Étude clinique de l'allergène recombinant Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 pour les enfants
10 avril 2018 mis à jour par: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Pour la tuberculose (TB) Diagnostic clinique auxiliaire de l'allergène recombinant de la tuberculose Mycobacterium Dose ESAT6-CFP10 Certaines recherches cliniques de phase III chez les enfants de moins de 18 ans
Dans cette recherche clinique, 48 cas participants TB (patients tuberculeux) et 48 cas participants non TB atteints d'une maladie pulmonaire qui répondent tous à la norme sont divisés en différents groupes par une méthode randomisée et aveugle.
Chaque sujet injecte par voie intradermique ESAT6-CFP10 et TB-PPD (dérivé de protéine purifiée à la tuberculine) dans différents bras de la même personne par méthode aveugle.
Une détection spécifique de l'interféron gamma (γ-IFN) est nécessaire avant l'injection.
Dans le même temps, nous observons toutes sortes d'événements indésirables afin d'évaluer l'innocuité du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette recherche clinique, nous nous assurons de la sécurité dans la foule des 5-18 ans dans un premier temps, puis réalisons la foule des moins de 5 ans (dont 5).
Tout d'abord, 24 cas de participants TB (tuberculose) et 24 cas de participants non TB atteints d'une maladie pulmonaire qui sont tous âgés de 5 à 18 ans et répondent respectivement à la norme sont divisés en différents groupes par une méthode randomisée et aveugle.
- ESAT6-CFP10(10ug/ml) dans le bras gauche et TB-PPD dans le bras droit
- ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) dans le bras droit et TB-PPD dans le bras gauche Injecter par voie intradermique ESAT6-CFP10 et TB-PPD dans différents bras du même participant. Pour chacun des participants, la personne de cette recherche clinique, l'uniforme de l'étude est que chaque sujet injecte d'abord le bras gauche, n'observe aucune réaction indésirable évidente, puis un autre médicament injecte dans le bras droit. Mesurer l'induration et (ou) la rougeur du diamètre longitudinal et du diamètre transversal au pied à coulisse par pied à coulisse après injection 24h, 48h et 72h. Parallèlement, nous observons les signes vitaux (respiration, fréquence cardiaque, tension artérielle et température), les réactions locales (éruption cutanée, douleur, démangeaison et muqueuse cutanée) et divers événements indésirables.
Deuxièmement, 24 cas de participants TB (tuberculose) et 24 cas de participants non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire qui ont tous moins de 5 ans sont divisés en deux groupes différents et la procédure est la même que celle des 5-18 ans.
Enfin, nous calculons la sensibilité (taux de coïncidence positive) par TB (patients tuberculeux), la spécificité (taux de coïncidence négative) par les participants non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire, et vérifions l'innocuité et l'efficacité de l'ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) pour le diagnostic auxiliaire clinique de la tuberculose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Children's Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Wuhan, Chine
- Wuhan Institute For Tuberculosis Control
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Medical Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion des sujets TB (tuberculose : inclure la tuberculose pulmonaire et la tuberculose extrapulmonaire) :
- jugez le patient atteint de tuberculose pulmonaire, selon la branche de l'Association médicale chinoise du groupe de respiration pédiatrique : Critères de diagnostic clinique de la tuberculose et programmes de traitement pour l'enfant (essai) ;
- moins de 18 ans, pas de sexe limité ;
- Consentement et formulaires de consentement éclairé (ICF) signés par le sujet ou le tuteur ;
- Le sujet ou avec l'aide de tuteur(s) se conforme au suivi.
Critères d'inclusion des sujets tuberculeux extra pulmonaires :
- Tuberculose extra-pulmonaire diagnostiquée par épidémiologie, imagerie, symptômes cliniques, examen anatomopathologique, etc. ;
- Lésions à l'extérieur des poumons ;
- être en phase renforcée inachevée par la chimiothérapie ;
Critères d'exclusion des sujets TB (tuberculose) :
- Accompagné de la maladie grave suivante : cancer, maladie hépatique ou rénale aiguë/progressive, maladie auto-immune, diabète, maladies d'immunodéficience primaire, autres maladies chroniques ;
- Participer à d'autres cliniques ou dans les trois mois impliqués dans toute autre clinique ;
- Constitution allergique sévère ou antécédents familiaux d'allergie : allergique à deux médicaments ou plus ;
- pendant la grossesse ou l'allaitement;
- dans une maladie mentale;
- Toutes les conditions affectent l'évaluation de l'essai par le jugement de l'investigateur.
Critères d'inclusion des participants non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire :
- Une maladie respiratoire claire mais peut exclure une tuberculose pulmonaire par les symptômes cliniques, l'imagerie, l'examen de laboratoire.
- moins de 18 ans, pas de sexe limité ;
- Consentement et formulaires de consentement éclairé (ICF) signés par le sujet ou le tuteur ;
- Le sujet ou avec l'aide de tuteur(s) se conforme au suivi.
Critères d'exclusion des participants non tuberculeux atteints d'une maladie pulmonaire :
- Accompagné de la maladie grave suivante : cancer, maladie hépatique ou rénale aiguë/progressive, maladie auto-immune, diabète, maladies d'immunodéficience primaire, autres maladies chroniques, etc ;
- Participer à d'autres cliniques ou dans les trois mois impliqués dans toute autre clinique ;
- Constitution allergique sévère ou antécédents familiaux d'allergie : allergique à deux médicaments ou plus ;
- pendant la grossesse ou l'allaitement;
- dans une maladie mentale;
- contacteur étroit de la tuberculose active ;
- Toutes les conditions affectent l'évaluation de l'essai par le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets tuberculeux âgés de 5 à 18 ans
24 cas Des sujets TB âgés de 5 à 18 ans reçoivent une injection d'ESAT6-CFP10 dans le bras gauche et de TB-PPD dans le bras droit ou d'ESAT6-CFP10 dans le bras droit et de TB-PPD dans le bras gauche.
Pour chacun des participants, la personne de cette recherche clinique, l'uniforme de l'étude est que chaque sujet injecte d'abord le bras gauche, n'observe aucune réaction indésirable évidente, puis un autre médicament injecte dans le bras droit.
Mesurer l'induration et (ou) la rougeur du diamètre longitudinal et du diamètre transversal au pied à coulisse par pied à coulisse après injection 24h, 48h et 72h.
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Tous les sujets, y compris les sujets TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets non TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets TB âgés de moins de 5 ans et les sujets non TB âgés de moins de 5 ans injectent ESAT6-CFP10 dans le bras gauche et TB-PPD dans bras droit respectivement.
Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
Tous les sujets, y compris les sujets TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets non TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets TB âgés de moins de 5 ans et les sujets non TB âgés de moins de 5 ans injectent ESAT6-CFP10 dans le bras droit et TB-PPD dans bras gauche respectivement.
Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
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Expérimental: sujets non TB chez les 5-18 ans
24 cas de sujets non TB âgés de 5 à 18 ans reçoivent une injection d'ESAT6-CFP10 dans le bras gauche et de TB-PPD dans le bras droit ou d'ESAT6-CFP10 dans le bras droit et de TB-PPD dans le bras gauche.
Pour chacun des participants, la personne de cette recherche clinique, l'uniforme de l'étude est que chaque sujet injecte d'abord le bras gauche, n'observe aucune réaction indésirable évidente, puis un autre médicament injecte dans le bras droit.
Mesurer l'induration et (ou) la rougeur du diamètre longitudinal et du diamètre transversal au pied à coulisse par pied à coulisse après injection 24h, 48h et 72h.
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Tous les sujets, y compris les sujets TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets non TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets TB âgés de moins de 5 ans et les sujets non TB âgés de moins de 5 ans injectent ESAT6-CFP10 dans le bras gauche et TB-PPD dans bras droit respectivement.
Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
Tous les sujets, y compris les sujets TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets non TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets TB âgés de moins de 5 ans et les sujets non TB âgés de moins de 5 ans injectent ESAT6-CFP10 dans le bras droit et TB-PPD dans bras gauche respectivement.
Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
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Expérimental: Sujets tuberculeux de moins de 5 ans
24 cas Des sujets TB de moins de 5 ans reçoivent une injection ESAT6-CFP10 dans le bras gauche et TB-PPD dans le bras droit ou ESAT6-CFP10 dans le bras droit et TB-PPD dans le bras gauche.
Pour chacun des participants, la personne de cette recherche clinique, l'uniforme de l'étude est que chaque sujet injecte d'abord le bras gauche, n'observe aucune réaction indésirable évidente, puis un autre médicament injecte dans le bras droit.
Mesurer l'induration et (ou) la rougeur du diamètre longitudinal et du diamètre transversal au pied à coulisse par pied à coulisse après injection 24h, 48h et 72h.
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Tous les sujets, y compris les sujets TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets non TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets TB âgés de moins de 5 ans et les sujets non TB âgés de moins de 5 ans injectent ESAT6-CFP10 dans le bras gauche et TB-PPD dans bras droit respectivement.
Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
Tous les sujets, y compris les sujets TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets non TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets TB âgés de moins de 5 ans et les sujets non TB âgés de moins de 5 ans injectent ESAT6-CFP10 dans le bras droit et TB-PPD dans bras gauche respectivement.
Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
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Expérimental: sujets non tuberculeux de moins de 5 ans
24 cas Des sujets non TB de moins de 5 ans reçoivent une injection ESAT6-CFP10 dans le bras gauche et TB-PPD dans le bras droit ou ESAT6-CFP10 dans le bras droit et TB-PPD dans le bras gauche.
Pour chacun des participants, la personne de cette recherche clinique, l'uniforme de l'étude est que chaque sujet injecte d'abord le bras gauche, n'observe aucune réaction indésirable évidente, puis un autre médicament injecte dans le bras droit.
Mesurer l'induration et (ou) la rougeur du diamètre longitudinal et du diamètre transversal au pied à coulisse par pied à coulisse après injection 24h, 48h et 72h.
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Tous les sujets, y compris les sujets TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets non TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets TB âgés de moins de 5 ans et les sujets non TB âgés de moins de 5 ans injectent ESAT6-CFP10 dans le bras gauche et TB-PPD dans bras droit respectivement.
Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
Tous les sujets, y compris les sujets TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets non TB âgés de 5 à 18 ans, les sujets TB âgés de moins de 5 ans et les sujets non TB âgés de moins de 5 ans injectent ESAT6-CFP10 dans le bras droit et TB-PPD dans bras gauche respectivement.
Deux médicaments doivent être utilisés chez le même participant et dans des bras différents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le diamètre de l'induration ou de la rougeur aux sites d'injection mesuré transversalement au grand axe de l'avant-bras 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'application des agents
Délai: Des injections à 1-3 jours après l'application
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Après le test cutané 1-3d, le site d'injection des sujets peut apparaître une inuration ou une rougeur. Les diamètres d'induration ou de rougeur sont mesurés et enregistrés. Le nombre de diamètre d'induration ou de rougeur < 5 mm, le résultat est négatif. Si le nombre de diamètre n'est pas inférieur à 5 mm, le résultat est positif.
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Des injections à 1-3 jours après l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: dans les 72h après l'injection de deux médicaments par participant
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Tout EI de chaque sujet apparu est enregistré et tracé après la signature de l'ICF, jusqu'à la rémission de l'AE.
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dans les 72h après l'injection de deux médicaments par participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTao-EC III-children
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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