Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie alergenu rekombinantního Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 pro děti

10. dubna 2018 aktualizováno: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Pro tuberkulózu (TB) Klinická pomocná diagnostika rekombinantního alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 Dávka v určité fázi III klinického výzkumu u dětí mladších 18 let

V tomto klinickém výzkumu bylo 48 případů účastníků TBC (pacientů s tuberkulózou) a 48 případů neúčastníků s plicním onemocněním, kteří všichni splňují standard, rozděleno do různých skupin pomocí randomizované a slepé metody. Každý subjekt injikuje intradermálně ESAT6-CFP10 a TB-PPD (tuberkulinem purifikovaný proteinový derivát) do různých paží stejné osoby slepou metodou. Před injekcí je nutná specifická detekce gama-interferonu (γ-IFN). Změřte induraci a (nebo) zarudnutí velikosti podélného průměru a příčného průměru nonie pomocí posuvného měřítka po injekci 24h, 48h a 72h. Zároveň sledujeme všechny druhy nežádoucích jevů, abychom mohli posoudit bezpečnost léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto klinickém výzkumu se nejprve ujišťujeme o bezpečnosti v davu ve věku 5-18 let a poté provádíme dav do 5 let (včetně 5).

Za prvé, 24 případů účastníků TB (tuberkulózy) a 24 případů neúčastníků s plicním onemocněním, kteří jsou ve věku 5-18 let a splňují standard, je rozděleno do různých skupin pomocí randomizované a slepé metody.

  1. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) v levé paži a TB-PPD v pravé paži
  2. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) do pravé paže a TB-PPD do levé paže Intradermálně injikujte ESAT6-CFP10 a TB-PPD do různých paží stejného účastníka. Pro každého účastníka, osobu v tomto klinickém výzkumu, je studijní jednota taková, že každý subjekt si injekčně aplikuje nejprve levou paži, nepozoruje žádnou zjevnou nežádoucí reakci, a poté si další drogu vstříkne do pravé paže. Změřte zatvrdnutí a (nebo) zarudnutí velikosti podélného průměru a posuvného měřítka s příčným průměrem pomocí posuvného měřítka po injekci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin. Zároveň sledujeme vitální funkce (dýchání, srdeční tep, krevní tlak a teplotu), lokální reakce (vyrážka, bolest, svědění a kožní sliznice) a řadu nežádoucích jevů.

Za druhé, 24 případů účastníků TB (tuberkulózy) a 24 případů neúčastníků s plicním onemocněním, kteří jsou mladší 5 let, je rozděleno do dvou různých skupin a postup je stejný jako ve věku 5-18 let.

Nakonec vypočítáme senzitivitu (míru pozitivní koincidence) u TBC (pacienti s tuberkulózou), specificitu (míru negativní koincidence) u pacientů bez TB s plicním onemocněním a ověříme bezpečnost a účinnost ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) pro pomocná klinická diagnóza tuberkulózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Medical Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení subjektů TBC (tuberkulóza: zahrnuje plicní tuberkulózu a extrapulmonální tuberkulózu):

  • posuďte pacienta s plicní tuberkulózou podle čínské lékařské asociace pobočky pediatrické dýchací skupiny: Klinická diagnostická kritéria tuberkulózy a léčebné programy pro dítě (zkouška) ;
  • méně než 18 let, bez omezení pohlaví;
  • Souhlas a podepsané formuláře informovaného souhlasu (ICF) subjektem nebo opatrovníkem;
  • Subjekt nebo s pomocí opatrovníka(ů) dodržují následnou kontrolu.

Kritéria pro zařazení pacientů s extrapulmonální tuberkulózou:

  • Diagnostikovaná extrapulmonální tuberkulóza epidemiologií, zobrazováním, klinickými příznaky, patologickým vyšetřením atd.;
  • Léze mimo plíce;
  • být v nedokončené zesílené fázi chemoterapií;

Kritéria vyloučení subjektů s TBC (tuberkulóza):

  • Doprovází je následující závažná onemocnění: rakovina, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, autoimunitní onemocnění，diabetes, onemocnění primární imunodeficience, jiná chronická onemocnění;
  • Účast v jiné klinické studii nebo do tří měsíců účast v jakékoli jiné klinické studii;
  • Těžká alergická konstituce nebo rodinná alergie: alergický na dva nebo více léků;
  • v těhotenství nebo při kojení;
  • při duševní nemoci;
  • Jakékoli podmínky ovlivňují hodnocení pokusu podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria pro zařazení účastníků bez TBC s plicním onemocněním:

  • Jasné respirační onemocnění, ale může vyloučit plicní tuberkulózu klinickými příznaky, zobrazením, laboratorním vyšetřením.
  • méně než 18 let, bez omezení pohlaví;
  • Souhlas a podepsané formuláře informovaného souhlasu (ICF) subjektem nebo opatrovníkem;
  • Subjekt nebo s pomocí opatrovníka(ů) dodržují následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení účastníků bez TBC s plicním onemocněním:

  • Doprovází je následující závažná onemocnění: rakovina, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, autoimunitní onemocnění，diabetes, onemocnění primární imunodeficience, jiná chronická onemocnění， atd.;
  • Účast v jiné klinické studii nebo do tří měsíců účast v jakékoli jiné klinické studii;
  • Těžká alergická konstituce nebo rodinná alergie: alergický na dva nebo více léků;
  • v těhotenství nebo při kojení;
  • při duševní nemoci;
  • aktivní stykač pro tuberkulózu;
  • Jakékoli podmínky ovlivňují hodnocení pokusu podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty TBC ve věku 5-18 let
24 případů pacientům s TBC ve věku 5-18 let je injekčně podán ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže nebo ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže. Pro každého účastníka, osobu v tomto klinickém výzkumu, je studijní jednota taková, že každý subjekt si injekčně aplikuje nejprve levou paži, nepozoruje žádné zjevné nežádoucí reakce, a poté si další drogu vstříkne do pravé paže. Změřte zatvrdnutí a (nebo) zarudnutí velikosti podélného průměru a posuvného měřítka s příčným průměrem pomocí posuvného měřítka po injekci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Biologický: ESAT6-CFP10 na levé paži a TB-PPD na pravé paži
Všichni jedinci včetně subjektů s tuberkulózou ve věku 5–18 let, subjekty bez TB ve věku 5–18 let, subjekty s tuberkulózou mladší 5 let a subjekty bez TB mladší 5 let aplikují ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do resp. pravou paži. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.
Biologický: ESAT6-CFP10 na pravé paži a TB-PPD na levé paži
Všichni jedinci včetně subjektů s TBC ve věku 5–18 let, subjekty bez TBC ve věku 5–18 let, subjekty s TBC mladší 5 let a subjekty bez TBC mladší 5 let si aplikují ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do resp. levá paže. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.
Experimentální: subjekty bez TBC ve věku 5-18 let
24 případů pacientům bez TBC ve věku 5-18 let je injekčně podán ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže nebo ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže. Pro každého účastníka, osobu v tomto klinickém výzkumu, je studijní jednota taková, že každý subjekt si injekčně aplikuje nejprve levou paži, nepozoruje žádné zjevné nežádoucí reakce, a poté si další drogu vstříkne do pravé paže. Změřte zatvrdnutí a (nebo) zarudnutí velikosti podélného průměru a posuvného měřítka s příčným průměrem pomocí posuvného měřítka po injekci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Biologický: ESAT6-CFP10 na levé paži a TB-PPD na pravé paži
Všichni jedinci včetně subjektů s tuberkulózou ve věku 5–18 let, subjekty bez TB ve věku 5–18 let, subjekty s tuberkulózou mladší 5 let a subjekty bez TB mladší 5 let aplikují ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do resp. pravou paži. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.
Biologický: ESAT6-CFP10 na pravé paži a TB-PPD na levé paži
Všichni jedinci včetně subjektů s TBC ve věku 5–18 let, subjekty bez TBC ve věku 5–18 let, subjekty s TBC mladší 5 let a subjekty bez TBC mladší 5 let si aplikují ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do resp. levá paže. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.
Experimentální: Subjekty s TBC mladší 5 let
24 případů subjektům s TBC mladším 5 let je injekčně podán ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže nebo ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže. Pro každého účastníka, osobu v tomto klinickém výzkumu, je studijní jednota taková, že každý subjekt si injekčně aplikuje nejprve levou paži, nepozoruje žádné zjevné nežádoucí reakce, a poté si další drogu vstříkne do pravé paže. Změřte zatvrdnutí a (nebo) zarudnutí velikosti podélného průměru a posuvného měřítka s příčným průměrem pomocí posuvného měřítka po injekci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Biologický: ESAT6-CFP10 na levé paži a TB-PPD na pravé paži
Všichni jedinci včetně subjektů s tuberkulózou ve věku 5–18 let, subjekty bez TB ve věku 5–18 let, subjekty s tuberkulózou mladší 5 let a subjekty bez TB mladší 5 let aplikují ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do resp. pravou paži. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.
Biologický: ESAT6-CFP10 na pravé paži a TB-PPD na levé paži
Všichni jedinci včetně subjektů s TBC ve věku 5–18 let, subjekty bez TBC ve věku 5–18 let, subjekty s TBC mladší 5 let a subjekty bez TBC mladší 5 let si aplikují ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do resp. levá paže. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.
Experimentální: osoby bez TBC mladší 5 let
24 případů pacientům bez TBC mladším 5 let je injekčně podán ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do pravé paže nebo ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do levé paže. Pro každého účastníka, osobu v tomto klinickém výzkumu, je studijní jednota taková, že každý subjekt si injekčně aplikuje nejprve levou paži, nepozoruje žádné zjevné nežádoucí reakce, a poté si další drogu vstříkne do pravé paže. Změřte zatvrdnutí a (nebo) zarudnutí velikosti podélného průměru a posuvného měřítka s příčným průměrem pomocí posuvného měřítka po injekci 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Biologický: ESAT6-CFP10 na levé paži a TB-PPD na pravé paži
Všichni jedinci včetně subjektů s tuberkulózou ve věku 5–18 let, subjekty bez TB ve věku 5–18 let, subjekty s tuberkulózou mladší 5 let a subjekty bez TB mladší 5 let aplikují ESAT6-CFP10 do levé paže a TB-PPD do resp. pravou paži. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.
Biologický: ESAT6-CFP10 na pravé paži a TB-PPD na levé paži
Všichni jedinci včetně subjektů s TBC ve věku 5–18 let, subjekty bez TBC ve věku 5–18 let, subjekty s TBC mladší 5 let a subjekty bez TBC mladší 5 let si aplikují ESAT6-CFP10 do pravé paže a TB-PPD do resp. levá paže. Dvě drogy musí být použity u stejného účastníka a v různých pažích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr indurace nebo zarudnutí v místě vpichu měřený příčně k dlouhé ose předloktí 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po aplikaci látek
Časové okno: Od injekcí do 1-3 dnů po aplikaci
Po kožním testu 1-3d se v místě vpichu subjektu může objevit inurace nebo zarudnutí. Průměry zatvrdnutí nebo zarudnutí se měří a zaznamenají. Počet průměrů zatvrdnutí nebo zarudnutí < 5 mm, výsledek je negativní. Pokud počet průměrů není menší než 5 mm, výsledek je pozitivní.
Od injekcí do 1-3 dnů po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 72 hodin po injekci dvou léků každému účastníkovi
Jakákoli AE každého subjektu, která se objevila, je zaznamenána a sledována po podepsání ICF až do remise AE.
do 72 hodin po injekci dvou léků každému účastníkovi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Public Health Clinical Center
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTao-EC III-children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza tuberkulózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit