Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 allergén klinikai vizsgálata gyermekek számára
2018. április 10. frissítette: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Rekombináns Mycobacterium Tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 dózisú tuberkulózis (TB) klinikai kiegészítő diagnosztikája, bizonyos dózisú III. fázisú klinikai kutatás 18 év alatti gyermekeknél
Ebben a klinikai kutatásban 48 esetben a tbc-ben (tuberkulózisban szenvedő betegek) és 48 esetben a nem tbc-ben szenvedő tüdőbetegeket, akik mindegyike megfelel a standardnak, randomizált és vak módszerrel különböző csoportokba osztják.
Minden alany intradermálisan ESAT6-CFP10-et és TB-PPD-t (tuberkulinból tisztított fehérjeszármazék) adott be ugyanazon személy különböző karjaiba vak módszerrel.
Az injekció beadása előtt specifikus gama-interferon (γ-IFN) kimutatásra van szükség. Mérje meg a hosszirányú átmérő méretének és a keresztirányú átmérőjű nóniusz tolómérőjének indurációját és (vagy) vörösségét nóniusz tolómérőnként az injekció beadása után 24, 48 és 72 órával.
Ugyanakkor mindenféle nemkívánatos eseményt megfigyelünk a gyógyszer biztonságosságának felmérése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a klinikai kutatásban először az 5-18 évesek tömegében győződünk meg a biztonságról, majd az 5 év alattiak tömegét (beleértve az 5-öt is) végezzük el.
Először is, 24 tbc-s (tuberkulózisos) és 24 nem tbc-ben szenvedő tüdőbeteg, akik 5-18 évesek és megfelelnek a szabványnak, randomizált és vak módszerrel különböző csoportokba osztottak.
- ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) a bal karban és TB-PPD a jobb karban
- ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) a jobb karban és TB-PPD a bal karban Adjon intradermálisan ESAT6-CFP10-et és TB-PPD-t ugyanannak a résztvevőnek különböző karjaiba. Minden résztvevő, a klinikai kutatásban részt vevő személy esetében a vizsgálat egységessége az, hogy minden alany először a bal karjába injektál, nem észlel nyilvánvaló mellékhatást, majd egy másik gyógyszert a jobb karjába. Mérje meg a hosszirányú átmérő méretének és a keresztirányú átmérőjű nóniusz tolómérőjének megkeményedését és (vagy) vörösségét nóniusz tolómérővel az injekció beadása után 24, 48 és 72 órával. Ugyanakkor megfigyeljük az életjeleket (légzés, pulzusszám, vérnyomás és hőmérséklet), a helyi reakciókat (kiütés, fájdalom, viszketés és bőrnyálkahártya) és számos nemkívánatos eseményt.
Másodszor, a 24 tbc-s (tuberkulózisos) és 24 esetben a nem tbc-ben szenvedő tüdőbetegségben szenvedő, akik mindannyian 5 évnél fiatalabbak, két különböző csoportra oszthatók, és az eljárás megegyezik az 5-18 éves korosztályéval.
Végül kiszámítjuk a tbc-s betegek (tuberkulózisos betegek) érzékenységét (pozitív koincidencia aránya), a tüdőbetegségben szenvedő nem tbc-ben résztvevők specificitását (negatív koincidencia aránya), és ellenőrizzük az ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) biztonságosságát és hatékonyságát. a tuberkulózis klinikai kiegészítő diagnosztikája.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Children's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Wuhan, Kína
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Medical Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A TBC (tuberkulózis: beleértve a tüdőtuberkulózist és az extrapulmonalis tuberkulózist is) beválasztási kritériumai:
- ítélje meg a tüdőtuberkulózisos beteget, a Kínai Orvosi Szövetség gyermekgyógyászati légzési csoportja szerint: Tuberkulózis klinikai diagnosztikai kritériumai és kezelési programok gyermekek számára (próba);
- 18 évnél fiatalabb, nem korlátozott;
- Az alany vagy a gyám hozzájárulása és aláírt informált beleegyezési űrlapja (ICF);
- Az alany vagy gondviselő(k) segítségével tegyenek eleget a nyomon követésnek.
Extra pulmonalis tuberkulózisos alanyok felvételi kritériumai:
- Diagnosztizált extra pulmonalis tuberkulózis epidemiológia, képalkotás, klinikai tünetek, patológiai vizsgálat és így tovább;
- A tüdőn kívüli elváltozások;
- befejezetlen, kemoterápiával megerősített fázisban legyen;
A tbc (tuberkulózis) alanyok kizárási kritériumai:
- A következő súlyos betegségek kísérik: rák, akut/progresszív máj- vagy vesebetegség, autoimmun betegség, cukorbetegség, elsődleges immunhiányos betegségek, egyéb krónikus betegségek;
- más klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy három hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel;
- Súlyos allergiás alkat vagy családi allergia előfordulása: két vagy több gyógyszerre allergiás;
- terhesség vagy szoptatás alatt;
- mentális betegségben;
- Bármilyen körülmény befolyásolja a vizsgálat értékelését a vizsgáló ítélete alapján.
Tüdőbetegségben szenvedő nem-tbc-ben résztvevők befogadási kritériumai:
- Egyértelmű légúti betegség, de klinikai tünetekkel, képalkotó vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal kizárhatja a tüdőtuberkulózist.
- 18 évnél fiatalabb, nem korlátozott;
- Az alany vagy a gyám hozzájárulása és aláírt informált beleegyezési űrlapja (ICF);
- Az alany vagy gondviselő(k) segítségével tegyenek eleget a nyomon követésnek.
Tüdőbetegségben szenvedő, nem TB-ben résztvevők kizárási kritériumai:
- A következő súlyos betegségek kísérik: rák, akut/progresszív máj- vagy vesebetegség, autoimmun betegség, cukorbetegség, elsődleges immunhiányos betegségek, egyéb krónikus betegségek stb.
- más klinikai vizsgálatban való részvétel, vagy három hónapon belül bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel;
- Súlyos allergiás alkat vagy családi allergiás kórtörténet: allergiás két vagy több gyógyszerre;
- terhesség vagy szoptatás alatt;
- mentális betegségben;
- aktív tuberkulózis szoros kontaktor;
- Bármilyen körülmény befolyásolja a vizsgálat értékelését a vizsgáló ítélete alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5-18 éves TB alanyok
24 esetben az 5-18 éves TB alanyok ESAT6-CFP10 injekciót kapnak a bal karba és TB-PPD-t a jobb karba vagy ESAT6-CFP10-et a jobb karba és TB-PPD-t a bal karba.
Minden résztvevő, ebben a klinikai kutatásban részt vevő személy esetében a vizsgálat egységessége az, hogy minden alany először a bal karjába fecskendez be, nem észlel nyilvánvaló mellékhatást, majd egy másik gyógyszert a jobb karjába.
Mérje meg a hosszirányú átmérő méretének és a keresztirányú átmérőjű nóniusz tolómérőjének megkeményedését és (vagy) vörösségét nóniusz tolómérővel az injekció beadása után 24, 48 és 72 órával.
|
Minden alany, beleértve az 5-18 éves tbc-s alanyokat, az 5-18 éves kor közötti nem tbc-s alanyokat, az 5 év alatti tbc-s alanyokat és az 5 év alatti nem tbc-s alanyokat ESAT6-CFP10 injekciót ad a bal karjába és TB-PPD-t jobb kar, ill.
Két gyógyszert kell használni ugyanazon résztvevőnél és különböző karokban.
Minden alany, beleértve az 5-18 éves tbc-s alanyokat, az 5-18 éves kor közötti nem tbc-s alanyokat, az 5 év alatti tbc-s alanyokat és az 5 év alatti nem tbc-s alanyokat ESAT6-CFP10 injekciót ad a jobb karjába és TB-PPD-t bal kar, ill.
Két gyógyszert kell használni ugyanazon résztvevőnél és különböző karokban.
|
|
Kísérleti: nem TB alanyok 5-18 éves kor között
24 esetben 5-18 éves nem tuberkulózisos alanyok kapnak ESAT6-CFP10 injekciót a bal karba és TB-PPD-t a jobb karba vagy ESAT6-CFP10-et a jobb karba és TB-PPD-t a bal karba.
Minden résztvevő, ebben a klinikai kutatásban részt vevő személy esetében a vizsgálat egységessége az, hogy minden alany először a bal karjába fecskendez be, nem észlel nyilvánvaló mellékhatást, majd egy másik gyógyszert a jobb karjába.
Mérje meg a hosszirányú átmérő méretének és a keresztirányú átmérőjű nóniusz tolómérőjének megkeményedését és (vagy) vörösségét nóniusz tolómérővel az injekció beadása után 24, 48 és 72 órával.
|
Minden alany, beleértve az 5-18 éves tbc-s alanyokat, az 5-18 éves kor közötti nem tbc-s alanyokat, az 5 év alatti tbc-s alanyokat és az 5 év alatti nem tbc-s alanyokat ESAT6-CFP10 injekciót ad a bal karjába és TB-PPD-t jobb kar, ill.
Két gyógyszert kell használni ugyanazon résztvevőnél és különböző karokban.
Minden alany, beleértve az 5-18 éves tbc-s alanyokat, az 5-18 éves kor közötti nem tbc-s alanyokat, az 5 év alatti tbc-s alanyokat és az 5 év alatti nem tbc-s alanyokat ESAT6-CFP10 injekciót ad a jobb karjába és TB-PPD-t bal kar, ill.
Két gyógyszert kell használni ugyanazon résztvevőnél és különböző karokban.
|
|
Kísérleti: 5 évesnél fiatalabb TB alanyok
24 eset Az 5 évnél fiatalabb TB alanyok ESAT6-CFP10 injekciót kapnak a bal karba és TB-PPD a jobb karba vagy ESAT6-CFP10 injekciót a jobb karba és TB-PPD injekciót a bal karba.
Minden résztvevő, ebben a klinikai kutatásban részt vevő személy esetében a vizsgálat egységessége az, hogy minden alany először a bal karjába fecskendez be, nem észlel nyilvánvaló mellékhatást, majd egy másik gyógyszert a jobb karjába.
Mérje meg a hosszirányú átmérő méretének és a keresztirányú átmérőjű nóniusz tolómérőjének megkeményedését és (vagy) vörösségét nóniusz tolómérővel az injekció beadása után 24, 48 és 72 órával.
|
Minden alany, beleértve az 5-18 éves tbc-s alanyokat, az 5-18 éves kor közötti nem tbc-s alanyokat, az 5 év alatti tbc-s alanyokat és az 5 év alatti nem tbc-s alanyokat ESAT6-CFP10 injekciót ad a bal karjába és TB-PPD-t jobb kar, ill.
Két gyógyszert kell használni ugyanazon résztvevőnél és különböző karokban.
Minden alany, beleértve az 5-18 éves tbc-s alanyokat, az 5-18 éves kor közötti nem tbc-s alanyokat, az 5 év alatti tbc-s alanyokat és az 5 év alatti nem tbc-s alanyokat ESAT6-CFP10 injekciót ad a jobb karjába és TB-PPD-t bal kar, ill.
Két gyógyszert kell használni ugyanazon résztvevőnél és különböző karokban.
|
|
Kísérleti: 5 évesnél fiatalabb nem TB alanyok
24 esetben az 5 év alatti nem tuberkulózisos alanyok ESAT6-CFP10 injekciót kapnak a bal karba és TB-PPD a jobb karba vagy ESAT6-CFP10 a jobb karba és TB-PPD a bal karba.
Minden résztvevő, ebben a klinikai kutatásban részt vevő személy esetében a vizsgálat egységessége az, hogy minden alany először a bal karjába fecskendez be, nem észlel nyilvánvaló mellékhatást, majd egy másik gyógyszert a jobb karjába.
Mérje meg a hosszirányú átmérő méretének és a keresztirányú átmérőjű nóniusz tolómérőjének megkeményedését és (vagy) vörösségét nóniusz tolómérővel az injekció beadása után 24, 48 és 72 órával.
|
Minden alany, beleértve az 5-18 éves tbc-s alanyokat, az 5-18 éves kor közötti nem tbc-s alanyokat, az 5 év alatti tbc-s alanyokat és az 5 év alatti nem tbc-s alanyokat ESAT6-CFP10 injekciót ad a bal karjába és TB-PPD-t jobb kar, ill.
Két gyógyszert kell használni ugyanazon résztvevőnél és különböző karokban.
Minden alany, beleértve az 5-18 éves tbc-s alanyokat, az 5-18 éves kor közötti nem tbc-s alanyokat, az 5 év alatti tbc-s alanyokat és az 5 év alatti nem tbc-s alanyokat ESAT6-CFP10 injekciót ad a jobb karjába és TB-PPD-t bal kar, ill.
Két gyógyszert kell használni ugyanazon résztvevőnél és különböző karokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az injekció beadásának helyén jelentkező keményedés vagy bőrpír átmérője az alkar hossztengelyére keresztirányban mérve 24 óra, 48 óra és 72 órával a szerek alkalmazása után
Időkeret: Az injekcióktól az alkalmazás utáni 1-3 napig
|
Az 1-3d. bőrteszt után az alanyok beadási helyén inuráció vagy kivörösödés jelenhet meg. A megkeményedés vagy vörösség átmérőjét megmérik és rögzítik. A bekeményedés vagy vörösség átmérőjének száma <5 mm, az eredmény negatív. Ha az átmérők száma nem 5 mm-nél kisebb, az eredmény pozitív.
|
Az injekcióktól az alkalmazás utáni 1-3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: az injekció beadása után 72 órán belül minden résztvevő két gyógyszert
|
Minden megjelent alany AE-jét rögzítik és nyomon követik az ICF aláírása után, az AE remissziójáig.
|
az injekció beadása után 72 órán belül minden résztvevő két gyógyszert
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTao-EC III-children
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .