重组结核分枝杆菌ESAT6-CFP10儿童过敏原临床研究

结核病（结核病：包括肺结核和肺外结核）受试者的纳入标准：

• 判断肺结核患者，依据中华医学会儿科学分会呼吸组：小儿结核病临床诊断标准及治疗方案（试行）；
• 18周岁以下，性别不限；
• 受试者或监护人同意并签署的知情同意书（ICF）；
• 受试者或在监护人的帮助下遵守后续行动。

肺外结核受试者的纳入标准：

• 经流行病学、影像学、临床症状、病理检查等确诊为肺外结核；
• 肺外病变；
• 处于化疗未完成的强化期；

TB（肺结核）受试者的排除标准：

• 伴有以下严重疾病：癌症、急性/进行性肝病或肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、原发性免疫缺陷病、其他慢性病；
• 参加过其他临床或三个月内参加过任何其他临床；
• 严重过敏体质或过敏家族史：对两种或两种以上药物过敏；
• 在怀孕或哺乳期；
• 患有精神疾病；
• 任何条件都会影响研究者判断的试验评价。

患有肺部疾病的非结核病参与者的纳入标准：

• 有明确的呼吸道疾病，但可通过临床症状、影像学、实验室检查排除肺结核。
• 18周岁以下，性别不限；
• 受试者或监护人同意并签署的知情同意书（ICF）；
• 受试者或在监护人的帮助下遵守后续行动。

患有肺部疾病的非结核病参与者的排除标准：

• 伴有以下严重疾病：癌症、急性/进行性肝病或肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、原发性免疫缺陷病、其他慢性病等；
• 参加过其他临床或三个月内参加过任何其他临床；
• 严重过敏体质或过敏家族史：对两种或两种以上药物过敏；
• 在怀孕或哺乳期；
• 患有精神疾病；
• 活动性肺结核密切接触者；
• 任何条件都会影响研究者判断的试验评价。