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Studio clinico sull'allergene ricombinante Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 per bambini

10 aprile 2018 aggiornato da: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Per la tubercolosi (TBC) Diagnosi clinica ausiliaria dell'allergene ricombinante del micobatterio tubercolare ESAT6-CFP10 Dose certa Ricerca clinica di fase III nei bambini di età inferiore ai 18 anni

In questa ricerca clinica, 48 casi partecipanti TB (pazienti tubercolari) e 48 casi partecipanti non TB con malattia polmonare che soddisfano tutti lo standard sono divisi in diversi gruppi attraverso un metodo randomizzato e cieco. Ogni soggetto inietta per via intradermica ESAT6-CFP10 e TB-PPD (derivato proteico purificato della tubercolina) in diversi bracci della stessa persona con metodo cieco. Prima dell'iniezione è necessario il rilevamento specifico di gama-interferone (γ-IFN). Misurare l'indurimento e (o) il rossore della dimensione del diametro longitudinale e del calibro a corsoio del diametro trasversale mediante calibro a corsoio dopo l'iniezione 24 ore, 48 ore e 72 ore. Allo stesso tempo, osserviamo tutti i tipi di eventi avversi al fine di valutare la sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa ricerca clinica, ci assicuriamo innanzitutto della sicurezza nella folla di 5-18 anni, quindi eseguiamo la folla di meno di 5 anni (di cui 5).

In primo luogo, 24 casi partecipanti TB (Tubercolosi) e 24 casi partecipanti non TB con malattia polmonare che hanno tutti 5-18 anni e soddisfano rispettivamente lo standard sono divisi in diversi gruppi attraverso un metodo randomizzato e cieco.

  1. ESAT6-CFP10(10ug/ml) nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro
  2. ESAT6-CFP10(10ug/ml) nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro Iniettare per via intradermica ESAT6-CFP10 e TB-PPD in diversi bracci dello stesso partecipante. Per ciascuno dei partecipanti, la persona in questa ricerca clinica, l'uniforme dello studio è che ogni soggetto inietta prima il braccio sinistro, non osserva alcuna reazione avversa evidente, quindi un altro farmaco iniettato nel braccio destro. Misurare l'indurimento e (o) il rossore della dimensione del diametro longitudinale e del calibro a corsoio del diametro trasversale mediante calibro a corsoio dopo l'iniezione 24 ore, 48 ore e 72 ore. Allo stesso tempo, osserviamo i segni vitali (respirazione, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e temperatura), reazioni locali (rash, dolore, prurito e mucose della pelle) e una varietà di eventi avversi.

In secondo luogo, 24 casi partecipanti TB (Tubercolosi) e 24 casi partecipanti non TB con malattia polmonare che hanno tutti meno di 5 anni sono divisi in due gruppi diversi e la procedura è la stessa di 5-18 anni.

Infine, calcoliamo la sensibilità (tasso di coincidenza positiva) per TB (pazienti affetti da tubercolosi), la specificità (tasso di coincidenza negativo) per i partecipanti non affetti da tubercolosi con malattie polmonari e verifichiamo la sicurezza e l'efficacia di ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) per la diagnosi ausiliaria clinica di tubercolosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Medical Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dei soggetti con tubercolosi (tubercolosi: include la tubercolosi polmonare e la tubercolosi extrapolmonare):

  • giudicare il paziente con tubercolosi polmonare, secondo il ramo dell'Associazione medica cinese del gruppo respiratorio pediatrico: Criteri diagnostici clinici della tubercolosi e programmi di trattamento per i bambini (prova);
  • meno di 18 anni, nessun genere limitato;
  • Consenso e moduli di consenso informato (ICF) firmati dal soggetto o dal tutore;
  • Il soggetto o con l'aiuto del/i tutore/i si attiene al follow-up.

Criteri di inclusione dei soggetti con tubercolosi extrapolmonare:

  • Tubercolosi polmonare extra diagnosticata da epidemiologia, imaging, sintomi clinici, esame patologico e così via;
  • Lesioni al di fuori dei polmoni;
  • essere in fase rinforzata incompiuta dalla chemioterapia;

Criteri di esclusione dei soggetti affetti da tubercolosi:

  • Accompagnato dalla seguente malattia grave: cancro, malattia epatica acuta/progressiva o malattia renale, malattia autoimmune ， diabete, malattie da immunodeficienza primaria, altre malattie croniche;
  • Partecipazione ad altre cliniche o coinvolgimento entro tre mesi in qualsiasi altra clinica;
  • Grave costituzione allergica o storia familiare di allergia: allergico a due o più farmaci;
  • in gravidanza o allattamento;
  • in una malattia mentale;
  • Eventuali condizioni influenzano la valutazione dello studio secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di inclusione dei partecipanti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare:

  • Una chiara malattia respiratoria ma può escludere la tubercolosi polmonare da sintomi clinici, imaging, esame di laboratorio.
  • meno di 18 anni, nessun genere limitato;
  • Consenso e moduli di consenso informato (ICF) firmati dal soggetto o dal tutore;
  • Il soggetto o con l'aiuto del/i tutore/i si attiene al follow-up.

Criteri di esclusione dei partecipanti non affetti da tubercolosi con malattia polmonare:

  • Accompagnato dalla seguente malattia grave: cancro, malattia epatica acuta/progressiva o malattia renale, malattia autoimmune, diabete, malattie da immunodeficienza primaria, altre malattie croniche, ecc.;
  • Partecipazione ad altre cliniche o coinvolgimento entro tre mesi in qualsiasi altra clinica;
  • Grave costituzione allergica o storia familiare di allergia: allergico a due o più farmaci;
  • in gravidanza o allattamento;
  • in una malattia mentale;
  • tubercolosi attiva stretto contattore;
  • Eventuali condizioni influenzano la valutazione dello studio secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con tubercolosi in 5-18 anni
A 24 casi di soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni viene iniettato ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro o ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro. Per ciascuno dei partecipanti, la persona in questa ricerca clinica, l'uniforme dello studio è che ogni soggetto inietta prima il braccio sinistro, non osserva alcuna reazione avversa evidente, quindi un altro farmaco iniettato nel braccio destro. Misurare l'indurimento e (o) il rossore della dimensione del diametro longitudinale e del calibro a corsoio del diametro trasversale mediante calibro a corsoio dopo l'iniezione 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Biologico: ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro
Tutti i soggetti inclusi i soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti non affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni e i soggetti non affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni iniettano ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD in braccio destro rispettivamente. Due farmaci devono essere utilizzati dallo stesso partecipante e in braccia diverse.
Biologico: ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro
Tutti i soggetti compresi i soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti non affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni e i soggetti non affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni iniettano ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD in braccio sinistro rispettivamente. Due farmaci devono essere utilizzati dallo stesso partecipante e in braccia diverse.
Sperimentale: soggetti non TB in 5-18 anni
A 24 casi di soggetti non affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni viene iniettato ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro o ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro. Per ciascuno dei partecipanti, la persona in questa ricerca clinica, l'uniforme dello studio è che ogni soggetto inietta prima il braccio sinistro, non osserva alcuna reazione avversa evidente, quindi un altro farmaco iniettato nel braccio destro. Misurare l'indurimento e (o) il rossore della dimensione del diametro longitudinale e del calibro a corsoio del diametro trasversale mediante calibro a corsoio dopo l'iniezione 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Biologico: ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro
Tutti i soggetti inclusi i soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti non affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni e i soggetti non affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni iniettano ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD in braccio destro rispettivamente. Due farmaci devono essere utilizzati dallo stesso partecipante e in braccia diverse.
Biologico: ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro
Tutti i soggetti compresi i soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti non affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni e i soggetti non affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni iniettano ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD in braccio sinistro rispettivamente. Due farmaci devono essere utilizzati dallo stesso partecipante e in braccia diverse.
Sperimentale: Soggetti con tubercolosi sotto i 5 anni
24 casi a soggetti con tubercolosi di età inferiore a 5 anni viene iniettato ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro o ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro. Per ciascuno dei partecipanti, la persona in questa ricerca clinica, l'uniforme dello studio è che ogni soggetto inietta prima il braccio sinistro, non osserva alcuna reazione avversa evidente, quindi un altro farmaco iniettato nel braccio destro. Misurare l'indurimento e (o) il rossore della dimensione del diametro longitudinale e del calibro a corsoio del diametro trasversale mediante calibro a corsoio dopo l'iniezione 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Biologico: ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro
Tutti i soggetti inclusi i soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti non affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni e i soggetti non affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni iniettano ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD in braccio destro rispettivamente. Due farmaci devono essere utilizzati dallo stesso partecipante e in braccia diverse.
Biologico: ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro
Tutti i soggetti compresi i soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti non affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni e i soggetti non affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni iniettano ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD in braccio sinistro rispettivamente. Due farmaci devono essere utilizzati dallo stesso partecipante e in braccia diverse.
Sperimentale: soggetti non tubercolosi di età inferiore a 5 anni
24 casi di soggetti non tubercolosi di età inferiore a 5 anni sono stati iniettati ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro o ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro. Per ciascuno dei partecipanti, la persona in questa ricerca clinica, l'uniforme dello studio è che ogni soggetto inietta prima il braccio sinistro, non osserva alcuna reazione avversa evidente, quindi un altro farmaco iniettato nel braccio destro. Misurare l'indurimento e (o) il rossore della dimensione del diametro longitudinale e del calibro a corsoio del diametro trasversale mediante calibro a corsoio dopo l'iniezione 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Biologico: ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD nel braccio destro
Tutti i soggetti inclusi i soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti non affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni e i soggetti non affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni iniettano ESAT6-CFP10 nel braccio sinistro e TB-PPD in braccio destro rispettivamente. Due farmaci devono essere utilizzati dallo stesso partecipante e in braccia diverse.
Biologico: ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD nel braccio sinistro
Tutti i soggetti compresi i soggetti affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti non affetti da tubercolosi di età compresa tra 5 e 18 anni, i soggetti affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni e i soggetti non affetti da tubercolosi di età inferiore a 5 anni iniettano ESAT6-CFP10 nel braccio destro e TB-PPD in braccio sinistro rispettivamente. Due farmaci devono essere utilizzati dallo stesso partecipante e in braccia diverse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il diametro di indurimento o arrossamento nei siti di iniezione misurato trasversalmente all'asse lungo dell'avambraccio 24 ore、48 ore e 72 ore dopo l'applicazione degli agenti
Lasso di tempo: Dalle iniezioni a 1-3 giorni dopo l'applicazione
Dopo il test cutaneo 1-3d, il sito di iniezione dei soggetti può apparire indurito o arrossato. I diametri di indurimento o arrossamento vengono misurati e registrati. Il numero di diametro di indurimento o arrossamento <5 mm ， il risultato è negativo. Se il numero di diametro non è inferiore a 5 mm, il risultato è positivo.
Dalle iniezioni a 1-3 giorni dopo l'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'iniezione due farmaci per ogni partecipante
Ogni EA di ogni soggetto comparso viene registrato e tracciato dopo la firma dell'ICF, fino alla remissione dell'AE.
entro 72 ore dall'iniezione due farmaci per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Collaboratori

Shanghai Public Health Clinical Center
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTao-EC III-children

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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