Kardiovaskulaarisen kollapsin estäminen antamalla nesteelvytystä ennen endotrakeaalista intubaatiota (PrePARE)
Kardiovaskulaarisen kollapsin estäminen antamalla nesteelvytystä ennen endotrakeaalista intubaatiota: PREPARE-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua rinnakkaisryhmätutkimusta, jossa arvioidaan nestekuormituksen vaikutusta kardiovaskulaarisen kollapsiin vähentämiseen endotrakeaalisen intuboinnin aikana ja sen jälkeen kriittisesti sairailla aikuisilla. Tutkimusalueille hyväksytyt potilaat, joiden kliininen tiimi katsoo tarvitsevan intubaatiota ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit täyttämättä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suonensisäiseen nestelataukseen verrattuna ei yhtään. Kaikki muut hengitysteiden hallintaa koskevat päätökset jäävät hoitavan palveluntarjoajan harkintaan. Tietoja kerätään intuboinnin aikana ja prospektiivisesti sairauskertomuksesta, jotta voidaan määrittää määrätyn toimenpiteen vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin. Kaikki tiedot kerätään ei-invasiivisesti, ja ne ovat jo osa kliinistä tietoa, joka on saatu tavallisessa tehohoidossa sängyn vieressä tai sairauskertomuksessa. Mitään lisätietoa ei kerätä, jota ei havaita sängyn vieressä tai joita ei ole saatu sairauskertomuksesta.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista kriittisesti sairaista aikuisista, joille kliininen ryhmä on päättänyt suorittaa endotrakeaalisen intuboinnin käyttäen sedaatiota hermo-lihassalpauksen kanssa tai ilman. Potilaat suljetaan pois vain, jos operaattorin mielestä: 1. Ylimääräiset suonensisäiset nesteet nestelatauksen muodossa ovat ehdottoman aiheellisia tai vasta-aiheisia tai 2. Intubaation kiireellisyys tekisi tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta vaarallista. Potilaat otetaan mukaan riippumatta sukupuolesta, rodusta, painosta tai painoindeksistä, alkuperäisestä happisaturaatiosta, odotetusta näkökulmasta ja muista kliinisistä tekijöistä.
Tutkimusinterventiot:
Fluid Loading - (1) 500 millilitraa suonensisäistä kristalloidiliuosta, jonka käyttäjä valitsee, (2) infusoidaan milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja ennen toimenpidelääkkeiden antamista alkaen (3) sentraalisen tai perifeerisen laskimonsisäisen tai intraosseus-pääsyä käytettiin ja sen annettiin infusoitua painovoiman vaikutuksesta ja (4) lopetettiin 500 ml:n infusoinnin jälkeen. Kaikkia suonensisäisiä infuusioita, jotka edeltävät endotrakeaalisen intuboinnin tekemistä, ei muuteta.
No Fluid Loading - Suonensisäistä nesteiden antamista ei aloiteta sen jälkeen, kun päätös endotrakeaalisen intuboinnin suorittamisesta on tehty. Kaikkia suonensisäisiä infuusioita, jotka edeltävät endotrakeaalisen intuboinnin tekemistä, ei muuteta.
Ensisijainen päätepiste:
Kardiovaskulaarinen kollapsi – yhdistetty päätepiste, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Kuolema 1 tunnin sisällä intubaatiosta
- Sydämenpysähdys 1 tunnin sisällä intubaatiosta
- Uusi systolinen verenpaine < 65 mmHg induktion välillä ja 2 minuuttia intuboinnin päättymisen jälkeen
- Uusi tai lisääntynyt vasopressorin saanti induktion ja 2 minuutin kuluttua intuboinnin päättymisestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- University of Alabama Birmingham
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- LSUHSC and University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otetaan osallistuvaan opintojaksoon
- Suunniteltu toimenpide on endotrakeaalinen intubaatio ja suunniteltu operaattori on palveluntarjoaja, jonka odotetaan suorittavan rutiininomaisesti endotrakeaalista intubaatiota osallistuvassa yksikössä
- Sedaatiota suunnitellaan neuromuskulaarisen salpauksen kanssa tai ilman
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäjä uskoo, että nesteen lisääminen on ehdottoman aiheellista tai vasta-aiheista potilaan turvallisen hoidon vuoksi
- Intuboinnin kiireellisyys estää tutkimustoimenpiteiden turvallisen suorittamisen
- Raskaus
- vangit
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesteen lataus
(1) 500 millilitraa operaattorin valitsemaa suonensisäistä kristalloidiliuosta (2) infusoidaan milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen ja ennen toimenpidelääkkeiden antamista alkaen (3) käytetyn keskus- tai perifeerisen laskimonsisäisen tai luustonsisäisen pääsyn tason yläpuolelle. ja sen annettiin infusoitua painovoiman vaikutuksesta ja (4) lopetetaan sen jälkeen, kun 500 ml on infusoitu.
Kaikkia suonensisäisiä infuusioita, jotka edeltävät endotrakeaalisen intuboinnin tekemistä, ei muuteta.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Suonensisäistä nestettä ei aloiteta sen jälkeen, kun päätös endotrakeaalisen intuboinnin suorittamisesta on tehty.
Kaikkia suonensisäisiä infuusioita, jotka edeltävät endotrakeaalisen intuboinnin tekemistä, ei muuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarisen romahduksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
yhdistetty päätepiste, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 28 päivää
|
Mikä oli potilaan elintärkeä tila sairaalasta kotiuttamishetkellä
|
satunnaistamisen päivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 28 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 28 päivää
|
Elävien päivien lukumäärä ilman invasiivista ventilaatiota 28 päivän aikana
|
satunnaistamisen päivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 28 päivää
|
|
Tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 28 päivää
|
Elossa ja teho-osaston ulkopuolella olevien päivien lukumäärä 28 päivän aikana
|
satunnaistamisen päivästä tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 28 päivää
|
|
Alhaisin valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: induktion välillä ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Alhaisin valtimoiden happisaturaatio induktion ja 2 minuutin kuluttua intubaatiosta
|
induktion välillä ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Laryngoskoopiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Laryngoskopiayritysten lukumäärä onnistuneen henkitorven intuboinnin saavuttamiseksi
|
toimenpiteen aikana
|
|
Alin systolinen verenpaine
Aikaikkuna: induktion välillä ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Alin systolinen verenpaine induktion ja 2 minuutin välillä intuboinnin jälkeen
|
induktion välillä ja 2 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Janz, MD, MSc, LSU School of Medicine New Orleans
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPARE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .