Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 Allergen för barn

10 april 2018 uppdaterad av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

För tuberkulos (TB) klinisk hjälpdiagnos av rekombinant mycobacterium tuberculosis-allergen ESAT6-CFP10 Dos Viss fas III klinisk forskning hos barn under 18 år

I denna kliniska forskning delas 48 fall TB-deltagare (Tuberkulospatienter) och 48 fall icke-TB-deltagare med lungsjukdom som alla uppfyller standarden in i olika grupper genom en randomiserad och blind metod. Varje försöksperson injicerar intradermalt ESAT6-CFP10 och TB-PPD (tuberkulinrenat proteinderivat) i olika armar av samma person genom en blind metod. Specifik detektering av gama-interferon (γ-IFN) behövs före injektionen. Mät indurationen och (eller) rodnaden hos den längsgående diametern och den tvärgående diametern. Samtidigt observerar vi alla typer av biverkningar för att bedöma läkemedlets säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här kliniska forskningen ser vi först till säkerheten i mängden 5-18 år gamla, och genomför sedan mängden på under 5 år (inklusive 5).

För det första delas 24 fall TB-deltagare (Tuberkulos) och 24 fall icke-TB-deltagare med lungsjukdom som alla är 5-18 år gamla och uppfyller standarden in i olika grupper genom en randomiserad och blind metod.

  1. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) i vänster arm och TB-PPD i höger arm
  2. ESAT6-CFP10(10 ug/ml) i höger arm och TB-PPD i vänster arm Injicera intradermalt ESAT6-CFP10 och TB-PPD i olika armar av samma deltagare. För var och en av deltagarna, personen i denna kliniska forskning, är studieuniformen att varje försöksperson först injicerar vänster arm, observerar ingen uppenbar biverkning, sedan en annan droginjicering i höger arm. Mät indurationen och (eller) rodnaden hos den längsgående diametern och den tvärgående diametern nockok för nockmätare efter injektion 24h, 48h och 72h. Samtidigt observerar vi de vitala tecknen (andning, hjärtfrekvens, blodtryck och temperatur), lokala reaktioner (utslag, smärta, klåda och hudslemhinnor) och en mängd olika biverkningar.

För det andra delas 24 fall TB (Tuberkulos) deltagare och 24 fall icke-TB deltagare med lungsjukdom som alla är yngre än 5 år in i två olika grupper och proceduren är densamma som 5-18 år.

Slutligen beräknar vi känsligheten (positiv koincidensfrekvens) för TB (tuberkulospatienter), specificiteten (negativ koincidensfrekvens) för icke-TB-deltagare med lungsjukdom och verifierar säkerheten och effektiviteten av ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) för den kliniska hjälpdiagnosen tuberkulos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Medical Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med tuberkulos (tuberkulos: inkluderar lungtuberkulos och extra lungtuberkulos):

  • bedöma lungtuberkulospatienten, enligt Chinese Medical Associations gren av pediatrik andningsgrupp: Tuberkulos kliniska diagnostiska kriterier och behandlingsprogram för barn (försök);
  • mindre än 18 år gammal, inget könsbegränsat;
  • Samtycke och undertecknade formulär för informerat samtycke (ICF) av försökspersonen eller vårdnadshavaren;
  • Ämnet eller med hjälp av vårdnadshavare(n) följa uppföljning.

Inklusionskriterier för patienter med extra lungtuberkulos:

  • Diagnostiserad extra lungtuberkulos genom epidemiologi, bildbehandling, kliniska symtom, patologisk undersökning och så vidare;
  • Lesioner utanför lungorna;
  • vara i oavslutad förstärkt fas genom kemoterapi;

Uteslutningskriterier för patienter med TB (tuberkulos):

  • Åtföljs av följande allvarliga sjukdomar: cancer, akut/progressiv leversjukdom eller njursjukdom, autoimmun sjukdom, diabetes, primära immunbristsjukdomar, andra kroniska sjukdomar;
  • Att delta i annan klinisk eller inom tre månader involverad i någon annan klinisk;
  • Allvarlig allergisk konstitution eller familjär historia av allergi: allergisk mot två eller flera läkemedel;
  • under graviditet eller amning;
  • vid en psykisk sjukdom;
  • Eventuella förhållanden påverkar rättegångens utvärdering enligt utredarens bedömning.

Inklusionskriterier för icke-TB-deltagare med lungsjukdom:

  • En tydlig luftvägssjukdom men kan utesluta lungtuberkulos genom kliniska symtom, avbildning, laboratorieundersökning.
  • mindre än 18 år gammal, inget könsbegränsat;
  • Samtycke och undertecknade formulär för informerat samtycke (ICF) av försökspersonen eller vårdnadshavaren;
  • Ämnet eller med hjälp av vårdnadshavare(n) följa uppföljning.

Uteslutningskriterier för icke-TB-deltagare med lungsjukdom:

  • Åtföljs av följande allvarliga sjukdomar: cancer, akut/progressiv leversjukdom eller njursjukdom, autoimmun sjukdom, diabetes, primära immunbristsjukdomar, andra kroniska sjukdomar, ect;
  • Att delta i annan klinisk eller inom tre månader involverad i någon annan klinisk;
  • Allvarlig allergisk konstitution eller familjär historia av allergi: allergisk mot två eller flera läkemedel;
  • under graviditet eller amning;
  • vid en psykisk sjukdom;
  • aktiv tuberkulos nära kontaktor;
  • Eventuella förhållanden påverkar rättegångens utvärdering enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TB-ämnen i 5-18 år
24 fall TB-patienter i 5-18 år injiceras ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm eller ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm. För var och en av deltagarna, personen i denna kliniska forskning, är studieuniformen att varje försöksperson först injicerar vänster arm, observerar inga uppenbara biverkningar, sedan en annan droginjicering i höger arm. Mät indurationen och (eller) rodnaden hos den längsgående diametern och den tvärgående diametern nockok för nockmätare efter injektion 24h, 48h och 72h.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm
Alla försökspersoner inklusive TB-ämnen i 5-18 år, icke-TB-ämnen i 5-18 år, TB-ämnen under 5 år och icke-TB-ämnen under 5 år injicerar ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm respektive. Två droger måste användas på samma deltagare och i olika armar.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm
Alla försökspersoner inklusive TB-ämnen i 5-18 år, icke-TB-ämnen i 5-18 år, TB-ämnen under 5 år och icke-TB-ämnen under 5 år injicerar ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm respektive. Två droger måste användas på samma deltagare och i olika armar.
Experimentell: icke-TB-ämnen i 5-18-årsåldern
24 fall av icke-TB-personer i 5-18-årsåldern injiceras ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm eller ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm. För var och en av deltagarna, personen i denna kliniska forskning, är studieuniformen att varje försöksperson först injicerar vänster arm, observerar inga uppenbara biverkningar, sedan en annan droginjicering i höger arm. Mät indurationen och (eller) rodnaden hos den längsgående diametern och den tvärgående diametern nockok för nockmätare efter injektion 24h, 48h och 72h.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm
Alla försökspersoner inklusive TB-ämnen i 5-18 år, icke-TB-ämnen i 5-18 år, TB-ämnen under 5 år och icke-TB-ämnen under 5 år injicerar ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm respektive. Två droger måste användas på samma deltagare och i olika armar.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm
Alla försökspersoner inklusive TB-ämnen i 5-18 år, icke-TB-ämnen i 5-18 år, TB-ämnen under 5 år och icke-TB-ämnen under 5 år injicerar ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm respektive. Två droger måste användas på samma deltagare och i olika armar.
Experimentell: Tbc-personer under 5 år
24 fall av TB-personer under 5 år injiceras ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm eller ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm. För var och en av deltagarna, personen i denna kliniska forskning, är studieuniformen att varje försöksperson först injicerar vänster arm, observerar inga uppenbara biverkningar, sedan en annan droginjicering i höger arm. Mät indurationen och (eller) rodnaden hos den längsgående diametern och den tvärgående diametern nockok för nockmätare efter injektion 24h, 48h och 72h.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm
Alla försökspersoner inklusive TB-ämnen i 5-18 år, icke-TB-ämnen i 5-18 år, TB-ämnen under 5 år och icke-TB-ämnen under 5 år injicerar ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm respektive. Två droger måste användas på samma deltagare och i olika armar.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm
Alla försökspersoner inklusive TB-ämnen i 5-18 år, icke-TB-ämnen i 5-18 år, TB-ämnen under 5 år och icke-TB-ämnen under 5 år injicerar ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm respektive. Två droger måste användas på samma deltagare och i olika armar.
Experimentell: icke-tbc-personer under 5 år
24 fall av icke-TB-personer under 5 år injiceras ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm eller ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm. För var och en av deltagarna, personen i denna kliniska forskning, är studieuniformen att varje försöksperson först injicerar vänster arm, observerar inga uppenbara biverkningar, sedan en annan droginjicering i höger arm. Mät indurationen och (eller) rodnaden hos den längsgående diametern och den tvärgående diametern nockok för nockmätare efter injektion 24h, 48h och 72h.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm
Alla försökspersoner inklusive TB-ämnen i 5-18 år, icke-TB-ämnen i 5-18 år, TB-ämnen under 5 år och icke-TB-ämnen under 5 år injicerar ESAT6-CFP10 i vänster arm och TB-PPD i höger arm respektive. Två droger måste användas på samma deltagare och i olika armar.
Biologisk: ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm
Alla försökspersoner inklusive TB-ämnen i 5-18 år, icke-TB-ämnen i 5-18 år, TB-ämnen under 5 år och icke-TB-ämnen under 5 år injicerar ESAT6-CFP10 i höger arm och TB-PPD i vänster arm respektive. Två droger måste användas på samma deltagare och i olika armar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diametern av induration eller rodnad vid injektionsställena mätt tvärs underarmens långa axel 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter applicering av medlen
Tidsram: Från injektioner till 1-3 dagar efter applicering
Efter hudtest 1-3d kan försökspersonernas injektionsställe uppträda inuration eller rodnad. Diametrarna för induration eller rodnad mäts och registreras. Antalet indurations- eller rodnadsdiameter <5 mm, resultatet är negativt. Om antalet diameter inte är lägre än 5 mm, resultatet är positivt.
Från injektioner till 1-3 dagar efter applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: inom 72 timmar efter injektion två läkemedel varje deltagare
Eventuella AE av varje försöksperson som uppträdde registreras och spåras efter signering av ICF, tills remission av AE.
inom 72 timmar efter injektion två läkemedel varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbetspartners

Shanghai Public Health Clinical Center
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

Utredare

  • Huvudutredare: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LTao-EC III-children

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera