Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zum rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10-Allergen für Kinder

10. April 2018 aktualisiert von: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Für Tuberkulose (TB) Klinische Hilfsdiagnose des rekombinanten Mycobacterium Tuberculosis-Allergens ESAT6-CFP10, dosissichere klinische Phase-III-Forschung bei Kindern unter 18 Jahren

In dieser klinischen Studie werden 48 Fälle von TB-Teilnehmern (Tuberkulosepatienten) und 48 Fälle von Nicht-TB-Teilnehmern mit Lungenerkrankungen, die alle den Standard erfüllen, durch eine randomisierte und blinde Methode in verschiedene Gruppen eingeteilt. Jeder Proband injiziert intradermal ESAT6-CFP10 und TB-PPD (Tuberkulin-gereinigtes Proteinderivat) in verschiedene Arme derselben Person im Blindverfahren. Vor der Injektion ist ein spezifischer Gama-Interferon (γ-IFN)-Nachweis erforderlich. Messen Sie die Verhärtung und (oder) Rötung des Längsdurchmessers und des Querdurchmessers mit einem Messschieber nach der Injektion 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden. Gleichzeitig beobachten wir alle Arten von unerwünschten Ereignissen, um die Sicherheit des Arzneimittels zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Forschung stellen wir zunächst die Sicherheit in der Gruppe der 5- bis 18-Jährigen sicher und führen dann die Gruppe der unter 5-Jährigen (einschließlich 5) durch.

Zunächst werden 24 Fälle von Tuberkulose-Teilnehmern und 24 Nicht-TB-Teilnehmer mit Lungenerkrankungen, die alle 5 bis 18 Jahre alt sind und den Standard erfüllen, durch eine randomisierte und blinde Methode in verschiedene Gruppen eingeteilt.

  1. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) im linken Arm und TB-PPD im rechten Arm
  2. ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) im rechten Arm und TB-PPD im linken Arm. Injizieren Sie ESAT6-CFP10 und TB-PPD intradermal in verschiedene Arme desselben Teilnehmers. Für jeden Teilnehmer, die Person an dieser klinischen Forschung, besteht die Studieneinheit darin, dass jeder Proband zunächst in den linken Arm spritzt, keine offensichtliche Nebenwirkung beobachtet wird, und dann ein weiteres Medikament in den rechten Arm injiziert. Messen Sie die Verhärtung und (oder) Rötung der Größe des Längsdurchmessers und des Querdurchmessers mit einem Messschieber nach der Injektion 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden. Gleichzeitig beobachten wir die Vitalfunktionen (Atmung, Herzfrequenz, Blutdruck und Temperatur), lokale Reaktionen (Hautausschlag, Schmerzen, Juckreiz und Hautschleimhaut) sowie eine Vielzahl unerwünschter Ereignisse.

Zweitens werden 24 Fälle von TB-Teilnehmern (Tuberkulose) und 24 Fälle von Nicht-TB-Teilnehmern mit Lungenerkrankungen, die alle jünger als 5 Jahre sind, in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt und das Verfahren ist dasselbe wie bei 5- bis 18-Jährigen.

Abschließend berechnen wir die Sensitivität (positive Koinzidenzrate) für TB (Tuberkulosepatienten), die Spezifität (negative Koinzidenzrate) für Nicht-TB-Teilnehmer mit Lungenerkrankungen und überprüfen die Sicherheit und Wirksamkeit von ESAT6-CFP10 (10 ug/ml) für die klinische Hilfsdiagnose der Tuberkulose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Wuhan, China
        • Wuhan Institute for Tuberculosis Control
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Medical Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Tuberkulose (einschließlich Lungentuberkulose und extrapulmonale Tuberkulose):

  • Beurteilen Sie den Patienten mit Lungentuberkulose gemäß der Zweigstelle der Pädiatrie-Atemgruppe der Chinese Medical Association: Klinische Diagnosekriterien und Behandlungsprogramme für Tuberkulose bei Kindern (Studie);
  • unter 18 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Einwilligung und unterzeichnete Einverständniserklärungen (ICF) durch den Probanden oder den Vormund;
  • Der Proband oder mit Hilfe eines/r Erziehungsberechtigten führen die Nachverfolgung durch.

Einschlusskriterien für Patienten mit zusätzlicher Lungentuberkulose:

  • Diagnose einer extrapulmonalen Tuberkulose anhand von Epidemiologie, Bildgebung, klinischen Symptomen, pathologischer Untersuchung usw.;
  • Läsionen außerhalb der Lunge;
  • sich in einer unvollendeten verstärkten Phase durch Chemotherapie befinden;

Ausschlusskriterien für Tuberkulosepatienten:

  • Begleitet von der folgenden schweren Erkrankung: Krebs, akute/fortschreitende Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung, Diabetes, primäre Immunschwächekrankheiten, andere chronische Erkrankungen;
  • Teilnahme an einer anderen Klinik oder innerhalb von drei Monaten Teilnahme an einer anderen Klinik;
  • Schwere allergische Konstitution oder familiäre Vorgeschichte von Allergien: allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente;
  • in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • bei einer Geisteskrankheit;
  • Alle Bedingungen wirken sich auf die Bewertung des Versuchs durch das Urteil des Prüfers aus.

Einschlusskriterien für Nicht-TB-Teilnehmer mit Lungenerkrankung:

  • Eine eindeutige Atemwegserkrankung, aber eine Lungentuberkulose kann durch klinische Symptome, Bildgebung und Laboruntersuchung ausgeschlossen werden.
  • unter 18 Jahren, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Einwilligung und unterzeichnete Einverständniserklärungen (ICF) durch den Probanden oder den Vormund;
  • Der Proband oder mit Hilfe eines/r Erziehungsberechtigten führen die Nachverfolgung durch.

Ausschlusskriterien für Nicht-TB-Teilnehmer mit Lungenerkrankung:

  • Begleitet von der folgenden schweren Krankheit: Krebs, akute/fortschreitende Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankung, Diabetes, primäre Immunschwächekrankheiten, andere chronische Krankheiten usw.;
  • Teilnahme an einer anderen Klinik oder innerhalb von drei Monaten Teilnahme an einer anderen Klinik;
  • Schwere allergische Konstitution oder familiäre Allergiegeschichte: Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente;
  • in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • bei einer Geisteskrankheit;
  • aktiver Tuberkulose-Kontakt;
  • Alle Bedingungen wirken sich auf die Bewertung des Versuchs durch das Urteil des Prüfers aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren
In 24 Fällen wurde TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren ESAT6-CFP10 in den linken Arm und TB-PPD in den rechten Arm oder ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in den linken Arm injiziert. Für jeden Teilnehmer, die Person an dieser klinischen Forschung, besteht die Studieneinheit darin, dass jeder Proband zuerst in den linken Arm spritzt, keine offensichtliche Nebenwirkung beobachtet wird, und dann ein weiteres Medikament in den rechten Arm injiziert. Messen Sie die Verhärtung und (oder) Rötung der Größe des Längsdurchmessers und des Querdurchmessers mit einem Messschieber nach der Injektion 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Biologisch: ESAT6-CFP10 im linken Arm und TB-PPD im rechten Arm
Alle Probanden, einschließlich TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, Nicht-TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, TB-Patienten unter 5 Jahren und Nicht-TB-Patienten unter 5 Jahren, injizieren ESAT6-CFP10 in den linken Arm und TB-PPD in jeweils rechter Arm. Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
Biologisch: ESAT6-CFP10 im rechten Arm und TB-PPD im linken Arm
Alle Probanden, einschließlich TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, Nicht-TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, TB-Patienten unter 5 Jahren und Nicht-TB-Patienten unter 5 Jahren, injizieren ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in linken Arm bzw. Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
Experimental: Nicht-TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren
In 24 Fällen wurden Nicht-TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren ESAT6-CFP10 in den linken Arm und TB-PPD in den rechten Arm oder ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in den linken Arm injiziert. Für jeden Teilnehmer, die Person an dieser klinischen Forschung, besteht die Studieneinheit darin, dass jeder Proband zuerst in den linken Arm spritzt, keine offensichtliche Nebenwirkung beobachtet wird, und dann ein weiteres Medikament in den rechten Arm injiziert. Messen Sie die Verhärtung und (oder) Rötung der Größe des Längsdurchmessers und des Querdurchmessers mit einem Messschieber nach der Injektion 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Biologisch: ESAT6-CFP10 im linken Arm und TB-PPD im rechten Arm
Alle Probanden, einschließlich TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, Nicht-TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, TB-Patienten unter 5 Jahren und Nicht-TB-Patienten unter 5 Jahren, injizieren ESAT6-CFP10 in den linken Arm und TB-PPD in jeweils rechter Arm. Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
Biologisch: ESAT6-CFP10 im rechten Arm und TB-PPD im linken Arm
Alle Probanden, einschließlich TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, Nicht-TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, TB-Patienten unter 5 Jahren und Nicht-TB-Patienten unter 5 Jahren, injizieren ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in linken Arm bzw. Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
Experimental: Tuberkulosepatienten unter 5 Jahren
In 24 Fällen wurde TB-Patienten unter 5 Jahren ESAT6-CFP10 in den linken Arm und TB-PPD in den rechten Arm oder ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in den linken Arm injiziert. Für jeden Teilnehmer, die Person an dieser klinischen Forschung, besteht die Studieneinheit darin, dass jeder Proband zuerst in den linken Arm spritzt, keine offensichtliche Nebenwirkung beobachtet wird, und dann ein weiteres Medikament in den rechten Arm injiziert. Messen Sie die Verhärtung und (oder) Rötung der Größe des Längsdurchmessers und des Querdurchmessers mit einem Messschieber nach der Injektion 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Biologisch: ESAT6-CFP10 im linken Arm und TB-PPD im rechten Arm
Alle Probanden, einschließlich TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, Nicht-TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, TB-Patienten unter 5 Jahren und Nicht-TB-Patienten unter 5 Jahren, injizieren ESAT6-CFP10 in den linken Arm und TB-PPD in jeweils rechter Arm. Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
Biologisch: ESAT6-CFP10 im rechten Arm und TB-PPD im linken Arm
Alle Probanden, einschließlich TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, Nicht-TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, TB-Patienten unter 5 Jahren und Nicht-TB-Patienten unter 5 Jahren, injizieren ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in linken Arm bzw. Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
Experimental: Nicht-TB-Patienten unter 5 Jahren
In 24 Fällen wurde bei Nicht-TB-Patienten unter 5 Jahren ESAT6-CFP10 in den linken Arm und TB-PPD in den rechten Arm oder ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in den linken Arm injiziert. Für jeden Teilnehmer, die Person an dieser klinischen Forschung, besteht die Studieneinheit darin, dass jeder Proband zuerst in den linken Arm spritzt, keine offensichtliche Nebenwirkung beobachtet wird, und dann ein weiteres Medikament in den rechten Arm injiziert. Messen Sie die Verhärtung und (oder) Rötung der Größe des Längsdurchmessers und des Querdurchmessers mit einem Messschieber nach der Injektion 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Biologisch: ESAT6-CFP10 im linken Arm und TB-PPD im rechten Arm
Alle Probanden, einschließlich TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, Nicht-TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, TB-Patienten unter 5 Jahren und Nicht-TB-Patienten unter 5 Jahren, injizieren ESAT6-CFP10 in den linken Arm und TB-PPD in jeweils rechter Arm. Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.
Biologisch: ESAT6-CFP10 im rechten Arm und TB-PPD im linken Arm
Alle Probanden, einschließlich TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, Nicht-TB-Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren, TB-Patienten unter 5 Jahren und Nicht-TB-Patienten unter 5 Jahren, injizieren ESAT6-CFP10 in den rechten Arm und TB-PPD in linken Arm bzw. Zwei Medikamente müssen beim selben Teilnehmer und in verschiedenen Armen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Durchmesser der Verhärtung oder Rötung an den Injektionsstellen, gemessen quer zur Längsachse des Unterarms, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Anwendung der Mittel
Zeitfenster: Von der Injektion bis 1–3 Tage nach der Anwendung
Nach dem 1. bis 3. Hauttest können an der Injektionsstelle der Probanden Verhärtungen oder Rötungen auftreten. Die Durchmesser der Verhärtungen oder Rötungen werden gemessen und aufgezeichnet kleiner als 5mm ist das Ergebnis positiv.
Von der Injektion bis 1–3 Tage nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion zwei Medikamente pro Teilnehmer
Alle aufgetretenen UE bei jedem Probanden werden nach der Unterzeichnung des ICF bis zur Remission des UE aufgezeichnet und nachverfolgt.
innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion zwei Medikamente pro Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Mitarbeiter

Shanghai Public Health Clinical Center
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTao-EC III-children

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose-Diagnose

Klinische Studien zur ESAT6-CFP10 im linken Arm und TB-PPD im rechten Arm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren