Estudo Clínico de Mycobacterium Tuberculosis Recombinante ESAT6-CFP10 Alérgeno para Crianças
10 de abril de 2018 atualizado por: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Para Tuberculose (TB) Diagnóstico Clínico Auxiliar de Alérgeno de Mycobacterium Tuberculosis Recombinante ESAT6-CFP10 Dose Determinada Pesquisa Clínica de Fase III em Crianças com menos de 18 anos de idade
Nesta pesquisa clínica, 48 casos de participantes com tuberculose (pacientes com tuberculose) e 48 casos de participantes não tuberculosos com doença pulmonar que atendem ao padrão são divididos em grupos diferentes por meio de um método randomizado e cego.
Cada sujeito injeta intradermicamente ESAT6-CFP10 e TB-PPD (derivado de proteína purificada por tuberculina) em diferentes braços da mesma pessoa pelo método cego.
A detecção específica de gama-interferon (IFN-γ) é necessária antes da injeção. Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do diâmetro transversal do paquímetro por vernier após a injeção 24h, 48h e 72h.
Ao mesmo tempo, observamos todos os tipos de eventos adversos para avaliar a segurança do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nesta pesquisa clínica, garantimos a segurança na multidão de 5 a 18 anos em primeiro lugar e, em seguida, realizamos a multidão de menores de 5 anos (incluindo 5).
Em primeiro lugar, 24 casos de participantes com tuberculose (tuberculose) e 24 casos de participantes não tuberculosos com doença pulmonar, todos de 5 a 18 anos de idade e que atendem ao padrão, respectivamente, são divididos em grupos diferentes por meio de um método randomizado e cego.
- ESAT6-CFP10(10ug/ml) no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito
- ESAT6-CFP10 (10ug/ml) no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo Injete por via intradérmica ESAT6-CFP10 e TB-PPD em diferentes braços do mesmo participante. Para cada participante, a pessoa nesta pesquisa clínica, o uniforme do estudo é que cada sujeito injete primeiro o braço esquerdo, não observe nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injete outra droga no braço direito. Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h. Ao mesmo tempo, observamos os sinais vitais (respiração, frequência cardíaca, pressão arterial e temperatura), reações locais (erupção cutânea, dor, coceira e mucosas da pele) e uma variedade de eventos adversos.
Em segundo lugar, 24 casos de participantes com tuberculose (tuberculose) e 24 casos de participantes não tuberculosos com doença pulmonar, todos com menos de 5 anos de idade, são divididos em dois grupos diferentes e o procedimento é o mesmo de 5 a 18 anos.
Por fim, calculamos a sensibilidade (taxa de coincidência positiva) por TB (pacientes com tuberculose), a especificidade (taxa de coincidência negativa) por participantes não tuberculosos com doença pulmonar e verificamos a segurança e eficácia de ESAT6-CFP10 (10ug/ml) para diagnóstico clínico auxiliar da tuberculose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Children's Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Wuhan, China
- Wuhan Institute for Tuberculosis Control
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Medical Treatment Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão de indivíduos com TB (tuberculose: incluir tuberculose pulmonar e tuberculose extrapulmonar):
- julgar o paciente com tuberculose pulmonar, de acordo com o ramo de respiração pediátrica da Associação Médica Chinesa: Critérios de Diagnóstico Clínico de Tuberculose e Programas de Tratamento para Crianças (estudo);
- menos de 18 anos, sem limite de gênero;
- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo sujeito ou responsável;
- O sujeito ou com a ajuda do(s) responsável(is) cumpre o acompanhamento.
Critérios de inclusão de indivíduos com tuberculose extrapulmonar:
- Tuberculose extrapulmonar diagnosticada por epidemiologia, imagem, sintomas clínicos, exame patológico e assim por diante;
- Lesões fora dos pulmões;
- estar em fase inacabada reforçada pela quimioterapia;
Critérios de Exclusão de Indivíduos com TB (tuberculose):
- Acompanhado pelas seguintes doenças graves: câncer, doença hepática aguda/progressiva ou doença renal, doença autoimune, diabetes, doenças de imunodeficiência primária, outras doenças crônicas;
- Participação em outra clínica ou no período de três meses envolvido em qualquer outra clínica;
- Constituição alérgica grave ou história familiar de alergia:alergia a dois ou mais medicamentos;
- na gravidez ou lactação;
- em uma doença mental;
- Quaisquer condições afetam a avaliação do estudo pelo julgamento do investigador.
Critérios de inclusão de participantes não tuberculosos com doença pulmonar:
- Uma doença respiratória clara, mas pode excluir tuberculose pulmonar por sintomas clínicos, exames de imagem e exames laboratoriais.
- menos de 18 anos, sem limite de gênero;
- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado pelo sujeito ou responsável;
- O sujeito ou com a ajuda do(s) responsável(is) cumpre o acompanhamento.
Critérios de exclusão de participantes não tuberculosos com doença pulmonar:
- Acompanhado pelas seguintes doenças graves: câncer, doença hepática aguda/progressiva ou doença renal, doença autoimune, diabetes, doenças de imunodeficiência primária, outras doenças crônicas, etc;
- Participação em outra clínica ou no período de três meses envolvido em qualquer outra clínica;
- Constituição alérgica grave ou história familiar de alergia: alérgico a dois ou mais medicamentos;
- na gravidez ou lactação;
- em uma doença mental;
- contator próximo de tuberculose ativa;
- Quaisquer condições afetam a avaliação do estudo pelo julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com TB em 5-18 anos de idade
24 casos de indivíduos com TB em 5-18 anos de idade são injetados ESAT6-CFP10 no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito ou ESAT6-CFP10 no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo.
Para cada participante, a pessoa nesta pesquisa clínica, o uniforme do estudo é que cada sujeito injete primeiro o braço esquerdo, não observe nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injete outra droga no braço direito.
Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h.
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Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB em 5-18 anos de idade, indivíduos sem TB em 5-18 anos de idade, indivíduos com TB com menos de 5 anos de idade e indivíduos sem TB com menos de 5 anos injetam ESAT6-CFP10 no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB em 5-18 anos de idade, indivíduos não-TB em 5-18 anos de idade, indivíduos com TB com menos de 5 anos de idade e indivíduos sem TB com menos de 5 anos injetam ESAT6-CFP10 no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
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Experimental: indivíduos não-TB em 5-18 anos de idade
24 casos de indivíduos não-TB em 5-18 anos de idade são injetados ESAT6-CFP10 no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito ou ESAT6-CFP10 no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo.
Para cada participante, a pessoa nesta pesquisa clínica, o uniforme do estudo é que cada sujeito injete primeiro o braço esquerdo, não observe nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injete outra droga no braço direito.
Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h.
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Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB em 5-18 anos de idade, indivíduos sem TB em 5-18 anos de idade, indivíduos com TB com menos de 5 anos de idade e indivíduos sem TB com menos de 5 anos injetam ESAT6-CFP10 no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB em 5-18 anos de idade, indivíduos não-TB em 5-18 anos de idade, indivíduos com TB com menos de 5 anos de idade e indivíduos sem TB com menos de 5 anos injetam ESAT6-CFP10 no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
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Experimental: Indivíduos com TB menores de 5 anos
24 casos de indivíduos com TB com menos de 5 anos de idade são injetados ESAT6-CFP10 no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito ou ESAT6-CFP10 no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo.
Para cada participante, a pessoa nesta pesquisa clínica, o uniforme do estudo é que cada sujeito injete primeiro o braço esquerdo, não observe nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injete outra droga no braço direito.
Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h.
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Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB em 5-18 anos de idade, indivíduos sem TB em 5-18 anos de idade, indivíduos com TB com menos de 5 anos de idade e indivíduos sem TB com menos de 5 anos injetam ESAT6-CFP10 no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB em 5-18 anos de idade, indivíduos não-TB em 5-18 anos de idade, indivíduos com TB com menos de 5 anos de idade e indivíduos sem TB com menos de 5 anos injetam ESAT6-CFP10 no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
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Experimental: indivíduos não tuberculosos com menos de 5 anos de idade
24 casos de indivíduos não tuberculosos com menos de 5 anos de idade são injetados ESAT6-CFP10 no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito ou ESAT6-CFP10 no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo.
Para cada participante, a pessoa nesta pesquisa clínica, o uniforme do estudo é que cada sujeito injete primeiro o braço esquerdo, não observe nenhuma reação adversa óbvia e, em seguida, injete outra droga no braço direito.
Meça a induração e (ou) vermelhidão do tamanho do diâmetro longitudinal e do paquímetro do diâmetro transversal por paquímetro após a injeção 24h, 48h e 72h.
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Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB em 5-18 anos de idade, indivíduos sem TB em 5-18 anos de idade, indivíduos com TB com menos de 5 anos de idade e indivíduos sem TB com menos de 5 anos injetam ESAT6-CFP10 no braço esquerdo e TB-PPD no braço direito, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
Todos os indivíduos, incluindo indivíduos com TB em 5-18 anos de idade, indivíduos não-TB em 5-18 anos de idade, indivíduos com TB com menos de 5 anos de idade e indivíduos sem TB com menos de 5 anos injetam ESAT6-CFP10 no braço direito e TB-PPD no braço esquerdo, respectivamente.
Duas drogas devem ser usadas no mesmo participante e em braços diferentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O diâmetro do endurecimento ou vermelhidão nos locais de injeção medido transversalmente ao longo eixo do antebraço 24 horas, 48 horas e 72 horas após a aplicação dos agentes
Prazo: Das injeções até 1-3 dias após a aplicação
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Após o teste cutâneo 1-3d, o local da injeção dos indivíduos pode apresentar inuração ou vermelhidão. Os diâmetros da induração ou vermelhidão são medidos e registrados. inferior a 5mm, o resultado é positivo.
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Das injeções até 1-3 dias após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: dentro de 72h após a injeção, dois medicamentos para cada participante
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Qualquer EA de cada sujeito que apareceu é registrado e rastreado após a assinatura do ICF, até a remissão do EA.
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dentro de 72h após a injeção, dois medicamentos para cada participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Pinxteren LA, Ravn P, Agger EM, Pollock J, Andersen P. Diagnosis of tuberculosis based on the two specific antigens ESAT-6 and CFP10. Clin Diagn Lab Immunol. 2000 Mar;7(2):155-60. doi: 10.1128/CDLI.7.2.155-160.2000.
- Brusasca PN, Colangeli R, Lyashchenko KP, Zhao X, Vogelstein M, Spencer JS, McMurray DN, Gennaro ML. Immunological characterization of antigens encoded by the RD1 region of the Mycobacterium tuberculosis genome. Scand J Immunol. 2001 Nov;54(5):448-52. doi: 10.1046/j.1365-3083.2001.00975.x.
- Weldingh K, Andersen P. ESAT-6/CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One. 2008 Apr 23;3(4):e1978. doi: 10.1371/journal.pone.0001978.
- Aagaard C, Govaerts M, Meikle V, Vallecillo AJ, Gutierrez-Pabello JA, Suarez-Guemes F, McNair J, Cataldi A, Espitia C, Andersen P, Pollock JM. Optimizing antigen cocktails for detection of Mycobacterium bovis in herds with different prevalences of bovine tuberculosis: ESAT6-CFP10 mixture shows optimal sensitivity and specificity. J Clin Microbiol. 2006 Dec;44(12):4326-35. doi: 10.1128/JCM.01184-06. Epub 2006 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTao-EC III-children
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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