Estudio clínico de Mycobacterium Tuberculosis recombinante ESAT6-CFP10 Allergen for Children
10 de abril de 2018 actualizado por: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Para tuberculosis (TB) Diagnóstico clínico auxiliar de Mycobacterium tuberculosis recombinante Alérgeno ESAT6-CFP10 Dosis Cierta Investigación clínica de fase III en niños menores de 18 años
En esta investigación clínica, 48 casos de participantes con TB (pacientes con tuberculosis) y 48 casos de participantes sin TB con enfermedad pulmonar que cumplen con el estándar se dividen en diferentes grupos a través de un método aleatorio y ciego.
Cada sujeto inyecta por vía intradérmica ESAT6-CFP10 y TB-PPD (derivado de proteína purificada de tuberculina) en diferentes brazos de la misma persona por método ciego.
Se necesita una detección específica de gamma-interferón (γ-IFN) antes de la inyección. Mida la induración y (o) el enrojecimiento del tamaño del diámetro longitudinal y el calibre vernier del diámetro transversal por calibre vernier después de la inyección 24h, 48h y 72h.
Al mismo tiempo, observamos todo tipo de eventos adversos para evaluar la seguridad del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En esta investigación clínica, primero nos aseguramos de la seguridad en la multitud de 5 a 18 años, luego llevamos a cabo la multitud de menores de 5 años (incluidos 5).
En primer lugar, 24 casos de participantes con TB (tuberculosis) y 24 casos de participantes sin TB con enfermedad pulmonar que tienen entre 5 y 18 años y cumplen con el estándar respectivamente se dividen en diferentes grupos a través de un método aleatorio y ciego.
- ESAT6-CFP10(10ug/ml) en brazo izquierdo y TB-PPD en brazo derecho
- ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) en el brazo derecho y TB-PPD en el brazo izquierdo Inyecte por vía intradérmica ESAT6-CFP10 y TB-PPD en diferentes brazos del mismo participante. Para cada participante, la persona en esta investigación clínica, el uniforme del estudio es que cada sujeto se inyecte primero en el brazo izquierdo, no observe ninguna reacción adversa obvia, luego inyecte otro fármaco en el brazo derecho. Mida la induración y (o) el enrojecimiento del tamaño del diámetro longitudinal y el calibrador vernier del diámetro transversal por calibrador vernier después de la inyección 24h, 48h y 72h. Al mismo tiempo, observamos los signos vitales (respiración, frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura), las reacciones locales (erupción cutánea, dolor, picazón y mucosas de la piel) y una variedad de eventos adversos.
En segundo lugar, 24 casos de participantes con TB (tuberculosis) y 24 casos de participantes sin TB con enfermedad pulmonar que tienen menos de 5 años se dividen en dos grupos diferentes y el procedimiento es el mismo para niños de 5 a 18 años.
Finalmente, calculamos la sensibilidad (tasa de coincidencia positiva) por TB (pacientes con tuberculosis), la especificidad (tasa de coincidencia negativa) por participantes sin TB con enfermedad pulmonar, y verificamos la seguridad y eficacia de ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) para el diagnóstico clínico auxiliar de la tuberculosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Children's Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Wuhan, Porcelana
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Medical Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de sujetos TB (tuberculosis: incluye tuberculosis pulmonar y tuberculosis extrapulmonar):
- juzgar al paciente con tuberculosis pulmonar, de acuerdo con la rama de la Asociación Médica China del grupo de respiración pediátrica: Programas de tratamiento y criterios de diagnóstico clínico de tuberculosis para niños (ensayo);
- menos de 18 años, sin límite de género;
- Consentimiento y formularios de consentimiento informado (ICF) firmados por el sujeto o el tutor;
- El sujeto o con la ayuda de tutor(es) cumple con el seguimiento.
Criterios de inclusión de sujetos con tuberculosis extrapulmonar:
- Tuberculosis extrapulmonar diagnosticada por epidemiología, imágenes, síntomas clínicos, examen patológico, etc.
- Lesiones fuera de los pulmones;
- estar en fase inconclusa reforzada por quimioterapia;
Criterios de exclusión de sujetos con TB (tuberculosis):
- Acompañado de las siguientes enfermedades graves: cáncer, enfermedad hepática o renal aguda/progresiva, enfermedad autoinmune, diabetes, enfermedades de inmunodeficiencia primaria, otras enfermedades crónicas;
- Participar en otra clínica o participar dentro de los tres meses en cualquier otra clínica;
- Constitución alérgica grave o antecedentes familiares de alergia: alérgico a dos o más fármacos;
- en embarazo o lactancia;
- en una enfermedad mental;
- Cualquier condición afecta la evaluación del ensayo a juicio del investigador.
Criterios de inclusión de participantes sin TB con enfermedad pulmonar:
- Una enfermedad respiratoria clara, pero puede excluir la tuberculosis pulmonar por síntomas clínicos, imágenes, examen de laboratorio.
- menos de 18 años, sin límite de género;
- Consentimiento y formularios de consentimiento informado (ICF) firmados por el sujeto o el tutor;
- El sujeto o con la ayuda de tutor(es) cumple con el seguimiento.
Criterios de exclusión de participantes sin TB con enfermedad pulmonar:
- Acompañado por la siguiente enfermedad grave: cáncer, enfermedad hepática aguda/progresiva o enfermedad renal, enfermedad autoinmune, diabetes, enfermedades de inmunodeficiencia primaria, otras enfermedades crónicas, etc.
- Participar en otra clínica o participar dentro de los tres meses en cualquier otra clínica;
- Constitución alérgica grave o antecedentes familiares de alergia: alérgico a dos o más fármacos;
- en embarazo o lactancia;
- en una enfermedad mental;
- contactor estrecho de tuberculosis activa;
- Cualquier condición afecta la evaluación del ensayo a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos con TB en 5-18 años
A 24 casos de sujetos con TB de 5 a 18 años se les inyecta ESAT6-CFP10 en el brazo izquierdo y TB-PPD en el brazo derecho o ESAT6-CFP10 en el brazo derecho y TB-PPD en el brazo izquierdo.
Para cada uno de los participantes, la persona en esta investigación clínica, el uniforme del estudio es que cada sujeto se inyecte primero en el brazo izquierdo, no observe ninguna reacción adversa obvia, luego inyecte otro fármaco en el brazo derecho.
Mida la induración y (o) el enrojecimiento del tamaño del diámetro longitudinal y el calibrador vernier del diámetro transversal por calibrador vernier después de la inyección 24h, 48h y 72h.
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Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB de 5 a 18 años, los sujetos sin TB de 5 a 18 años, los sujetos con TB menores de 5 años y los sujetos sin TB menores de 5 años, inyectan ESAT6-CFP10 en el brazo izquierdo y TB-PPD en brazo derecho respectivamente.
Se deben usar dos drogas en el mismo participante y en diferentes brazos.
Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB de 5 a 18 años, los sujetos sin TB de 5 a 18 años, los sujetos con TB menores de 5 años y los sujetos sin TB menores de 5 años, inyectan ESAT6-CFP10 en el brazo derecho y TB-PPD en brazo izquierdo respectivamente.
Se deben usar dos drogas en el mismo participante y en diferentes brazos.
|
|
Experimental: sujetos sin TB en 5-18 años
A 24 casos de sujetos sin TB de 5 a 18 años se les inyecta ESAT6-CFP10 en el brazo izquierdo y TB-PPD en el brazo derecho o ESAT6-CFP10 en el brazo derecho y TB-PPD en el brazo izquierdo.
Para cada uno de los participantes, la persona en esta investigación clínica, el uniforme del estudio es que cada sujeto se inyecte primero en el brazo izquierdo, no observe ninguna reacción adversa obvia, luego inyecte otro fármaco en el brazo derecho.
Mida la induración y (o) el enrojecimiento del tamaño del diámetro longitudinal y el calibrador vernier del diámetro transversal por calibrador vernier después de la inyección 24h, 48h y 72h.
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Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB de 5 a 18 años, los sujetos sin TB de 5 a 18 años, los sujetos con TB menores de 5 años y los sujetos sin TB menores de 5 años, inyectan ESAT6-CFP10 en el brazo izquierdo y TB-PPD en brazo derecho respectivamente.
Se deben usar dos drogas en el mismo participante y en diferentes brazos.
Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB de 5 a 18 años, los sujetos sin TB de 5 a 18 años, los sujetos con TB menores de 5 años y los sujetos sin TB menores de 5 años, inyectan ESAT6-CFP10 en el brazo derecho y TB-PPD en brazo izquierdo respectivamente.
Se deben usar dos drogas en el mismo participante y en diferentes brazos.
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Experimental: Sujetos tuberculosos menores de 5 años
24 casos A sujetos con TB menores de 5 años se les inyecta ESAT6-CFP10 en el brazo izquierdo y TB-PPD en el brazo derecho o ESAT6-CFP10 en el brazo derecho y TB-PPD en el brazo izquierdo.
Para cada uno de los participantes, la persona en esta investigación clínica, el uniforme del estudio es que cada sujeto se inyecte primero en el brazo izquierdo, no observe ninguna reacción adversa obvia, luego inyecte otro fármaco en el brazo derecho.
Mida la induración y (o) el enrojecimiento del tamaño del diámetro longitudinal y el calibrador vernier del diámetro transversal por calibrador vernier después de la inyección 24h, 48h y 72h.
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Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB de 5 a 18 años, los sujetos sin TB de 5 a 18 años, los sujetos con TB menores de 5 años y los sujetos sin TB menores de 5 años, inyectan ESAT6-CFP10 en el brazo izquierdo y TB-PPD en brazo derecho respectivamente.
Se deben usar dos drogas en el mismo participante y en diferentes brazos.
Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB de 5 a 18 años, los sujetos sin TB de 5 a 18 años, los sujetos con TB menores de 5 años y los sujetos sin TB menores de 5 años, inyectan ESAT6-CFP10 en el brazo derecho y TB-PPD en brazo izquierdo respectivamente.
Se deben usar dos drogas en el mismo participante y en diferentes brazos.
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Experimental: sujetos sin TB menores de 5 años
24 casos a sujetos sin TB menores de 5 años se les inyecta ESAT6-CFP10 en el brazo izquierdo y TB-PPD en el brazo derecho o ESAT6-CFP10 en el brazo derecho y TB-PPD en el brazo izquierdo.
Para cada uno de los participantes, la persona en esta investigación clínica, el uniforme del estudio es que cada sujeto se inyecte primero en el brazo izquierdo, no observe ninguna reacción adversa obvia, luego inyecte otro fármaco en el brazo derecho.
Mida la induración y (o) el enrojecimiento del tamaño del diámetro longitudinal y el calibrador vernier del diámetro transversal por calibrador vernier después de la inyección 24h, 48h y 72h.
|
Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB de 5 a 18 años, los sujetos sin TB de 5 a 18 años, los sujetos con TB menores de 5 años y los sujetos sin TB menores de 5 años, inyectan ESAT6-CFP10 en el brazo izquierdo y TB-PPD en brazo derecho respectivamente.
Se deben usar dos drogas en el mismo participante y en diferentes brazos.
Todos los sujetos, incluidos los sujetos con TB de 5 a 18 años, los sujetos sin TB de 5 a 18 años, los sujetos con TB menores de 5 años y los sujetos sin TB menores de 5 años, inyectan ESAT6-CFP10 en el brazo derecho y TB-PPD en brazo izquierdo respectivamente.
Se deben usar dos drogas en el mismo participante y en diferentes brazos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El diámetro de la induración o enrojecimiento en los sitios de inyección medido transversalmente al eje largo del antebrazo 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la aplicación de los agentes
Periodo de tiempo: Desde inyecciones hasta 1-3 días después de la aplicación
|
Después de la prueba cutánea 1-3d, el sitio de inyección de los sujetos puede aparecer endurecido o enrojecido. Los diámetros de endurecimiento o enrojecimiento se miden y registran. El número de diámetro de endurecimiento o enrojecimiento <5 mm, el resultado es negativo. inferior a 5 mm, el resultado es positivo.
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Desde inyecciones hasta 1-3 días después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 h posteriores a la inyección de dos fármacos a cada participante
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Cualquier AE de cada sujeto aparecido se registra y rastrea después de firmar ICF, hasta la remisión de AE.
|
dentro de las 72 h posteriores a la inyección de dos fármacos a cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTao-EC III-children
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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