Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van cardiovasculaire collaps met toediening van vloeistofreanimatie vóór endotracheale intubatie (PrePARE)

8 december 2020 bijgewerkt door: David Janz, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Cardiovasculaire collaps voorkomen met toediening van vloeistofreanimatie vóór endotracheale intubatie: het PrePARE-onderzoek

Endotracheale intubatie is gebruikelijk bij de zorg voor ernstig zieke patiënten. Complicaties van luchtwegbeheer in deze setting komen vaak voor en kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op overlijden. Het voorkomen van complicaties tijdens urgente en opkomende endotracheale intubatie is een belangrijk aandachtspunt voor onderzoek naar luchtwegmanagement. Hypotensie na intubatie (PIH), een veel voorkomende complicatie van endotracheale intubatie bij ernstig zieken, kan worden voorkomen door een bolus intraveneuze vloeistof voorafgaand aan de start van de procedure, maar deze aanpak is niet onderzocht in een prospectieve studie. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken naar intraveneuze vloeistoftoediening om PIH bij ernstig zieke volwassenen te voorkomen. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie voor van vloeistofbelasting om PIH bij ernstig zieke volwassenen te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde studie met parallelle groepen voor die de impact evalueert van vloeistofbelasting om cardiovasculaire collaps tijdens en na endotracheale intubatie bij ernstig zieke volwassenen te verminderen. Patiënten die zijn opgenomen in de onderzoekslocaties en die door hun klinische team worden geacht intubatie nodig te hebben en die voldoen aan de inclusiecriteria zonder te voldoen aan de uitsluitingscriteria, worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan intraveneuze vloeistoflading versus geen. Alle andere beslissingen met betrekking tot luchtwegbeheer blijven ter beoordeling van de behandelende zorgverlener. Gegevens zullen worden verzameld op het moment van intubatie en prospectief uit het medisch dossier om het effect van de toegewezen interventie op korte- en langetermijnresultaten te bepalen. Alle gegevens worden niet-invasief verzameld en maken al deel uit van de klinische gegevens die worden verkregen bij de gebruikelijke IC-zorg aan het bed of in het medisch dossier. Er worden geen aanvullende gegevens verzameld die niet aan het bed worden waargenomen of uit het medisch dossier worden gehaald.

Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit alle ernstig zieke volwassenen voor wie het klinische team heeft besloten om endotracheale intubatie uit te voeren met behulp van sedatie met of zonder neuromusculaire blokkade. Patiënten worden alleen uitgesloten als de operator voelt: 1. Extra intraveneuze vloeistoffen in de vorm van vloeistoflading is absoluut geïndiceerd of gecontra-indiceerd, of 2. De urgentie van de intubatie zou het uitvoeren van de onderzoeksprocedures onveilig maken. Patiënten worden opgenomen ongeacht geslacht, ras, gewicht of body mass index, initiële zuurstofverzadiging, verwachte kijkhoek en andere klinische factoren.

Studie Interventies:

Vloeistofbelasting - (1) 500 milliliter van een intraveneuze kristalloïde-oplossing naar keuze van de bediener zal (2) op elk moment worden geïnfundeerd na randomisatie en voorafgaand aan de toediening van procedurele medicatie van (3) boven het niveau van de centrale of perifere intraveneuze of intraosseus-toegang gebruikt en geïnfundeerd door zwaartekracht en (4) gestopt nadat 500 ml is geïnfundeerd. Alle intraveneuze infusies voorafgaand aan de beslissing om endotracheale intubatie uit te voeren, zullen niet worden gewijzigd.

Geen vloeistofbelasting - Er worden geen intraveneuze vloeistoffen gestart nadat de beslissing is genomen om endotracheale intubatie uit te voeren. Alle intraveneuze infusies voorafgaand aan de beslissing om endotracheale intubatie uit te voeren, zullen niet worden gewijzigd.

Primair eindpunt:

Cardiovasculaire collaps - een samengesteld eindpunt gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  • Dood binnen 1 uur na intubatie
  • Hartstilstand binnen 1 uur na intubatie
  • Nieuwe systolische bloeddruk < 65 mmHg tussen inductie en 2 minuten na voltooiing van intubatie
  • Nieuwe of verhoogde vasopressorontvangst tussen inductie en 2 minuten na voltooiing van intubatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • University of Alabama Birmingham
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • LSUHSC and University Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Lincoln Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt wordt opgenomen in de deelnemende onderzoekseenheid
  • Geplande procedure is endotracheale intubatie en geplande operator is een zorgverlener die naar verwachting routinematig endotracheale intubatie uitvoert in de deelnemende eenheid
  • Toediening van sedatie met of zonder neuromusculaire blokkade is gepland
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • De operator is van mening dat het laden van vloeistof absoluut geïndiceerd of gecontra-indiceerd is voor de veilige zorg voor de patiënt
  • Urgentie van intubatie verhindert veilige uitvoering van onderzoeksprocedures
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeistof laden
(1) 500 milliliter van een intraveneuze kristalloïde-oplossing naar keuze van de operator zal (2) op elk moment na randomisatie en voorafgaand aan de toediening van procedurele medicatie worden geïnfundeerd vanaf (3) boven het niveau van de gebruikte centrale of perifere intraveneuze of intraosseustoegang en liet infunderen door zwaartekracht en (4) stopte nadat 500 ml geïnfundeerd was. Alle intraveneuze infusies voorafgaand aan de beslissing om endotracheale intubatie uit te voeren, zullen niet worden gewijzigd.
Geneesmiddel: intraveneuze kristalloïde vloeistof, 500 ml
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Er worden geen intraveneuze vloeistoffen gestart nadat de beslissing is genomen om endotracheale intubatie uit te voeren. Alle intraveneuze infusies voorafgaand aan de beslissing om endotracheale intubatie uit te voeren, zullen niet worden gewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiovasculaire collaps
Tijdsspanne: 1 uur

een samengesteld eindpunt gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  • Dood binnen 1 uur na intubatie
  • Hartstilstand binnen 1 uur na intubatie
  • Nieuwe systolische bloeddruk < 65 mmHg tussen inductie en 2 minuten na voltooiing van intubatie
  • Nieuwe of verhoogde vasopressorontvangst tussen inductie en 2 minuten na voltooiing van intubatie
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Wat was de vitale toestand van de patiënt op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Aantal dagen in leven en vrij van invasieve beademing in een periode van 28 dagen
vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Aantal dagen in leven en buiten een ICU in een periode van 28 dagen
vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 28 dagen
Laagste arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tussen inductie en 2 minuten na procedure
Laagste arteriële zuurstofverzadiging tussen inductie en 2 min na intubatie
tussen inductie en 2 minuten na procedure
Aantal pogingen tot laryngoscopie
Tijdsspanne: tijdens procedure
Aantal laryngoscopiepogingen om succesvolle tracheale intubatie te bereiken
tijdens procedure
Laagste systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tussen inductie en 2 minuten na procedure
Laagste systolische bloeddruk tussen inductie en 2 min na intubatie
tussen inductie en 2 minuten na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Janz, MD, MSc, LSU School of Medicine New Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PREPARE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren