soluzione di cristalloidi per via endovenosa a scelta dell'operatore saranno (2) infusi in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e prima della somministrazione di farmaci procedurali da (3) al di sopra del livello della via endovenosa centrale o periferica o accesso intraosseo utilizzato e consentito l'infusione per gravità e (4) interrotto dopo l'infusione di 500 mL. Tutte le infusioni endovenose precedenti la decisione di eseguire l'intubazione endotracheale non saranno modificate.
Nessun carico di fluidi - Non vengono avviati fluidi per via endovenosa dopo che è stata presa la decisione di eseguire l'intubazione endotracheale. Tutte le infusioni endovenose precedenti la decisione di eseguire l'intubazione endotracheale non saranno modificate.
Endpoint primario:
Collasso cardiovascolare - un endpoint composito definito come uno o più dei seguenti:
- Morte entro 1 ora dall'intubazione
- Arresto cardiaco entro 1 ora dall'intubazione
- Nuova pressione arteriosa sistolica < 65 mmHg tra l'induzione e 2 minuti dopo il completamento dell'intubazione
- Nuova o aumentata ricezione di vasopressori tra l'induzione e 2 minuti dopo il completamento dell'intubazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- University of Alabama Birmingham
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- LSUHSC and University Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- Lincoln Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è ammesso all'unità di studio partecipante
- La procedura pianificata è l'intubazione endotracheale e l'operatore pianificato è un fornitore che dovrebbe eseguire regolarmente l'intubazione endotracheale nell'unità partecipante
- È prevista la somministrazione di sedazione con o senza blocco neuromuscolare
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- L'operatore ritiene che il carico di fluidi sia assolutamente indicato o controindicato per la cura sicura del paziente
- L'urgenza dell'intubazione preclude l'esecuzione sicura delle procedure dello studio
- Gravidanza
- Prigionieri
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caricamento fluido
(1) 500 millilitri di una soluzione di cristalloidi per via endovenosa a scelta dell'operatore saranno (2) infusi in qualsiasi momento dopo la randomizzazione e prima della somministrazione di farmaci procedurali da (3) al di sopra del livello dell'accesso endovenoso o intraosseo centrale o periferico utilizzato e lasciato infondere per gravità e (4) interrotto dopo l'infusione di 500 mL.
Tutte le infusioni endovenose precedenti la decisione di eseguire l'intubazione endotracheale non saranno modificate.
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Nessun intervento: Solita cura
Non vengono avviati fluidi per via endovenosa dopo che è stata presa la decisione di eseguire l'intubazione endotracheale.
Tutte le infusioni endovenose precedenti la decisione di eseguire l'intubazione endotracheale non saranno modificate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con collasso cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 ora
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un endpoint composito definito come uno o più dei seguenti:
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Qual era lo stato vitale del paziente al momento della dimissione dall'ospedale
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Numero di giorni vivi e liberi da ventilazione invasiva in un periodo di 28 giorni
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Numero di giorni vivi e al di fuori di un'unità di terapia intensiva in un periodo di 28 giorni
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dalla data di randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 28 giorni
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Saturazione arteriosa di ossigeno più bassa
Lasso di tempo: tra l'induzione e 2 minuti dopo la procedura
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Minima saturazione di ossigeno arterioso tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
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tra l'induzione e 2 minuti dopo la procedura
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Numero di tentativi di laringoscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
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Numero di tentativi di laringoscopia per ottenere un'intubazione tracheale riuscita
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durante la procedura
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Pressione sanguigna sistolica più bassa
Lasso di tempo: tra l'induzione e 2 minuti dopo la procedura
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Pressione arteriosa sistolica più bassa tra l'induzione e 2 minuti dopo l'intubazione
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tra l'induzione e 2 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: David Janz, MD, MSc, LSU School of Medicine New Orleans
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREPARE
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