Prevence kardiovaskulárního kolapsu podáváním tekutinové resuscitace před endotracheální intubací (PrePARE)
Prevence kardiovaskulárního kolapsu podáváním tekutinové resuscitace před endotracheální intubací: studie PrePARE
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují randomizovanou studii s paralelními skupinami hodnotící vliv zátěže tekutinami na snížení kardiovaskulárního kolapsu během a po endotracheální intubaci u kriticky nemocných dospělých. Pacienti přijatí do studijních míst, u kterých jejich klinický tým usoudí, že vyžadují intubaci a splňují kritéria pro zařazení, aniž by splnili kritéria pro vyloučení, budou zařazeni a náhodně přiřazeni k intravenóznímu plnění tekutin oproti žádné. Všechna další rozhodnutí týkající se zajištění dýchacích cest zůstanou na uvážení ošetřujícího poskytovatele. Data budou shromažďována v době intubace a prospektivně ze zdravotnické dokumentace, aby se určil účinek přidělené intervence na krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Veškerá data jsou sbírána neinvazivně a jsou již součástí klinických dat získaných při běžné JIP péči u lůžka nebo ve zdravotnické dokumentaci. Nebudou shromažďovány žádné další údaje, které nebudou pozorovány u lůžka nebo získané z lékařské dokumentace.
Populace ve studii: Populace ve studii budou všichni kriticky nemocní dospělí, u kterých se klinický tým rozhodl provést endotracheální intubaci pomocí sedace s neuromuskulární blokádou nebo bez ní. Pacienti budou vyloučeni pouze v případě, že se operátor bude cítit: 1. Další intravenózní tekutiny ve formě naplnění tekutinou jsou absolutně indikovány nebo kontraindikovány, nebo 2. Naléhavost intubace by učinila provádění studijních postupů nebezpečným. Pacienti budou zahrnuti bez ohledu na pohlaví, rasu, hmotnost nebo index tělesné hmotnosti, počáteční saturaci kyslíkem, předpokládaný stupeň pohledu a další klinické faktory.
Studijní intervence:
Fluid Loading - (1) 500 mililitrů intravenózního krystaloidního roztoku dle výběru operátora bude (2) podáno infuzí kdykoli po randomizaci a před podáním procedurální medikace z (3) nad úrovní centrálního nebo periferního intravenózního popř. Použil se intraosseální přístup a nechal se podat infuzí gravitací a (4) se zastavil po podání 500 ml. Všechny intravenózní infuze předcházející rozhodnutí o provedení endotracheální intubace nebudou změněny.
No Fluid Loading - Po rozhodnutí o provedení endotracheální intubace nejsou zahájeny žádné intravenózní tekutiny. Všechny intravenózní infuze předcházející rozhodnutí o provedení endotracheální intubace nebudou změněny.
Primární koncový bod:
Kardiovaskulární kolaps – složený cílový bod definovaný jako jeden nebo více z následujících:
- Smrt do 1 hodiny po intubaci
- Srdeční zástava do 1 hodiny po intubaci
- Nový systolický krevní tlak < 65 mmHg mezi indukcí a 2 minuty po dokončení intubace
- Příjem nového nebo zvýšeného vazopresoru mezi indukcí a 2 minutami po dokončení intubace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- University of Alabama Birmingham
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- LSUHSC and University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je přijat do participující studijní jednotky
- Plánovaný výkon je endotracheální intubace a plánovaný operátor je poskytovatel, od kterého se očekává, že bude rutinně provádět endotracheální intubaci na zúčastněné jednotce
- Plánuje se podávání sedace s neuromuskulární blokádou nebo bez ní
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Operátor se domnívá, že zatížení tekutinou je absolutně indikované nebo kontraindikované pro bezpečnou péči o pacienta
- Naléhavost intubace vylučuje bezpečné provedení studijních postupů
- Těhotenství
- Vězni
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plnění kapaliny
(1) 500 mililitrů intravenózního krystaloidního roztoku dle výběru operátora bude (2) podáno infuzí kdykoli po randomizaci a před podáním procedurální medikace z (3) nad úrovní použitého centrálního nebo periferního intravenózního nebo intraoseálního vstupu a nechala se infundovat gravitací a (4) zastavila po 500 ml infuze.
Všechny intravenózní infuze předcházející rozhodnutí o provedení endotracheální intubace nebudou změněny.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Po rozhodnutí o provedení endotracheální intubace se nezahajují žádné nitrožilní tekutiny.
Všechny intravenózní infuze předcházející rozhodnutí o provedení endotracheální intubace nebudou změněny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kardiovaskulárním kolapsem
Časové okno: 1 hodina
|
složený koncový bod definovaný jako jeden nebo více z následujících:
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: od data randomizace do dokončení studie, průměrně 28 dní
|
Jaký byl vitální stav pacienta v době propuštění z nemocnice
|
od data randomizace do dokončení studie, průměrně 28 dní
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: od data randomizace do dokončení studie, průměrně 28 dní
|
Počet dní naživu a bez invazivní ventilace za 28 dní
|
od data randomizace do dokončení studie, průměrně 28 dní
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: od data randomizace do dokončení studie, průměrně 28 dní
|
Počet dní naživu a mimo JIP za 28denní období
|
od data randomizace do dokončení studie, průměrně 28 dní
|
|
Nejnižší saturace arteriálním kyslíkem
Časové okno: mezi indukcí a 2 minutami po postupu
|
Nejnižší saturace arteriálního kyslíku mezi indukcí a 2 min po intubaci
|
mezi indukcí a 2 minutami po postupu
|
|
Počet pokusů o laryngoskopii
Časové okno: během procedury
|
Počet pokusů o laryngoskopii k dosažení úspěšné tracheální intubace
|
během procedury
|
|
Nejnižší systolický krevní tlak
Časové okno: mezi indukcí a 2 minutami po postupu
|
Nejnižší systolický krevní tlak mezi indukcí a 2 minutami po intubaci
|
mezi indukcí a 2 minutami po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Janz, MD, MSc, LSU School of Medicine New Orleans
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREPARE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .