Klinische studie van recombinant mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 allergeen voor kinderen
10 april 2018 bijgewerkt door: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Voor tuberculose (tbc) Klinische hulpdiagnose van recombinant Mycobacterium Tuberculosis-allergeen ESAT6-CFP10 dosisbepaald Fase III klinisch onderzoek bij kinderen jonger dan 18 jaar
In dit klinische onderzoek worden 48 tbc-patiënten (tuberculosepatiënten) en 48 niet-tbc-deelnemers met longziekte die allemaal aan de norm voldoen, via een gerandomiseerde en blinde methode in verschillende groepen verdeeld.
Elke proefpersoon injecteert intradermaal ESAT6-CFP10 en TB-PPD (tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat) in verschillende armen van dezelfde persoon via een blinde methode.
Specifieke gama-interferon (γ-IFN) detectie is nodig vóór de injectie. Meet de verharding en (of) roodheid van de longitudinale diameter en de transversale diameter schuifmaat door schuifmaat na injectie 24 uur, 48 uur en 72 uur.
Tegelijkertijd observeren we allerlei bijwerkingen om de veiligheid van geneesmiddelen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit klinische onderzoek zorgen we eerst voor de veiligheid in de menigte van 5-18 jaar oud, en voeren vervolgens de menigte van minder dan 5 jaar oud uit (inclusief 5).
Ten eerste worden 24 gevallen van tbc-deelnemers (tuberculose) en 24 gevallen van niet-tbc-deelnemers met een longziekte die allemaal tussen de 5 en 18 jaar oud zijn en aan de norm voldoen, via een gerandomiseerde en blinde methode in verschillende groepen verdeeld.
- ESAT6-CFP10 (10ug/ml) in linkerarm en TB-PPD in rechterarm
- ESAT6-CFP10 (10ug/ml) in rechterarm en TB-PPD in linkerarm Injecteer intradermaal ESAT6-CFP10 en TB-PPD in verschillende armen van dezelfde deelnemer. Voor elke deelnemer, de persoon in dit klinische onderzoek, is het studie-uniform dat elke proefpersoon eerst de linkerarm injecteert, geen duidelijke bijwerking waarneemt en vervolgens een ander medicijn in de rechterarm injecteert. Meet de verharding en (of) roodheid van de longitudinale diameter en de transversale diameter schuifmaat door schuifmaat na injectie 24 uur, 48 uur en 72 uur. Tegelijkertijd observeren we de vitale functies (ademhaling, hartslag, bloeddruk en temperatuur), lokale reacties (uitslag, pijn, jeuk en huidslijmvliezen) en allerlei bijwerkingen.
Ten tweede worden 24 gevallen van tbc-deelnemers (tuberculose) en 24 gevallen van niet-tbc-deelnemers met longziekte die allemaal jonger zijn dan 5 jaar, verdeeld in twee verschillende groepen en de procedure is hetzelfde als die van 5-18 jaar oud.
Ten slotte berekenen we de sensitiviteit (positief toevalspercentage) door tbc (tuberculosepatiënten), de specificiteit (negatief toevalspercentage) door niet-tbc-deelnemers met longziekte, en verifiëren we de veiligheid en effectiviteit van ESAT6-CFP10 (10ug/ml) voor de klinische hulpdiagnose van tuberculose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Children's Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Wuhan, China
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Medical Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria van tbc-patiënten (tuberculose: inclusief longtuberculose en extrapulmonale tuberculose):
- beoordeel de longtuberculosepatiënt, volgens de tak van de Chinese Medical Association van de ademhalingsgroep voor kindergeneeskunde: Tuberculosis Clinical Diagnostic Criteria and Treatment Programs for Child (trial);
- minder dan 18 jaar oud, geen geslacht beperkt;
- Toestemming en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF) door de proefpersoon of de voogd;
- De proefpersoon of met de hulp van voogd(en) voldoen aan de follow-up.
Inclusiecriteria van proefpersonen met extra pulmonale tuberculose:
- Gediagnosticeerde extra pulmonale tuberculose door epidemiologie, beeldvorming, klinische symptomen, pathologisch onderzoek enzovoort;
- Laesies buiten de longen;
- in onafgemaakte versterkte fase zijn door chemotherapie;
Uitsluitingscriteria van tbc-patiënten:
- Vergezeld van de volgende ernstige ziekte: kanker, acute/progressieve leverziekte of nierziekte, auto-immuunziekte, diabetes, primaire immunodeficiëntieziekten, andere chronische ziekten;
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of binnen drie maanden betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek;
- Ernstige allergische constitutie of familiale voorgeschiedenis van allergie: allergisch voor twee of meer geneesmiddelen;
- tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- bij een psychische aandoening;
- Alle omstandigheden zijn van invloed op de proefevaluatie naar het oordeel van de onderzoeker.
Inclusiecriteria van niet-tbc-deelnemers met longziekte:
- Een duidelijke luchtwegaandoening maar kan longtuberculose uitsluiten door klinische symptomen, beeldvorming, laboratoriumonderzoek.
- minder dan 18 jaar oud, geen geslacht beperkt;
- Toestemming en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF) door de proefpersoon of de voogd;
- De proefpersoon of met de hulp van voogd(en) voldoen aan de follow-up.
Uitsluitingscriteria van niet-tbc-deelnemers met longziekte:
- Vergezeld van de volgende ernstige ziekte: kanker, acute/progressieve leverziekte of nierziekte, auto-immuunziekte, diabetes, primaire immunodeficiëntieziekten, andere chronische ziekten, enz.;
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of binnen drie maanden betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek;
- Ernstige allergische constitutie of familiale voorgeschiedenis van allergie: allergisch voor twee of meer geneesmiddelen;
- tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- bij een psychische aandoening;
- actieve tuberculose close contactor;
- Alle omstandigheden zijn van invloed op de proefevaluatie naar het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar
24 gevallen tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar krijgen ESAT6-CFP10 in de linkerarm en TB-PPD in de rechterarm of ESAT6-CFP10 in de rechterarm en TB-PPD in de linkerarm geïnjecteerd.
Voor elke deelnemer, de persoon in dit klinische onderzoek, is het studie-uniform dat elke proefpersoon eerst de linkerarm injecteert, geen duidelijke bijwerking waarneemt en vervolgens een ander medicijn in de rechterarm injecteert.
Meet de verharding en (of) roodheid van de longitudinale diameter en de transversale diameter schuifmaat door schuifmaat na injectie 24 uur, 48 uur en 72 uur.
|
Alle proefpersonen, inclusief tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, niet-tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, tbc-patiënten jonger dan 5 jaar en niet-tbc-patiënten jonger dan 5 jaar injecteren ESAT6-CFP10 in de linkerarm en TB-PPD in respectievelijk rechterarm.
Twee medicijnen moeten bij dezelfde deelnemer en in verschillende armen worden gebruikt.
Alle proefpersonen, inclusief tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, niet-tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, tbc-patiënten jonger dan 5 jaar en niet-tbc-patiënten jonger dan 5 jaar injecteren ESAT6-CFP10 in de rechterarm en TB-PPD in respectievelijk linkerarm.
Twee medicijnen moeten bij dezelfde deelnemer en in verschillende armen worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: niet-tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar
24 gevallen niet-tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar oud werden ESAT6-CFP10 in de linkerarm en TB-PPD in de rechterarm of ESAT6-CFP10 in de rechterarm en TB-PPD in de linkerarm geïnjecteerd.
Voor elke deelnemer, de persoon in dit klinische onderzoek, is het studie-uniform dat elke proefpersoon eerst de linkerarm injecteert, geen duidelijke bijwerking waarneemt en vervolgens een ander medicijn in de rechterarm injecteert.
Meet de verharding en (of) roodheid van de longitudinale diameter en de transversale diameter schuifmaat door schuifmaat na injectie 24 uur, 48 uur en 72 uur.
|
Alle proefpersonen, inclusief tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, niet-tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, tbc-patiënten jonger dan 5 jaar en niet-tbc-patiënten jonger dan 5 jaar injecteren ESAT6-CFP10 in de linkerarm en TB-PPD in respectievelijk rechterarm.
Twee medicijnen moeten bij dezelfde deelnemer en in verschillende armen worden gebruikt.
Alle proefpersonen, inclusief tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, niet-tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, tbc-patiënten jonger dan 5 jaar en niet-tbc-patiënten jonger dan 5 jaar injecteren ESAT6-CFP10 in de rechterarm en TB-PPD in respectievelijk linkerarm.
Twee medicijnen moeten bij dezelfde deelnemer en in verschillende armen worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Tbc-patiënten jonger dan 5 jaar
24 gevallen tbc-patiënten jonger dan 5 jaar krijgen ESAT6-CFP10 in de linkerarm en TB-PPD in de rechterarm of ESAT6-CFP10 in de rechterarm en TB-PPD in de linkerarm geïnjecteerd.
Voor elke deelnemer, de persoon in dit klinische onderzoek, is het studie-uniform dat elke proefpersoon eerst de linkerarm injecteert, geen duidelijke bijwerking waarneemt en vervolgens een ander medicijn in de rechterarm injecteert.
Meet de verharding en (of) roodheid van de longitudinale diameter en de transversale diameter schuifmaat door schuifmaat na injectie 24 uur, 48 uur en 72 uur.
|
Alle proefpersonen, inclusief tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, niet-tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, tbc-patiënten jonger dan 5 jaar en niet-tbc-patiënten jonger dan 5 jaar injecteren ESAT6-CFP10 in de linkerarm en TB-PPD in respectievelijk rechterarm.
Twee medicijnen moeten bij dezelfde deelnemer en in verschillende armen worden gebruikt.
Alle proefpersonen, inclusief tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, niet-tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, tbc-patiënten jonger dan 5 jaar en niet-tbc-patiënten jonger dan 5 jaar injecteren ESAT6-CFP10 in de rechterarm en TB-PPD in respectievelijk linkerarm.
Twee medicijnen moeten bij dezelfde deelnemer en in verschillende armen worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: niet-tbc-patiënten jonger dan 5 jaar
24 gevallen niet-tbc-patiënten onder de 5 jaar oud werden ESAT6-CFP10 in de linkerarm en TB-PPD in de rechterarm of ESAT6-CFP10 in de rechterarm en TB-PPD in de linkerarm geïnjecteerd.
Voor elke deelnemer, de persoon in dit klinische onderzoek, is het studie-uniform dat elke proefpersoon eerst de linkerarm injecteert, geen duidelijke bijwerking waarneemt en vervolgens een ander medicijn in de rechterarm injecteert.
Meet de verharding en (of) roodheid van de longitudinale diameter en de transversale diameter schuifmaat door schuifmaat na injectie 24 uur, 48 uur en 72 uur.
|
Alle proefpersonen, inclusief tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, niet-tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, tbc-patiënten jonger dan 5 jaar en niet-tbc-patiënten jonger dan 5 jaar injecteren ESAT6-CFP10 in de linkerarm en TB-PPD in respectievelijk rechterarm.
Twee medicijnen moeten bij dezelfde deelnemer en in verschillende armen worden gebruikt.
Alle proefpersonen, inclusief tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, niet-tbc-patiënten in de leeftijd van 5-18 jaar, tbc-patiënten jonger dan 5 jaar en niet-tbc-patiënten jonger dan 5 jaar injecteren ESAT6-CFP10 in de rechterarm en TB-PPD in respectievelijk linkerarm.
Twee medicijnen moeten bij dezelfde deelnemer en in verschillende armen worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diameter van verharding of roodheid op de injectieplaatsen gemeten dwars op de lange as van de onderarm 24 uur, 48 uur en 72 uur na het aanbrengen van de middelen
Tijdsspanne: Van injecties tot 1-3 dagen na aanbrengen
|
Na huidtest 1-3d kan de injectieplaats van de proefpersoon inuratie of roodheid lijken. De diameters van verharding of roodheid worden gemeten en geregistreerd. Het aantal diameters van verharding of roodheid <5 mm, het resultaat is negatief. Als het aantal diameters niet lager dan 5 mm is het resultaat positief.
|
Van injecties tot 1-3 dagen na aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na injectie twee medicijnen per deelnemer
|
Elke AE van elk verschenen onderwerp wordt geregistreerd en getraceerd na ondertekening van ICF, tot kwijtschelding van AE.
|
binnen 72 uur na injectie twee medicijnen per deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTao-EC III-children
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .