어린이를 위한 재조합 결핵균 ESAT6-CFP10 알레르겐의 임상 연구
2018년 4월 10일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
결핵(TB)에 대한 재조합 마이코박테리움 결핵 알레르겐 ESAT6-CFP10 용량의 임상 보조 진단 18세 미만 어린이의 특정 3상 임상 연구
본 임상연구에서는 모두 기준에 부합하는 폐질환이 있는 48건의 결핵(결핵환자) 참가자와 48건의 비결핵 참가자를 무작위 및 맹검 방법을 통해 서로 다른 그룹으로 나눕니다.
모든 대상자는 ESAT6-CFP10 및 TB-PPD(투베르쿨린 정제 단백질 유도체)를 동일한 사람의 다른 팔에 맹검법으로 피내 주사합니다.
주사 전에 특정 감마-인터페론(γ-IFN) 검출이 필요합니다. 주사 후 24시간, 48시간 및 72시간 후에 버니어 캘리퍼스로 세로 직경 크기 및 가로 직경 버니어 캘리퍼스의 경화 및(또는) 발적을 측정합니다.
동시에 우리는 약물의 안전성을 평가하기 위해 모든 종류의 부작용을 관찰합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구에서 우리는 먼저 5-18세 군중의 안전을 확인한 다음 5세 미만(5 포함) 군중을 수행합니다.
먼저 기준에 부합하는 5-18세 폐질환자 24건의 결핵(결핵) 참가자와 24건의 비결핵 참가자를 무작위 및 맹검법을 통해 서로 다른 그룹으로 나눈다.
- 왼팔 ESAT6-CFP10(10ug/ml), 오른팔 TB-PPD
- 오른팔에 ESAT6-CFP10(10ug/ml), 왼팔에 TB-PPD 동일한 참가자의 다른 팔에 ESAT6-CFP10과 TB-PPD를 피내 주사합니다. 이 임상 연구에 참여하는 각 참가자에 대해, 연구 유니폼은 모든 피험자가 먼저 왼팔에 주사하고 명백한 부작용이 관찰되지 않은 다음 오른팔에 다른 약물을 주사하는 것입니다. 주사 24시간, 48시간 및 72시간 후에 버니어 캘리퍼스에 의해 종직경 크기 및 횡직경 버니어 캘리퍼스의 경결 및(또는) 붉어짐을 측정한다. 동시에 생체징후(호흡, 심박수, 혈압, 체온), 국소반응(발진, 통증, 가려움증, 피부점막) 및 각종 이상반응을 관찰합니다.
둘째, 모두 5세 미만인 폐질환을 가진 24건의 결핵(결핵) 참가자와 24건의 비결핵 참가자를 두 그룹으로 나누고 절차는 5-18세와 동일합니다.
마지막으로 결핵(결핵환자)에 의한 민감도(양성일치율), 비결핵폐질환자에 대한 특이도(음성일치율)를 산출하여 ESAT6-CFP10(10ug/ml)의 안전성과 유효성을 검증하였다. 결핵의 임상 보조 진단.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Children's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Wuhan, 중국
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Medical Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
TB(결핵: 폐결핵 및 폐외 결핵 포함) 피험자의 포함 기준:
- 소아 호흡 그룹의 중국 의학 협회 지부에 따라 폐결핵 환자를 판단하십시오: 아동을 위한 결핵 임상 진단 기준 및 치료 프로그램(예심);
- 18세 미만, 성별 제한 없음,
- 피험자 또는 보호자의 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 피험자 또는 보호자의 도움을 받아 후속조치를 준수합니다.
추가 폐결핵 피험자의 포함 기준:
- 역학, 영상, 임상 증상, 병리학적 검사 등에 의해 진단된 폐외결핵;
- 폐 외부의 병변;
- 화학 요법에 의해 미완성 강화 단계에 있음;
TB(결핵) 피험자의 제외 기준:
- 다음과 같은 심각한 질병을 수반: 암, 급성/진행성 간 질환 또는 신장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, 원발성 면역 결핍 질환, 기타 만성 질환;
- 다른 임상에 참여하거나 다른 임상에 관련된 3개월 이내에
- 중증 알레르기 체질 또는 알레르기 가족력: 2가지 이상의 약물에 알레르기;
- 임신 또는 수유 중;
- 정신 질환에서;
- 모든 조건은 연구자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칩니다.
폐 질환이 있는 비결핵 참여자의 포함 기준:
- 명확한 호흡기 질환이지만 임상 증상, 영상, 실험실 검사를 통해 폐결핵을 배제할 수 있습니다.
- 18세 미만, 성별 제한 없음,
- 피험자 또는 보호자의 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 피험자 또는 보호자의 도움을 받아 후속조치를 준수합니다.
폐 질환이 있는 비결핵 참가자의 제외 기준:
- 다음과 같은 심각한 질병을 동반: 암, 급성/진행성 간 질환 또는 신장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, 원발성 면역 결핍 질환, 기타 만성 질환 등;
- 다른 임상에 참여하거나 다른 임상에 관련된 3개월 이내에
- 중증 알레르기 체질 또는 알레르기 가족력: 2가지 이상의 약물에 대한 알레르기;
- 임신 또는 수유 중;
- 정신 질환에서;
- 활동성 결핵 근접 접촉기;
- 모든 조건은 연구자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5~18세의 결핵 대상자
5-18세의 24건의 TB 피험자는 왼팔에 ESAT6-CFP10 및 오른팔에 TB-PPD 또는 오른팔에 ESAT6-CFP10 및 왼팔에 TB-PPD를 주사합니다.
이 임상 연구에 참여하는 각 참가자에 대해, 연구 유니폼은 모든 피험자가 먼저 왼팔에 주사하고 명백한 부작용이 관찰되지 않은 다음 오른팔에 다른 약물을 주사하는 것입니다.
주사 24시간, 48시간 및 72시간 후에 버니어 캘리퍼스에 의해 종직경 크기 및 횡직경 버니어 캘리퍼스의 경결 및(또는) 붉어짐을 측정한다.
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5-18세의 결핵 대상자, 5-18세의 비결핵 대상자, 5세 미만의 결핵 대상자와 5세 미만의 비결핵 대상자를 포함한 모든 대상자는 왼쪽 팔에 ESAT6-CFP10을 주사하고 TB-PPD는 각각 오른팔.
두 가지 약물은 동일한 참가자와 다른 팔에 사용해야 합니다.
5-18세의 결핵 대상자, 5-18세의 비결핵 대상자, 5세 미만의 결핵 대상자와 5세 미만의 비결핵 대상자를 포함한 모든 대상자는 오른쪽 팔에 ESAT6-CFP10을 주사하고 TB-PPD는 각각 왼팔.
두 가지 약물은 동일한 참가자와 다른 팔에 사용해야 합니다.
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실험적: 5~18세의 비결핵 대상자
5-18세의 비결핵 피험자 24명의 경우 왼쪽 팔에 ESAT6-CFP10 및 오른쪽 팔에 TB-PPD 또는 오른쪽 팔에 ESAT6-CFP10 및 왼쪽 팔에 TB-PPD를 주사합니다.
이 임상 연구에 참여하는 각 참가자에 대해, 연구 유니폼은 모든 피험자가 먼저 왼팔에 주사하고 명백한 부작용이 관찰되지 않은 다음 오른팔에 다른 약물을 주사하는 것입니다.
주사 24시간, 48시간 및 72시간 후에 버니어 캘리퍼스에 의해 종직경 크기 및 횡직경 버니어 캘리퍼스의 경결 및(또는) 붉어짐을 측정한다.
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5-18세의 결핵 대상자, 5-18세의 비결핵 대상자, 5세 미만의 결핵 대상자와 5세 미만의 비결핵 대상자를 포함한 모든 대상자는 왼쪽 팔에 ESAT6-CFP10을 주사하고 TB-PPD는 각각 오른팔.
두 가지 약물은 동일한 참가자와 다른 팔에 사용해야 합니다.
5-18세의 결핵 대상자, 5-18세의 비결핵 대상자, 5세 미만의 결핵 대상자와 5세 미만의 비결핵 대상자를 포함한 모든 대상자는 오른쪽 팔에 ESAT6-CFP10을 주사하고 TB-PPD는 각각 왼팔.
두 가지 약물은 동일한 참가자와 다른 팔에 사용해야 합니다.
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실험적: 5세 미만의 결핵 대상자
5세 미만의 24건의 결핵 대상자는 왼쪽 팔에 ESAT6-CFP10과 오른쪽 팔에 TB-PPD 또는 오른쪽 팔에 ESAT6-CFP10과 왼쪽 팔에 TB-PPD를 주사합니다.
이 임상 연구에 참여하는 각 참가자에 대해, 연구 유니폼은 모든 피험자가 먼저 왼팔에 주사하고 명백한 부작용이 관찰되지 않은 다음 오른팔에 다른 약물을 주사하는 것입니다.
주사 24시간, 48시간 및 72시간 후에 버니어 캘리퍼스에 의해 종직경 크기 및 횡직경 버니어 캘리퍼스의 경결 및(또는) 붉어짐을 측정한다.
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5-18세의 결핵 대상자, 5-18세의 비결핵 대상자, 5세 미만의 결핵 대상자와 5세 미만의 비결핵 대상자를 포함한 모든 대상자는 왼쪽 팔에 ESAT6-CFP10을 주사하고 TB-PPD는 각각 오른팔.
두 가지 약물은 동일한 참가자와 다른 팔에 사용해야 합니다.
5-18세의 결핵 대상자, 5-18세의 비결핵 대상자, 5세 미만의 결핵 대상자와 5세 미만의 비결핵 대상자를 포함한 모든 대상자는 오른쪽 팔에 ESAT6-CFP10을 주사하고 TB-PPD는 각각 왼팔.
두 가지 약물은 동일한 참가자와 다른 팔에 사용해야 합니다.
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실험적: 5세 미만의 비결핵 피험자
5세 미만의 비결핵 피험자 24명의 경우 왼쪽 팔에 ESAT6-CFP10 및 오른쪽 팔에 TB-PPD 또는 오른쪽 팔에 ESAT6-CFP10 및 왼쪽 팔에 TB-PPD를 주사합니다.
이 임상 연구에 참여하는 각 참가자에 대해, 연구 유니폼은 모든 피험자가 먼저 왼팔에 주사하고 명백한 부작용이 관찰되지 않은 다음 오른팔에 다른 약물을 주사하는 것입니다.
주사 24시간, 48시간 및 72시간 후에 버니어 캘리퍼스에 의해 종직경 크기 및 횡직경 버니어 캘리퍼스의 경결 및(또는) 붉어짐을 측정한다.
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5-18세의 결핵 대상자, 5-18세의 비결핵 대상자, 5세 미만의 결핵 대상자와 5세 미만의 비결핵 대상자를 포함한 모든 대상자는 왼쪽 팔에 ESAT6-CFP10을 주사하고 TB-PPD는 각각 오른팔.
두 가지 약물은 동일한 참가자와 다른 팔에 사용해야 합니다.
5-18세의 결핵 대상자, 5-18세의 비결핵 대상자, 5세 미만의 결핵 대상자와 5세 미만의 비결핵 대상자를 포함한 모든 대상자는 오른쪽 팔에 ESAT6-CFP10을 주사하고 TB-PPD는 각각 왼팔.
두 가지 약물은 동일한 참가자와 다른 팔에 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약제 도포 후 24시간, 48시간 및 72시간 후 팔뚝의 장축을 가로질러 측정한 주사 부위의 경결 또는 발적의 직경
기간: 주사 후부터 도포 1~3일 후까지
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피부 테스트 1-3d 후 피험자의 주사 부위에 염증 또는 발적이 나타날 수 있습니다. 경결 또는 발적의 직경을 측정하고 기록합니다. 경결 또는 발적의 직경 수가 <5mm이면 결과는 음성입니다. 5mm보다 낮으면 결과는 긍정적입니다.
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주사 후부터 도포 1~3일 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 72시간 이내에 각 참여자에게 두 가지 약물 투여
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나타난 모든 피험자의 AE는 ICF 서명 후 AE가 완화될 때까지 기록 및 추적됩니다.
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주사 후 72시간 이내에 각 참여자에게 두 가지 약물 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTao-EC III-children
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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결핵진단에 대한 임상 시험
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François SpertiniUniversity of Oxford완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한