Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af rekombinant mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 allergen til børn

10. april 2018 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Til tuberkulose (TB) klinisk hjælpediagnose af rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10 dosis Visse fase III klinisk forskning hos børn under 18 år

I denne kliniske forskning er 48 tilfælde TB-deltagere (tuberkulosepatienter) og 48 tilfælde ikke-TB-deltagere med lungesygdom, som alle opfylder standarden, opdelt i forskellige grupper gennem en randomiseret og blind metode. Hvert individ injicerer intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD (tuberkulinoprenset proteinderivat) i forskellige arme af den samme person ved blindmetode. Specifik gama-interferon (γ-IFN)-detektion er nødvendig før injektionen. Mål indurationen og (eller) rødmen af ​​den langsgående diameter og tværgående diameter. Samtidig observerer vi alle slags bivirkninger for at vurdere lægemidlets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne kliniske forskning sørger vi først for sikkerheden i mængden 5-18 år gammel, og udfører derefter mængden på under 5 år (inklusive 5).

For det første er 24 tilfælde TB (Tuberkulose) deltagere og 24 tilfælde ikke-TB deltagere med lungesygdom, som alle er henholdsvis 5-18 år og opfylder standarden, opdelt i forskellige grupper gennem en randomiseret og blind metode.

  1. ESAT6-CFP10(10ug/ml) i venstre arm og TB-PPD i højre arm
  2. ESAT6-CFP10(10 ug/ml) i højre arm og TB-PPD i venstre arm Injicer intradermalt ESAT6-CFP10 og TB-PPD i forskellige arme af den samme deltager. For hver af deltagerne, personen i denne kliniske forskning, er undersøgelsesuniformen, at hvert forsøgsperson først injicerer venstre arm, observerer ingen åbenlys bivirkning, derefter et andet lægemiddel injicerer i højre arm. Mål indurationen og (eller) rødmen af ​​den langsgående diameters størrelse og tværgående diameter vernier caliper for nonier caliper efter injektion 24 timer, 48 timer og 72 timer. Samtidig observerer vi de vitale tegn (vejrtrækning, hjertefrekvens, blodtryk og temperatur), lokale reaktioner (udslæt, smerte, kløe og hudslimhinde) og en række uønskede hændelser.

For det andet er 24 tilfælde TB (Tuberkulose) deltagere og 24 tilfælde ikke-TB deltagere med lungesygdom, som alle er under 5 år, opdelt i to forskellige grupper, og proceduren er den samme som 5-18 år.

Til sidst beregner vi følsomheden (positiv koincidensrate) af TB (tuberkulosepatienter), specificiteten (negativ koincidensrate) for ikke-TB deltagere med lungesygdom og verificerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ESAT6-CFP10 (10ug/ml) for den kliniske hjælpediagnose af tuberkulose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Medical Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for TB (tuberkulose: omfatter lungetuberkulose og ekstra lungetuberkulose) emner:

  • bedømme lungetuberkulosepatienten, ifølge Chinese Medical Association gren af ​​pædiatrisk vejrtrækningsgruppe: Tuberkulose kliniske diagnostiske kriterier og behandlingsprogrammer for børn (forsøg);
  • mindre end 18 år gammel, ingen kønsbegrænset;
  • Samtykke og underskrevne informerede samtykkeformularer (ICF) af subjektet eller værgen;
  • Forsøgspersonen eller med hjælp fra værge(r) overholder opfølgning.

Inklusionskriterier for personer med ekstra lungetuberkulose:

  • Diagnosticeret ekstra lungetuberkulose ved epidemiologi, billeddiagnostik, kliniske symptomer, patologisk undersøgelse og så videre;
  • Læsioner uden for lungerne;
  • være i ufærdig forstærket fase ved kemoterapi;

Eksklusionskriterier for TB (tuberkulose)-personer:

  • Ledsaget af følgende alvorlige sygdomme: kræft, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, autoimmun sygdom, diabetes, primære immundefektsygdomme, andre kroniske sygdomme;
  • Deltagelse i anden klinisk eller inden for tre måneder involveret i enhver anden klinisk;
  • Alvorlig allergisk konstitution eller familiær historie med allergi: allergisk over for to eller flere lægemidler;
  • under graviditet eller amning;
  • i en psykisk sygdom;
  • Eventuelle forhold påvirker forsøgsevalueringen efter efterforskerens vurdering.

Inklusionskriterier for ikke-TB deltagere med lungesygdom:

  • En klar luftvejssygdom, men kan udelukke lungetuberkulose ved kliniske symptomer, billeddannelse, laboratorieundersøgelse.
  • mindre end 18 år gammel, ingen kønsbegrænset;
  • Samtykke og underskrevne informerede samtykkeformularer (ICF) af subjektet eller værgen;
  • Forsøgspersonen eller med hjælp fra værge(r) overholder opfølgning.

Eksklusionskriterier for ikke-TB-deltagere med lungesygdom:

  • Ledsaget af følgende alvorlige sygdom: kræft, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, autoimmun sygdom, diabetes, primære immundefektsygdomme, andre kroniske sygdomme, ect;
  • Deltagelse i anden klinisk eller inden for tre måneder involveret i enhver anden klinisk;
  • Alvorlig allergisk konstitution eller familiær historie med allergi: allergisk over for to eller flere lægemidler;
  • under graviditet eller amning;
  • i en psykisk sygdom;
  • aktiv tuberkulose tæt kontaktor;
  • Eventuelle forhold påvirker forsøgsevalueringen efter efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TB-personer i alderen 5-18 år
24 tilfælde af TB-personer i 5-18-årsalderen injiceres ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm eller ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm. For hver af deltagerne, personen i denne kliniske forskning, er undersøgelsesuniformen, at hver forsøgsperson først injicerer venstre arm, observerer ingen åbenlys bivirkning, derefter et andet lægemiddel injicerer i højre arm. Mål indurationen og (eller) rødmen af ​​den langsgående diameters størrelse og tværgående diameter vernier caliper for nonier caliper efter injektion 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer i alderen 5-18 år, ikke-TB-personer i alderen 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injicerer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i hhv højre arm. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer i alderen 5-18 år, ikke-TB-personer i alderen 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injicerer ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm hhv. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.
Eksperimentel: ikke-TB-personer i alderen 5-18 år
24 tilfælde af ikke-TB-personer i 5-18-årsalderen injiceres ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm eller ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm. For hver af deltagerne, personen i denne kliniske forskning, er undersøgelsesuniformen, at hver forsøgsperson først injicerer venstre arm, observerer ingen åbenlys bivirkning, derefter et andet lægemiddel injicerer i højre arm. Mål indurationen og (eller) rødmen af ​​den langsgående diameters størrelse og tværgående diameter vernier caliper for nonier caliper efter injektion 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer i alderen 5-18 år, ikke-TB-personer i alderen 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injicerer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i hhv højre arm. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer i alderen 5-18 år, ikke-TB-personer i alderen 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injicerer ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm hhv. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.
Eksperimentel: TB-personer under 5 år
24 tilfælde af TB-personer under 5 år injiceres ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm eller ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm. For hver af deltagerne, personen i denne kliniske forskning, er undersøgelsesuniformen, at hver forsøgsperson først injicerer venstre arm, observerer ingen åbenlys bivirkning, derefter et andet lægemiddel injicerer i højre arm. Mål indurationen og (eller) rødmen af ​​den langsgående diameters størrelse og tværgående diameter vernier caliper for nonier caliper efter injektion 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer i alderen 5-18 år, ikke-TB-personer i alderen 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injicerer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i hhv højre arm. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer i alderen 5-18 år, ikke-TB-personer i alderen 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injicerer ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm hhv. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.
Eksperimentel: ikke-TB-personer under 5 år
24 tilfælde af ikke-TB-personer under 5 år injiceres ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm eller ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm. For hver af deltagerne, personen i denne kliniske forskning, er undersøgelsesuniformen, at hver forsøgsperson først injicerer venstre arm, observerer ingen åbenlys bivirkning, derefter et andet lægemiddel injicerer i højre arm. Mål indurationen og (eller) rødmen af ​​den langsgående diameters størrelse og tværgående diameter vernier caliper for nonier caliper efter injektion 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer i alderen 5-18 år, ikke-TB-personer i alderen 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injicerer ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i hhv højre arm. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm
Alle forsøgspersoner inklusive TB-personer i alderen 5-18 år, ikke-TB-personer i alderen 5-18 år, TB-personer under 5 år og ikke-TB-personer under 5 år injicerer ESAT6-CFP10 i højre arm og TB-PPD i venstre arm hhv. To stoffer skal bruges på den samme deltager og i forskellige arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameteren af ​​induration eller rødme på injektionsstederne målt på tværs af underarmens lange akse 24 timer, 48 timer og 72 timer efter påføring af midlerne
Tidsramme: Fra injektioner til 1-3 dage efter påføring
Efter hudtest 1-3d kan forsøgspersonernes injektionssted forekomme inuration eller rødme. Diametrene for induration eller rødme måles og registreres. Antallet af diameter for induration eller rødme <5 mm, resultatet er negativt. Hvis antallet af diameter ikke er lavere end 5 mm, resultatet er positivt.
Fra injektioner til 1-3 dage efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion to lægemidler hver deltager
Enhver AE for hvert emne, der dukkede op, optages og spores efter signering af ICF, indtil remission af AE.
inden for 72 timer efter injektion to lægemidler hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Public Health Clinical Center
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTao-EC III-children

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose diagnose

Kliniske forsøg med ESAT6-CFP10 i venstre arm og TB-PPD i højre arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner