Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 -allergeenin kliininen tutkimus lapsille

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Tuberkuloosin (TB) kliininen apudiagnoosi Rekombinantti Mycobacterium Tuberculosis -allergeeni ESAT6-CFP10-annos Tietty vaiheen III kliininen tutkimus alle 18-vuotiailla lapsilla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa 48 tapausta tuberkuloosipotilasta ja 48 tapausta ei-tuberkuloosipotilasta, joilla on keuhkosairaus, jotka kaikki täyttävät standardin, on jaettu eri ryhmiin satunnaistetulla ja sokealla menetelmällä. Jokainen koehenkilö ruiskuttaa ihonsisäisesti ESAT6-CFP10:tä ja TB-PPD:tä (tuberkuliinipuhdistettu proteiinijohdannainen) saman henkilön eri käsivarsiin sokkomenetelmällä. Spesifinen gama-interferonin (γ-IFN) tunnistus tarvitaan ennen injektiota. Mittaa pituussuuntaisen halkaisijan koon ja poikittaisen halkaisijan vernier-satulan kovettuminen ja (tai) punoitus vernier-satulalla injektion jälkeen 24 h, 48 h ja 72 h. Samalla tarkkailemme kaikenlaisia ​​haittatapahtumia arvioidaksemme lääkkeen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa varmistamme ensin 5-18-vuotiaiden joukon turvallisuuden, sitten suoritamme alle 5-vuotiaiden joukkojen (mukaan lukien 5).

Ensinnäkin 24 tapausta tuberkuloosipotilasta ja 24 tapausta ei-TB-potilasta, joilla on keuhkosairaus, jotka ovat kaikki 5–18-vuotiaita ja vastaavasti standardin mukaisia, jaetaan eri ryhmiin satunnaistetulla ja sokealla menetelmällä.

  1. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) vasemmassa käsivarressa ja TB-PPD oikeassa kädessä
  2. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) oikeaan käsivarteen ja TB-PPD vasempaan käsivarteen Ruiskuta intradermaalisesti ESAT6-CFP10 ja TB-PPD saman osallistujan eri käsivarsiin. Jokaisen osallistujan, tässä kliinisen tutkimuksen henkilön, tutkimuksen yhtenäisyys on, että jokainen koehenkilö pistää ensin vasempaan käsivarteen, ei havaitse ilmeistä haittavaikutusta, sitten toisen lääkkeen oikeaan käteen. Mittaa pituussuuntaisen halkaisijan koon ja poikittaisen halkaisijan nousisatulan kovettuminen ja (tai) punoitus noniersatulalla injektion jälkeen 24h, 48h ja 72h. Samalla tarkkailemme elintoimintoja (hengitys, syke, verenpaine ja lämpötila), paikallisia reaktioita (ihottuma, kipu, kutina ja ihon limakalvo) sekä erilaisia ​​haittavaikutuksia.

Toiseksi 24 tapausta tuberkuloosipotilasta ja 24 tapausta ei-TB-potilasta, joilla on keuhkosairaus, jotka kaikki ovat alle 5-vuotiaita, on jaettu kahteen eri ryhmään ja toimenpide on sama kuin 5-18-vuotiailla.

Lopuksi laskemme tuberkuloosipotilaiden (tuberkuloosipotilaiden) herkkyyden (positiivinen yhteensattuma), spesifisyyden (negatiivinen yhteensattumaprosentti) keuhkosairautta sairastavien ei-TB-osallistujien osalta ja varmistamme ESAT6-CFP10:n (10 ug/ml) turvallisuuden ja tehokkuuden. tuberkuloosin kliininen apudiagnoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Wuhan, Kiina
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Medical Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tuberkuloosin (tuberkuloosi: sisältää keuhkotuberkuloosin ja ekstrakeuhkotuberkuloosin) osallistumiskriteerit:

  • Tuomari keuhkotuberkuloosipotilas Kiinan lääkäriliiton pediatrisen hengitysryhmän haaran mukaan: Tuberkuloosin kliiniset diagnostiset kriteerit ja hoitoohjelmat lapsille (koe);
  • alle 18-vuotias, ei sukupuolirajoitusta;
  • Tutkittavan tai huoltajan suostumus ja allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF);
  • Tutkittava tai huoltajien avustuksella noudattaa seurantaa.

Extra keuhkotuberkuloosipotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Diagnosoitu ekstrakeuhkotuberkuloosi epidemiologian, kuvantamisen, kliinisten oireiden, patologisen tutkimuksen ja niin edelleen perusteella;
  • Leesiot keuhkojen ulkopuolella;
  • olla keskeneräisessä kemoterapian vahvistamassa vaiheessa;

Tuberkuloosipotilaiden poissulkemiskriteerit:

  • Mukana seuraavat vakavat sairaudet: syöpä, akuutti/progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, autoimmuunisairaus, diabetes, primaariset immuunipuutostaudit, muut krooniset sairaudet;
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tai kolmen kuukauden sisällä johonkin muuhun kliiniseen hoitoon;
  • Vaikea allerginen rakenne tai suvussa esiintynyt allergia: allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
  • raskauden tai imetyksen aikana;
  • mielisairaudessa;
  • Kaikki olosuhteet vaikuttavat kokeen arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.

Muiden kuin tuberkuloosin osallistujien, joilla on keuhkosairaus, mukaanottokriteerit:

  • Selkeä hengitystiesairaus, mutta voi sulkea pois keuhkotuberkuloosin kliinisten oireiden, kuvantamisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
  • alle 18-vuotias, ei sukupuolirajoitusta;
  • Tutkittavan tai huoltajan suostumus ja allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (ICF);
  • Tutkittava tai huoltajien avustuksella noudattaa seurantaa.

Poissulkemiskriteerit muille kuin tuberkuloosiin osallistuville, joilla on keuhkosairaus:

  • Mukana seuraavat vakavat sairaudet: syöpä, akuutti/progressiivinen maksasairaus tai munuaissairaus, autoimmuunisairaus, diabetes, primaariset immuunipuutossairaudet, muut krooniset sairaudet, jne.
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen tai kolmen kuukauden sisällä johonkin muuhun kliiniseen hoitoon;
  • Vaikea allerginen rakenne tai suvussa esiintynyt allergia: allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle;
  • raskauden tai imetyksen aikana;
  • mielisairaudessa;
  • aktiivinen tuberkuloosi läheinen kontaktori;
  • Kaikki olosuhteet vaikuttavat kokeen arviointiin tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-18-vuotiaat tuberkuloosipotilaat
24 tapausta 5–18-vuotiaille tuberkuloosipotilaille ruiskutetaan ESAT6-CFP10 vasempaan käsivarteen ja TB-PPD oikeaan käteen tai ESAT6-CFP10 oikeaan käsivarteen ja TB-PPD vasempaan käsivarteen. Jokaisen osallistujan, tässä kliinisen tutkimuksen henkilön, tutkimuksen yhtenäisyys on, että jokainen koehenkilö pistää ensin vasempaan käsivarteen, ei havaitse mitään ilmeistä haittavaikutusta ja sitten toisen lääkkeen oikeaan käteen. Mittaa pituussuuntaisen halkaisijan koon ja poikittaisen halkaisijan nousisatulan kovettuminen ja (tai) punoitus noniersatulalla injektion jälkeen 24h, 48h ja 72h.
Biologinen: ESAT6-CFP10 vasemmassa käsivarressa ja TB-PPD oikeassa käsivarressa
Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien 5–18-vuotiaat tuberkuloosipotilaat, 5–18-vuotiaat ei-TB-potilaat, alle 5-vuotiaat tuberkuloosipotilaat ja alle 5-vuotiaat ei-TB-potilaat, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vastaavasti oikea käsi. Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
Biologinen: ESAT6-CFP10 oikeassa käsivarressa ja TB-PPD vasemmassa käsivarressa
Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien 5–18-vuotiaat tuberkuloosipotilaat, 5–18-vuotiaat ei-TB-potilaat, alle 5-vuotiaat tuberkuloosipotilaat ja alle 5-vuotiaat ei-TB-potilaat, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä oikeaan käteen ja TB-PPD:tä vasen käsi. Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
Kokeellinen: 5–18-vuotiaat ei-TB-potilaat
24 tapausta 5–18-vuotiaille ei-TB-potilaille ruiskutetaan ESAT6-CFP10 vasempaan käsivarteen ja TB-PPD oikeaan käteen tai ESAT6-CFP10 oikeaan käsivarteen ja TB-PPD vasempaan käsivarteen. Jokaisen osallistujan, tässä kliinisen tutkimuksen henkilön, tutkimuksen yhtenäisyys on, että jokainen koehenkilö pistää ensin vasempaan käsivarteen, ei havaitse mitään ilmeistä haittavaikutusta ja sitten toisen lääkkeen oikeaan käteen. Mittaa pituussuuntaisen halkaisijan koon ja poikittaisen halkaisijan nousisatulan kovettuminen ja (tai) punoitus noniersatulalla injektion jälkeen 24h, 48h ja 72h.
Biologinen: ESAT6-CFP10 vasemmassa käsivarressa ja TB-PPD oikeassa käsivarressa
Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien 5–18-vuotiaat tuberkuloosipotilaat, 5–18-vuotiaat ei-TB-potilaat, alle 5-vuotiaat tuberkuloosipotilaat ja alle 5-vuotiaat ei-TB-potilaat, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vastaavasti oikea käsi. Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
Biologinen: ESAT6-CFP10 oikeassa käsivarressa ja TB-PPD vasemmassa käsivarressa
Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien 5–18-vuotiaat tuberkuloosipotilaat, 5–18-vuotiaat ei-TB-potilaat, alle 5-vuotiaat tuberkuloosipotilaat ja alle 5-vuotiaat ei-TB-potilaat, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä oikeaan käteen ja TB-PPD:tä vasen käsi. Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
Kokeellinen: Alle 5-vuotiaat tuberkuloosipotilaat
24 tapausta alle 5-vuotiaille tuberkuloosipotilaille ruiskutetaan ESAT6-CFP10 vasempaan käsivarteen ja TB-PPD oikeaan käteen tai ESAT6-CFP10 oikeaan käsivarteen ja TB-PPD vasempaan käsivarteen. Jokaisen osallistujan, tässä kliinisen tutkimuksen henkilön, tutkimuksen yhtenäisyys on, että jokainen koehenkilö pistää ensin vasempaan käsivarteen, ei havaitse mitään ilmeistä haittavaikutusta ja sitten toisen lääkkeen oikeaan käteen. Mittaa pituussuuntaisen halkaisijan koon ja poikittaisen halkaisijan nousisatulan kovettuminen ja (tai) punoitus noniersatulalla injektion jälkeen 24h, 48h ja 72h.
Biologinen: ESAT6-CFP10 vasemmassa käsivarressa ja TB-PPD oikeassa käsivarressa
Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien 5–18-vuotiaat tuberkuloosipotilaat, 5–18-vuotiaat ei-TB-potilaat, alle 5-vuotiaat tuberkuloosipotilaat ja alle 5-vuotiaat ei-TB-potilaat, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vastaavasti oikea käsi. Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
Biologinen: ESAT6-CFP10 oikeassa käsivarressa ja TB-PPD vasemmassa käsivarressa
Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien 5–18-vuotiaat tuberkuloosipotilaat, 5–18-vuotiaat ei-TB-potilaat, alle 5-vuotiaat tuberkuloosipotilaat ja alle 5-vuotiaat ei-TB-potilaat, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä oikeaan käteen ja TB-PPD:tä vasen käsi. Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
Kokeellinen: alle 5-vuotiaat ei-TB-potilaat
24 tapausta alle 5-vuotiaille ei-TB-potilaille ruiskutetaan ESAT6-CFP10 vasempaan käsivarteen ja TB-PPD oikeaan käteen tai ESAT6-CFP10 oikeaan käsivarteen ja TB-PPD vasempaan käsivarteen. Jokaisen osallistujan, tässä kliinisen tutkimuksen henkilön, tutkimuksen yhtenäisyys on, että jokainen koehenkilö pistää ensin vasempaan käsivarteen, ei havaitse mitään ilmeistä haittavaikutusta ja sitten toisen lääkkeen oikeaan käteen. Mittaa pituussuuntaisen halkaisijan koon ja poikittaisen halkaisijan nousisatulan kovettuminen ja (tai) punoitus noniersatulalla injektion jälkeen 24h, 48h ja 72h.
Biologinen: ESAT6-CFP10 vasemmassa käsivarressa ja TB-PPD oikeassa käsivarressa
Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien 5–18-vuotiaat tuberkuloosipotilaat, 5–18-vuotiaat ei-TB-potilaat, alle 5-vuotiaat tuberkuloosipotilaat ja alle 5-vuotiaat ei-TB-potilaat, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä vasempaan käsivarteen ja TB-PPD:tä vastaavasti oikea käsi. Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.
Biologinen: ESAT6-CFP10 oikeassa käsivarressa ja TB-PPD vasemmassa käsivarressa
Kaikki koehenkilöt, mukaan lukien 5–18-vuotiaat tuberkuloosipotilaat, 5–18-vuotiaat ei-TB-potilaat, alle 5-vuotiaat tuberkuloosipotilaat ja alle 5-vuotiaat ei-TB-potilaat, ruiskuttavat ESAT6-CFP10:tä oikeaan käteen ja TB-PPD:tä vasen käsi. Kaksi huumetta on käytettävä samalla osallistujalla ja eri käsissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kovettumisen tai punoituksen halkaisija injektiokohdissa mitattuna poikittain kyynärvarren pitkää akselia vastaan ​​24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia aineiden levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Injektioista 1-3 päivään levityksen jälkeen
Ihotestin 1-3d jälkeen koehenkilön pistoskohdassa voi esiintyä tulehdusta tai punoitusta. Kovettumisen tai punoituksen halkaisijat mitataan ja kirjataan. Kovettumisen tai punoituksen halkaisijan lukumäärä < 5 mm, tulos on negatiivinen. Jos halkaisijan lukumäärä ei ole alle 5 mm, tulos on positiivinen.
Injektioista 1-3 päivään levityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä injektiosta kaksi lääkettä jokaiselle osallistujalle
Jokaisen esiintyneen kohteen AE kirjataan ja jäljitetään ICF:n allekirjoittamisen jälkeen AE:n remissioon asti.
72 tunnin sisällä injektiosta kaksi lääkettä jokaiselle osallistujalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Public Health Clinical Center
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTao-EC III-children

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosin diagnoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa