Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение сердечно-сосудистого коллапса с помощью инфузионной терапии перед эндотрахеальной интубацией (PrePARE)

8 декабря 2020 г. обновлено: David Janz, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Предотвращение сердечно-сосудистого коллапса с помощью инфузионной терапии перед эндотрахеальной интубацией: исследование PrePARE

Эндотрахеальная интубация широко используется при лечении пациентов в критическом состоянии. Часто возникают осложнения при обеспечении проходимости дыхательных путей, которые могут быть связаны с повышенным риском смерти. Профилактика осложнений во время экстренной и неотложной эндотрахеальной интубации является ключевым направлением исследований в области обеспечения проходимости дыхательных путей. Постинтубационная гипотензия (PIH), обычное осложнение эндотрахеальной интубации у больных в критическом состоянии, может быть предотвращено болюсным внутривенным введением жидкости до начала процедуры, но этот подход не изучался в проспективных исследованиях. Нет рандомизированных исследований внутривенного введения жидкости для предотвращения PIH у взрослых в критическом состоянии. Исследователи предлагают рандомизированное исследование жидкостной нагрузки для предотвращения ПВГ у взрослых в критическом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают рандомизированное исследование с параллельными группами для оценки воздействия жидкостной нагрузки на снижение сердечно-сосудистого коллапса во время и после эндотрахеальной интубации у взрослых в критическом состоянии. Пациенты, поступившие в исследовательские центры, которые, по мнению их клинической группы, нуждаются в интубации и соответствуют критериям включения, но не соответствуют критериям исключения, будут зачислены и случайным образом назначены для внутривенной инфузионной нагрузки по сравнению с отсутствием. Все остальные решения, касающиеся обеспечения проходимости дыхательных путей, остаются на усмотрение лечащего врача. Данные будут собираться во время интубации и проспективно из медицинской документации, чтобы определить влияние назначенного вмешательства на краткосрочные и долгосрочные результаты. Все данные собираются неинвазивно и уже являются частью клинических данных, полученных в обычном отделении интенсивной терапии у постели больного или в медицинской карте. Никакие дополнительные данные, которые не наблюдаются у постели больного или не получены из медицинской карты, не собираются.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция будет состоять из взрослых в критическом состоянии, которым клиническая бригада решила провести эндотрахеальную интубацию с использованием седации с нервно-мышечной блокадой или без нее. Пациенты будут исключены только в том случае, если оператор считает: 1. Дополнительные внутривенные жидкости в виде инфузионной нагрузки абсолютно показаны или противопоказаны, или 2. Срочность интубации сделает выполнение процедур исследования небезопасным. Пациенты будут включены независимо от пола, расы, веса или индекса массы тела, исходного насыщения кислородом, ожидаемой степени зрения и других клинических факторов.

Исследовательские вмешательства:

Жидкостная загрузка - (1) 500 миллилитров внутривенного кристаллоидного раствора по выбору оператора будут (2) влиты в любое время после рандомизации и до введения процедурных препаратов из (3) выше уровня центрального или периферического внутривенного или внутрикостный доступ использовался и позволял вливаться под действием силы тяжести и (4) прекращался после вливания 500 мл. Все внутривенные инфузии, предшествующие решению о проведении эндотрахеальной интубации, не будут изменены.

Нет инфузионной нагрузки — внутривенное введение жидкости не начинается после принятия решения о проведении эндотрахеальной интубации. Все внутривенные инфузии, предшествующие решению о проведении эндотрахеальной интубации, не будут изменены.

Основная конечная точка:

Сердечно-сосудистый коллапс - составная конечная точка, определяемая как один или несколько из следующих:

  • Смерть в течение 1 часа после интубации
  • Остановка сердца в течение 1 часа после интубации
  • Новое систолическое артериальное давление < 65 мм рт. ст. между индукцией и через 2 минуты после завершения интубации
  • Новый или повышенный прием вазопрессоров между индукцией и 2 минутами после завершения интубации

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • University of Alabama Birmingham
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSUHSC and University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
        • Lincoln Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в участвующее исследовательское подразделение
  • Планируемой процедурой является эндотрахеальная интубация, а планируемым оператором является поставщик услуг, который, как ожидается, будет регулярно выполнять эндотрахеальную интубацию в участвующем отделении.
  • Планируется введение седации с нервно-мышечной блокадой или без нее.
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Оператор считает, что загрузка жидкости абсолютно показана или противопоказана для безопасного ухода за пациентом.
  • Срочность интубации исключает безопасное выполнение процедур исследования
  • Беременность
  • Заключенные
  • Возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Загрузка жидкости
(1) 500 миллилитров внутривенного кристаллоидного раствора по выбору оператора будут (2) влиты в любое время после рандомизации и до введения процедурных препаратов из (3) выше уровня используемого центрального или периферического внутривенного или внутрикостного доступа и позволили влиться под действием силы тяжести и (4) остановили после вливания 500 мл. Все внутривенные инфузии, предшествующие решению о проведении эндотрахеальной интубации, не будут изменены.
Лекарство: внутривенная кристаллоидная жидкость, 500 мл
Без вмешательства: Обычный уход
После принятия решения о проведении эндотрахеальной интубации внутривенное введение жидкостей не начинается. Все внутривенные инфузии, предшествующие решению о проведении эндотрахеальной интубации, не будут изменены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечно-сосудистым коллапсом
Временное ограничение: 1 час

составная конечная точка, определенная как одно или несколько из следующего:

  • Смерть в течение 1 часа после интубации
  • Остановка сердца в течение 1 часа после интубации
  • Новое систолическое артериальное давление < 65 мм рт. ст. между индукцией и через 2 минуты после завершения интубации
  • Новый или повышенный прием вазопрессоров между индукцией и 2 минутами после завершения интубации
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 28 дней
Каково было жизненное состояние больного на момент выписки из стационара?
от даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 28 дней
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 28 дней
Количество дней жизни без инвазивной вентиляции за 28-дневный период
от даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 28 дней
Дни без реанимации
Временное ограничение: от даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 28 дней
Количество дней жизни и вне отделения интенсивной терапии за 28-дневный период
от даты рандомизации до завершения исследования, в среднем 28 дней
Самая низкая артериальная сатурация кислорода
Временное ограничение: между индукцией и 2 минутами после процедуры
Самая низкая сатурация артериальной крови кислородом между индукцией и 2 мин после интубации
между индукцией и 2 минутами после процедуры
Количество попыток ларингоскопии
Временное ограничение: во время процедуры
Количество попыток ларингоскопии для достижения успешной интубации трахеи
во время процедуры
Самое низкое систолическое кровяное давление
Временное ограничение: между индукцией и 2 минутами после процедуры
Самое низкое систолическое артериальное давление между индукцией и 2 мин после интубации
между индукцией и 2 минутами после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Следователи

  • Учебный стул: David Janz, MD, MSc, LSU School of Medicine New Orleans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREPARE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться