Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование рекомбинантного аллергена Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 для детей

10 апреля 2018 г. обновлено: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Для туберкулеза (ТБ) Клиническая вспомогательная диагностика рекомбинантных микобактерий туберкулеза Аллерген ESAT6-CFP10 Доза Определенная фаза III клинических исследований у детей в возрасте до 18 лет

В этом клиническом исследовании 48 участников с ТБ (больные туберкулезом) и 48 участников без ТБ с заболеванием легких, которые все соответствуют стандарту, были разделены на разные группы с помощью рандомизированного и слепого метода. Каждому субъекту внутрикожно вводили ESAT6-CFP10 и TB-PPD (очищенное туберкулином белковое производное) в разные руки одного и того же человека слепым методом. Перед инъекцией необходимо определение специфического гамма-интерферона (γ-IFN). Измеряют уплотнение и (или) покраснение размера продольного диаметра и поперечного диаметра штангенциркулем с помощью штангенциркуля после инъекции через 24 часа, 48 часов и 72 часа. В то же время мы наблюдаем все виды нежелательных явлений, чтобы оценить безопасность препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом исследовании мы сначала проверяем безопасность в толпе 5-18 лет, затем проводим толпу в возрасте до 5 лет (включая 5).

Во-первых, 24 участника с ТБ (туберкулезом) и 24 участника без ТБ с заболеванием легких, возраст которых от 5 до 18 лет и соответствует стандарту соответственно, разделены на разные группы с помощью рандомизированного и слепого метода.

  1. ESAT6-CFP10 (10 мкг/мл) в левой руке и TB-PPD в правой руке
  2. ESAT6-CFP10 (10 мкг/мл) в правой руке и TB-PPD в левой руке Введите внутрикожно ESAT6-CFP10 и TB-PPD в разные руки одного и того же участника. Для каждого участника, лица, участвующего в этом клиническом исследовании, форма исследования заключается в том, что каждый субъект сначала вводит инъекцию в левую руку, не наблюдая явных побочных реакций, а затем вводит другой препарат в правую руку. Измеряют уплотнение и (или) покраснение размеров продольного диаметра и поперечного диаметра штангенциркулем после инъекции через 24, 48 и 72 часа. При этом мы наблюдаем показатели жизнедеятельности (дыхание, частота сердечных сокращений, артериальное давление и температура), местные реакции (сыпь, боль, зуд кожи и слизистых оболочек) и различные нежелательные явления.

Во-вторых, 24 участника с ТБ (туберкулезом) и 24 участника без ТБ с заболеванием легких, которым все меньше 5 лет, делятся на две разные группы, и процедура такая же, как и для 5-18 лет.

Наконец, мы рассчитываем чувствительность (коэффициент положительных совпадений) для ТБ (больные туберкулезом), специфичность (коэффициент отрицательных совпадений) для участников без ТБ с заболеванием легких и проверяем безопасность и эффективность ESAT6-CFP10 (10 мкг/мл) для клиническая вспомогательная диагностика туберкулеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Children's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Wuhan, Китай
        • Wuhan Institute For Tuberculosis Control
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Medical Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения ТБ (туберкулез: включают туберкулез легких и внелегочный туберкулез) субъектов:

  • судить больного туберкулезом легких, в соответствии с отделением педиатрии Китайской медицинской ассоциации дыхательной группы: туберкулез клинические диагностические критерии и программы лечения для ребенка (испытание);
  • младше 18 лет, без ограничений по полу;
  • Согласие и подписанные формы информированного согласия (ICF) субъектом или опекуном;
  • Субъект или с помощью опекуна(ов) соблюдают последующее наблюдение.

Критерии включения субъектов внелегочного туберкулеза:

  • Диагностированный внелегочный туберкулез по эпидемиологии, визуализации, клиническим симптомам, патологоанатомическому исследованию и так далее;
  • поражения вне легких;
  • находиться в незавершенной усиленной фазе химиотерапией;

Критерии исключения больных ТБ (туберкулезом):

  • Сопровождается следующими тяжелыми заболеваниями: раком, острыми/прогрессирующими заболеваниями печени или почек, аутоиммунными заболеваниями, сахарным диабетом, первичными иммунодефицитами, другими хроническими заболеваниями;
  • Участие в других клинических или в течение трех месяцев участие в любых других клинических;
  • Тяжелая аллергическая конституция или семейная история аллергии: аллергия на два или более лекарств;
  • при беременности или лактации;
  • при психическом заболевании;
  • Любые условия влияют на оценку исследования по решению исследователя.

Критерии включения участников, не страдающих туберкулезом, с заболеванием легких:

  • Явное респираторное заболевание, но по клиническим симптомам, данным визуализации, лабораторным исследованиям можно исключить туберкулез легких.
  • младше 18 лет, без ограничений по полу;
  • Согласие и подписанные формы информированного согласия (ICF) субъектом или опекуном;
  • Субъект или с помощью опекуна(ов) соблюдают последующее наблюдение.

Критерии исключения участников без туберкулеза с заболеванием легких:

  • Сопровождается следующими тяжелыми заболеваниями: рак, острые/прогрессирующие заболевания печени или почек, аутоиммунные заболевания, диабет, первичные иммунодефицитные заболевания, другие хронические заболевания и т. д.;
  • Участие в других клинических или в течение трех месяцев участие в любых других клинических;
  • Тяжелая аллергическая конституция или семейная история аллергии: аллергия на два или более лекарств;
  • при беременности или лактации;
  • при психическом заболевании;
  • контактор активного туберкулеза;
  • Любые условия влияют на оценку исследования по решению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты ТБ в возрасте 5-18 лет
В 24 случаях больным туберкулезом в возрасте от 5 до 18 лет вводили ESAT6-CFP10 в левую руку и TB-PPD в правую руку или ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку. Для каждого участника, лица, участвующего в этом клиническом исследовании, форма исследования заключается в том, что каждый субъект сначала вводит инъекцию в левую руку, не наблюдая явных побочных реакций, а затем вводит другой препарат в правую руку. Измеряют уплотнение и (или) покраснение размеров продольного диаметра и поперечного диаметра штангенциркулем после инъекции через 24, 48 и 72 часа.
Биологический: ESAT6-CFP10 в левой руке и TB-PPD в правой руке
Всем субъектам, включая субъектов с ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов без ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов с ТБ в возрасте до 5 лет и лиц без ТБ в возрасте до 5 лет, вводят ESAT6-CFP10 в левую руку и ТБ-PPD в правая рука соответственно. Два препарата необходимо использовать у одного и того же участника и в разных группах.
Биологический: ESAT6-CFP10 в правой руке и TB-PPD в левой руке
Всем субъектам, включая субъектов с ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов без ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов с ТБ в возрасте до 5 лет и лиц без ТБ в возрасте до 5 лет, вводят ESAT6-CFP10 в правую руку и ТБ-PPD в правую руку. левая рука соответственно. Два препарата необходимо использовать у одного и того же участника и в разных группах.
Экспериментальный: лица, не болеющие туберкулезом, в возрасте 5–18 лет
В 24 случаях субъектам без туберкулеза в возрасте от 5 до 18 лет вводили ESAT6-CFP10 в левую руку и TB-PPD в правую руку или ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку. Для каждого участника, лица, участвующего в этом клиническом исследовании, форма исследования заключается в том, что каждый субъект сначала вводит инъекцию в левую руку, не наблюдая явных побочных реакций, а затем вводит другой препарат в правую руку. Измеряют уплотнение и (или) покраснение размеров продольного диаметра и поперечного диаметра штангенциркулем после инъекции через 24, 48 и 72 часа.
Биологический: ESAT6-CFP10 в левой руке и TB-PPD в правой руке
Всем субъектам, включая субъектов с ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов без ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов с ТБ в возрасте до 5 лет и лиц без ТБ в возрасте до 5 лет, вводят ESAT6-CFP10 в левую руку и ТБ-PPD в правая рука соответственно. Два препарата необходимо использовать у одного и того же участника и в разных группах.
Биологический: ESAT6-CFP10 в правой руке и TB-PPD в левой руке
Всем субъектам, включая субъектов с ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов без ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов с ТБ в возрасте до 5 лет и лиц без ТБ в возрасте до 5 лет, вводят ESAT6-CFP10 в правую руку и ТБ-PPD в правую руку. левая рука соответственно. Два препарата необходимо использовать у одного и того же участника и в разных группах.
Экспериментальный: ТБ субъекты в возрасте до 5 лет
В 24 случаях больным туберкулезом в возрасте до 5 лет вводили ESAT6-CFP10 в левую руку и TB-PPD в правую руку или ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку. Для каждого участника, лица, участвующего в этом клиническом исследовании, форма исследования заключается в том, что каждый субъект сначала вводит инъекцию в левую руку, не наблюдая явных побочных реакций, а затем вводит другой препарат в правую руку. Измеряют уплотнение и (или) покраснение размеров продольного диаметра и поперечного диаметра штангенциркулем после инъекции через 24, 48 и 72 часа.
Биологический: ESAT6-CFP10 в левой руке и TB-PPD в правой руке
Всем субъектам, включая субъектов с ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов без ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов с ТБ в возрасте до 5 лет и лиц без ТБ в возрасте до 5 лет, вводят ESAT6-CFP10 в левую руку и ТБ-PPD в правая рука соответственно. Два препарата необходимо использовать у одного и того же участника и в разных группах.
Биологический: ESAT6-CFP10 в правой руке и TB-PPD в левой руке
Всем субъектам, включая субъектов с ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов без ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов с ТБ в возрасте до 5 лет и лиц без ТБ в возрасте до 5 лет, вводят ESAT6-CFP10 в правую руку и ТБ-PPD в правую руку. левая рука соответственно. Два препарата необходимо использовать у одного и того же участника и в разных группах.
Экспериментальный: нетуберкулезные субъекты в возрасте до 5 лет
В 24 случаях не болеющим туберкулезом субъектам в возрасте до 5 лет вводили ESAT6-CFP10 в левую руку и TB-PPD в правую руку или ESAT6-CFP10 в правую руку и TB-PPD в левую руку. Для каждого участника, лица, участвующего в этом клиническом исследовании, форма исследования заключается в том, что каждый субъект сначала вводит инъекцию в левую руку, не наблюдая явных побочных реакций, а затем вводит другой препарат в правую руку. Измеряют уплотнение и (или) покраснение размеров продольного диаметра и поперечного диаметра штангенциркулем после инъекции через 24, 48 и 72 часа.
Биологический: ESAT6-CFP10 в левой руке и TB-PPD в правой руке
Всем субъектам, включая субъектов с ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов без ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов с ТБ в возрасте до 5 лет и лиц без ТБ в возрасте до 5 лет, вводят ESAT6-CFP10 в левую руку и ТБ-PPD в правая рука соответственно. Два препарата необходимо использовать у одного и того же участника и в разных группах.
Биологический: ESAT6-CFP10 в правой руке и TB-PPD в левой руке
Всем субъектам, включая субъектов с ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов без ТБ в возрасте 5-18 лет, субъектов с ТБ в возрасте до 5 лет и лиц без ТБ в возрасте до 5 лет, вводят ESAT6-CFP10 в правую руку и ТБ-PPD в правую руку. левая рука соответственно. Два препарата необходимо использовать у одного и того же участника и в разных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр уплотнения или покраснения в местах инъекций, измеренный поперек длинной оси предплечья через 24 часа, 48 часов и 72 часа после применения агентов.
Временное ограничение: От инъекций до 1-3 дней после применения
После кожного теста 1-3d в месте инъекции испытуемого может появиться уплотнение или покраснение. Диаметры уплотнения или покраснения измеряются и записываются. Количество диаметров уплотнения или покраснения <5 мм, результат отрицательный. ниже 5 мм, результат положительный.
От инъекций до 1-3 дней после применения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: в течение 72 часов после инъекции по два препарата каждому участнику
Любое НЯ у каждого испытуемого фиксируется и отслеживается после подписания МКФ, до ремиссии НЯ.
в течение 72 часов после инъекции по два препарата каждому участнику

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Соавторы

Shanghai Public Health Clinical Center
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Wuhan Institute for Tuberculosis Control

Следователи

  • Главный следователь: Shuihua Lu, BBachelor, Shanghai Public Health Clinical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTao-EC III-children

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностика туберкулеза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться