Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 dla dzieci

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

W przypadku gruźlicy Pomocnicza diagnostyka kliniczna rekombinowanego prątka gruźlicy Alergen ESAT6-CFP10 Dawka Niektóre badania kliniczne fazy III u dzieci w wieku poniżej 18 lat

W tym badaniu klinicznym 48 pacjentów z gruźlicą (pacjenci z gruźlicą) i 48 pacjentów bez gruźlicy z chorobą płuc, którzy wszyscy spełniają standard, podzielono na różne grupy za pomocą randomizowanej i ślepej metody. Każdy pacjent wstrzykuje śródskórnie ESAT6-CFP10 i TB-PPD (oczyszczoną pochodną tuberkuliny) w różne ramiona tej samej osoby metodą ślepą. Przed wstrzyknięciem konieczne jest wykrycie specyficznego interferonu gamma (γ-IFN). Zmierz stwardnienie i (lub) zaczerwienienie rozmiaru średnicy podłużnej i średnicy poprzecznej suwmiarką za pomocą suwmiarki po wstrzyknięciu 24h, 48h i 72h. Jednocześnie obserwujemy wszelkiego rodzaju zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tych badaniach klinicznych najpierw upewniamy się o bezpieczeństwie w tłumie w wieku 5-18 lat, a następnie przeprowadzamy tłum w wieku poniżej 5 lat (w tym 5).

Po pierwsze, 24 pacjentów z gruźlicą (gruźlicą) i 24 pacjentów bez gruźlicy z chorobą płuc, wszyscy w wieku od 5 do 18 lat i spełniający normy, są podzieleni na różne grupy metodą losową i ślepą.

  1. ESAT6-CFP10(10ug/ml) w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu
  2. ESAT6-CFP10 (10ug/ml) w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię Wstrzyknąć śródskórnie ESAT6-CFP10 i TB-PPD w różne ramiona tego samego uczestnika. Dla każdego uczestnika, osoby biorącej udział w tym badaniu klinicznym, obowiązuje zasada, że ​​każdy badany najpierw wstrzykuje lek w lewe ramię, nie obserwuje żadnych widocznych działań niepożądanych, a następnie wstrzykuje kolejny lek w prawe ramię. Zmierzyć stwardnienie i (lub) zaczerwienienie średnicy podłużnej i średnicy poprzecznej suwmiarką za pomocą suwmiarki po iniekcji 24h, 48h i 72h. Jednocześnie obserwujemy parametry życiowe (oddech, tętno, ciśnienie i temperaturę), reakcje miejscowe (wysypka, ból, swędzenie i błona śluzowa skóry) oraz szereg zdarzeń niepożądanych.

Po drugie, 24 pacjentów z gruźlicą (gruźlicą) i 24 pacjentów bez gruźlicy z chorobą płuc, wszyscy w wieku poniżej 5 lat, podzielono na dwie różne grupy, a procedura jest taka sama jak w wieku 5-18 lat.

Na koniec obliczamy czułość (wskaźnik koincydencji dodatniej) dla gruźlicy (pacjenci z gruźlicą), specyficzność (współczynnik koincydencji ujemnej) u uczestników bez gruźlicy z chorobą płuc i weryfikujemy bezpieczeństwo i skuteczność ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dla kliniczna diagnostyka pomocnicza gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Wuhan, Chiny
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Medical Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia pacjentów z gruźlicą (gruźlica: obejmuje gruźlicę płuc i gruźlicę pozapłucną):

  • osądzić pacjenta z gruźlicą płuc, zgodnie z oddziałem pediatrycznej grupy oddechowej Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego: Kliniczne Kryteria Diagnostyczne Gruźlicy i Programy Leczenia Dziecka (próba);
  • mniej niż 18 lat, bez ograniczeń płci;
  • Zgoda i podpisane formularze świadomej zgody (ICF) przez osobę badaną lub opiekuna;
  • Podmiot lub z pomocą opiekuna (opiekunów) poddają się obserwacji.

Kryteria włączenia pacjentów z gruźlicą pozapłucną:

  • Zdiagnozowana dodatkowa gruźlica płuc na podstawie epidemiologii, obrazowania, objawów klinicznych, badania patologicznego i tak dalej;
  • Zmiany poza płucami;
  • być w niedokończonej fazie wzmocnionej przez chemioterapię;

Kryteria wykluczenia pacjentów z gruźlicą:

  • Towarzyszy mu następująca ciężka choroba: rak, ostra/postępująca choroba wątroby lub nerek, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, pierwotne niedobory odporności, inne choroby przewlekłe;
  • Branie udziału w innym badaniu klinicznym lub w ciągu trzech miesięcy udział w innym badaniu klinicznym;
  • Ciężka konstytucja alergiczna lub rodzinna historia alergii: uczulenie na dwa lub więcej leków;
  • w ciąży lub laktacji;
  • w chorobie psychicznej;
  • Wszelkie warunki wpływają na ocenę badania na podstawie oceny badacza.

Kryteria włączenia uczestników bez gruźlicy z chorobą płuc:

  • Wyraźna choroba układu oddechowego, ale można wykluczyć gruźlicę płuc na podstawie objawów klinicznych, badań obrazowych i badań laboratoryjnych.
  • mniej niż 18 lat, bez ograniczeń płci;
  • Zgoda i podpisane formularze świadomej zgody (ICF) przez osobę badaną lub opiekuna;
  • Podmiot lub z pomocą opiekuna (opiekunów) poddają się obserwacji.

Kryteria wykluczenia uczestników bez gruźlicy z chorobą płuc:

  • Towarzyszą następujące poważne choroby: rak, ostra/postępująca choroba wątroby lub choroba nerek, choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, pierwotne niedobory odporności, inne choroby przewlekłe, itp.;
  • Branie udziału w innym badaniu klinicznym lub w ciągu trzech miesięcy udział w innym badaniu klinicznym;
  • Ciężka konstytucja alergiczna lub rodzinna historia alergii: uczulenie na dwa lub więcej leków;
  • w ciąży lub laktacji;
  • w chorobie psychicznej;
  • aktywny bliski stycznik gruźlicy;
  • Wszelkie warunki wpływają na ocenę badania na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby chore na gruźlicę w wieku 5-18 lat
W 24 przypadkach gruźlicy w wieku 5-18 lat wstrzykuje się ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w prawą rękę lub ESAT6-CFP10 w prawą rękę i TB-PPD w lewą rękę. Dla każdego uczestnika, osoby biorącej udział w tym badaniu klinicznym, obowiązuje zasada, że ​​każdy badany najpierw wstrzykuje lek w lewe ramię, nie obserwuje żadnych widocznych działań niepożądanych, a następnie wstrzykuje kolejny lek w prawe ramię. Zmierzyć stwardnienie i (lub) zaczerwienienie średnicy podłużnej i średnicy poprzecznej suwmiarką za pomocą suwmiarki po iniekcji 24h, 48h i 72h.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu
Wszyscy pacjenci, w tym osoby z gruźlicą w wieku 5-18 lat, osoby bez gruźlicy w wieku 5-18 lat, osoby z gruźlicą w wieku poniżej 5 lat i osoby bez gruźlicy w wieku poniżej 5 lat wstrzykują ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w odpowiednio prawe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 na prawym ramieniu i TB-PPD na lewym ramieniu
Wszyscy pacjenci, w tym osoby z gruźlicą w wieku 5-18 lat, osoby bez gruźlicy w wieku 5-18 lat, osoby z gruźlicą w wieku poniżej 5 lat i osoby bez gruźlicy w wieku poniżej 5 lat wstrzykują ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w odpowiednio lewe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.
Eksperymentalny: osób niegruźliczych w wieku 5-18 lat
W 24 przypadkach osobom niegruźliczym w wieku 5-18 lat wstrzykuje się ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w prawą rękę lub ESAT6-CFP10 w prawą rękę i TB-PPD w lewą rękę. Dla każdego uczestnika, osoby biorącej udział w tym badaniu klinicznym, obowiązuje zasada, że ​​każdy badany najpierw wstrzykuje lek w lewe ramię, nie obserwuje żadnych widocznych działań niepożądanych, a następnie wstrzykuje kolejny lek w prawe ramię. Zmierzyć stwardnienie i (lub) zaczerwienienie średnicy podłużnej i średnicy poprzecznej suwmiarką za pomocą suwmiarki po iniekcji 24h, 48h i 72h.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu
Wszyscy pacjenci, w tym osoby z gruźlicą w wieku 5-18 lat, osoby bez gruźlicy w wieku 5-18 lat, osoby z gruźlicą w wieku poniżej 5 lat i osoby bez gruźlicy w wieku poniżej 5 lat wstrzykują ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w odpowiednio prawe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 na prawym ramieniu i TB-PPD na lewym ramieniu
Wszyscy pacjenci, w tym osoby z gruźlicą w wieku 5-18 lat, osoby bez gruźlicy w wieku 5-18 lat, osoby z gruźlicą w wieku poniżej 5 lat i osoby bez gruźlicy w wieku poniżej 5 lat wstrzykują ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w odpowiednio lewe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.
Eksperymentalny: Osoby chore na gruźlicę w wieku poniżej 5 lat
W 24 przypadkach chorym na gruźlicę w wieku poniżej 5 lat wstrzykuje się ESAT6-CFP10 w lewą rękę i TB-PPD w prawą rękę lub ESAT6-CFP10 w prawą rękę i TB-PPD w lewą rękę. Dla każdego uczestnika, osoby biorącej udział w tym badaniu klinicznym, obowiązuje zasada, że ​​każdy badany najpierw wstrzykuje lek w lewe ramię, nie obserwuje żadnych widocznych działań niepożądanych, a następnie wstrzykuje kolejny lek w prawe ramię. Zmierzyć stwardnienie i (lub) zaczerwienienie średnicy podłużnej i średnicy poprzecznej suwmiarką za pomocą suwmiarki po iniekcji 24h, 48h i 72h.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu
Wszyscy pacjenci, w tym osoby z gruźlicą w wieku 5-18 lat, osoby bez gruźlicy w wieku 5-18 lat, osoby z gruźlicą w wieku poniżej 5 lat i osoby bez gruźlicy w wieku poniżej 5 lat wstrzykują ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w odpowiednio prawe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 na prawym ramieniu i TB-PPD na lewym ramieniu
Wszyscy pacjenci, w tym osoby z gruźlicą w wieku 5-18 lat, osoby bez gruźlicy w wieku 5-18 lat, osoby z gruźlicą w wieku poniżej 5 lat i osoby bez gruźlicy w wieku poniżej 5 lat wstrzykują ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w odpowiednio lewe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.
Eksperymentalny: osoby niegruźlicze w wieku poniżej 5 lat
W 24 przypadkach osobom niegruźliczym w wieku poniżej 5 lat wstrzykuje się ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w prawe ramię lub ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w lewe ramię. Dla każdego uczestnika, osoby biorącej udział w tym badaniu klinicznym, obowiązuje zasada, że ​​każdy badany najpierw wstrzykuje lek w lewe ramię, nie obserwuje żadnych widocznych działań niepożądanych, a następnie wstrzykuje kolejny lek w prawe ramię. Zmierzyć stwardnienie i (lub) zaczerwienienie średnicy podłużnej i średnicy poprzecznej suwmiarką za pomocą suwmiarki po iniekcji 24h, 48h i 72h.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 w lewym ramieniu i TB-PPD w prawym ramieniu
Wszyscy pacjenci, w tym osoby z gruźlicą w wieku 5-18 lat, osoby bez gruźlicy w wieku 5-18 lat, osoby z gruźlicą w wieku poniżej 5 lat i osoby bez gruźlicy w wieku poniżej 5 lat wstrzykują ESAT6-CFP10 w lewe ramię i TB-PPD w odpowiednio prawe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.
Biologiczny: ESAT6-CFP10 na prawym ramieniu i TB-PPD na lewym ramieniu
Wszyscy pacjenci, w tym osoby z gruźlicą w wieku 5-18 lat, osoby bez gruźlicy w wieku 5-18 lat, osoby z gruźlicą w wieku poniżej 5 lat i osoby bez gruźlicy w wieku poniżej 5 lat wstrzykują ESAT6-CFP10 w prawe ramię i TB-PPD w odpowiednio lewe ramię. Dwa leki muszą być stosowane u tego samego uczestnika iw różnych ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica stwardnienia lub zaczerwienienia w miejscu iniekcji mierzona poprzecznie do długiej osi przedramienia 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po aplikacji środków
Ramy czasowe: Od iniekcji do 1-3 dni po aplikacji
Po teście skórnym 1-3d w miejscu wstrzyknięcia pacjenta może pojawić się stwardnienie lub zaczerwienienie. Mierzy się i rejestruje średnice stwardnienia lub zaczerwienienia. Liczba średnic stwardnienia lub zaczerwienienia <5 mm, wynik jest ujemny. Jeśli liczba średnic nie jest niższy niż 5mm, wynik jest pozytywny.
Od iniekcji do 1-3 dni po aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 72h po wstrzyknięciu po dwa leki każdemu uczestnikowi
Każde AE ​​każdego pacjenta, które się pojawiło, jest rejestrowane i śledzone po podpisaniu ICF, aż do ustąpienia AE.
w ciągu 72h po wstrzyknięciu po dwa leki każdemu uczestnikowi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Współpracownicy

Shanghai Public Health Clinical Center
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTao-EC III-children

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozpoznanie gruźlicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj