Zapobieganie zapadom sercowo-naczyniowym poprzez podanie resuscytacji płynowej przed intubacją dotchawiczą (PrePARE)
Zapobieganie zapadom sercowo-naczyniowym poprzez resuscytację płynową przed intubacją dotchawiczą: badanie PrePARE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające wpływ obciążenia płynami na zmniejszenie zapaści sercowo-naczyniowej podczas i po intubacji dotchawiczej u krytycznie chorych dorosłych. Pacjenci przyjęci do ośrodków badawczych, którzy zostaną uznani przez ich zespół kliniczny za wymagających intubacji i spełniających kryteria włączenia bez spełnienia kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do podawania płynów dożylnych w porównaniu z brakiem. Wszystkie inne decyzje dotyczące udrażniania dróg oddechowych pozostaną w gestii podmiotu prowadzącego leczenie. Dane będą zbierane w czasie intubacji i prospektywnie z dokumentacji medycznej w celu określenia wpływu przypisanej interwencji na wyniki krótko- i długoterminowe. Wszystkie dane są zbierane bezinwazyjnie i są już częścią danych klinicznych uzyskiwanych podczas zwykłej opieki na OIOM-ie przy łóżku chorego lub w dokumentacji medycznej. Nie będą gromadzone żadne dodatkowe dane, które nie zostały zaobserwowane przy łóżku chorego lub nie zostały uzyskane z dokumentacji medycznej.
Populacja badana: Populacja badana będzie obejmowała wszystkie osoby dorosłe w stanie krytycznym, u których zespół kliniczny zdecydował o wykonaniu intubacji dotchawiczej z zastosowaniem środków uspokajających z blokadą nerwowo-mięśniową lub bez niej. Pacjenci będą wykluczeni tylko wtedy, gdy operator poczuje: 1. Bezwzględnie wskazane lub przeciwwskazane jest dodatkowe podanie płynów dożylnych w postaci obciążenia płynami lub 2. Pilność intubacji spowodowałaby, że wykonanie procedur badawczych byłoby niebezpieczne. Pacjenci zostaną uwzględnieni bez względu na płeć, rasę, wagę lub wskaźnik masy ciała, początkowe nasycenie tlenem, przewidywany stopień widzenia i inne czynniki kliniczne.
Interwencje w badaniu:
Uzupełnianie płynów — (1) 500 mililitrów dożylnego roztworu krystaloidów wybranego przez operatora zostanie (2) podane we wlewie w dowolnym momencie po randomizacji i przed podaniem leków proceduralnych z (3) powyżej poziomu centralnego lub obwodowego wlewu dożylnego lub wykorzystano dostęp doszpikowy i pozwolono na wlew grawitacyjnie oraz (4) zatrzymano po wlewie 500 ml. Wszystkie infuzje dożylne poprzedzające decyzję o wykonaniu intubacji dotchawiczej nie ulegną zmianie.
No Fluid Loading - Brak podawania płynów dożylnych po podjęciu decyzji o wykonaniu intubacji dotchawiczej. Wszystkie infuzje dożylne poprzedzające decyzję o wykonaniu intubacji dotchawiczej nie ulegną zmianie.
Główny punkt końcowy:
Zapaść sercowo-naczyniowa — złożony punkt końcowy zdefiniowany jako jeden lub więcej z poniższych:
- Śmierć w ciągu 1 godziny od intubacji
- Zatrzymanie krążenia w ciągu 1 godziny od intubacji
- Nowe skurczowe ciśnienie krwi < 65 mmHg między indukcją a 2 minutami po zakończeniu intubacji
- Nowe lub zwiększone działanie wazopresora między indukcją a 2 minutami po zakończeniu intubacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- University of Alabama Birmingham
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- LSUHSC and University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Lincoln Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zostaje przyjęty do uczestniczącej jednostki badawczej
- Planowana procedura to intubacja dotchawicza, a planowanym operatorem jest usługodawca, który ma rutynowo wykonywać intubację dotchawiczą w placówce uczestniczącej
- Planowane jest podanie sedacji z blokadą nerwowo-mięśniową lub bez niej
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Operator uważa, że ładowanie płynami jest bezwzględnie wskazane lub przeciwwskazane w celu zapewnienia bezpiecznej opieki nad pacjentem
- Pilność intubacji wyklucza bezpieczne wykonanie procedur badawczych
- Ciąża
- Więźniowie
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ładowanie płynów
(1) 500 mililitrów dożylnego roztworu krystaloidów wybranego przez operatora zostanie (2) podane w infuzji w dowolnym momencie po randomizacji i przed podaniem leków zabiegowych z (3) powyżej poziomu zastosowanego centralnego lub obwodowego dostępu dożylnego lub doszpikowego i pozostawiono do infuzji grawitacyjnie oraz (4) zatrzymano po infuzji 500 ml.
Wszystkie infuzje dożylne poprzedzające decyzję o wykonaniu intubacji dotchawiczej nie ulegną zmianie.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Po podjęciu decyzji o wykonaniu intubacji dotchawiczej nie rozpoczyna się podawania płynów dożylnych.
Wszystkie infuzje dożylne poprzedzające decyzję o wykonaniu intubacji dotchawiczej nie ulegną zmianie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zapaścią sercowo-naczyniową
Ramy czasowe: 1 godzina
|
złożony punkt końcowy zdefiniowany jako jedno lub więcej z poniższych:
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 28 dni
|
Jaki był stan życiowy pacjentki w chwili wypisu ze szpitala
|
od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 28 dni
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 28 dni
|
Liczba dni życia i braku wentylacji inwazyjnej w okresie 28 dni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 28 dni
|
|
Dni bez OIOM-u
Ramy czasowe: od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 28 dni
|
Liczba dni życia i poza OIOM-em w okresie 28 dni
|
od daty randomizacji do zakończenia badania, średnio 28 dni
|
|
Najniższe nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: między indukcją a 2 minutami po zabiegu
|
Najniższe wysycenie krwi tętniczej tlenem między indukcją a 2 minutami po intubacji
|
między indukcją a 2 minutami po zabiegu
|
|
Liczba prób laryngoskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Liczba prób laryngoskopii w celu uzyskania skutecznej intubacji dotchawiczej
|
podczas zabiegu
|
|
Najniższe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: między indukcją a 2 minutami po zabiegu
|
Najniższe skurczowe ciśnienie krwi między indukcją a 2 min po intubacji
|
między indukcją a 2 minutami po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Janz, MD, MSc, LSU School of Medicine New Orleans
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPARE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .