肝硬変における腹水に対する腹膜カテーテルと反復穿刺 (PETRA)
肝硬変患者の利尿剤抵抗性腹水に対するトンネル腹腔カテーテルと反復大量穿刺：治験責任医師主導のオープンパラレルアーム無作為対照試験
トンネル型腹膜カテーテル (PleurX) の挿入により、自宅で断続的な少量の液体ドレナージを繰り返すことができます。 この治療は、腹水の管理を改善し、生活の質に有益な効果をもたらす可能性があります。
この研究は、肝硬変および利尿剤抵抗性腹水の患者に対する腹腔カテーテル (PleurX) と反復大量穿刺の有益な効果と有害な効果を評価することを目的としています。
この試験は、治験責任医師主導の無作為化単盲検並行群対照試験です。
腹腔トンネル (PleurX) カテーテルと大量の腹腔穿刺。 すべての患者は、自発的な細菌性腹膜炎を予防するためにシプロフロキサシンを受け取ります。
肝硬変の成人患者 32 人を対象とします。試験期間は 18 か月です。 フォローアップの合計期間は 6 か月です。 主要な結果は、穿刺のない生存です。
調査の概要
詳細な説明
肝硬変患者の 10% が腹水を発症します。 患者の 90% では、腹水は利尿薬で治療できます。 利尿剤抵抗性腹水の残りの 10% の管理は困難です。 腹痛、呼吸困難、吐き気、嘔吐、食欲不振などの症状は、生活の質に悪影響を及ぼします。 大量の腹腔穿刺を繰り返しても、症状は一時的に改善するだけです。
トンネル型腹膜カテーテル (PleurX) の挿入により、自宅で断続的な少量の液体ドレナージを繰り返すことができます。 この治療は、腹水の管理を改善し、生活の質に有益な効果をもたらす可能性があります。
肝硬変および利尿剤抵抗性腹水の患者に対する腹腔カテーテル (PleurX) と反復大量穿刺の有益性および有害性を評価すること。
治験責任医師主導、無作為化、単盲検、並行群、対照試験。
介入の性質と一次結果測定のために、治験責任医師は、患者や治験責任医師を盲検化して試験を実施したり、盲検化された結果評価を使用したりすることはできません。
腹腔トンネル (PleurX) カテーテルと大量の腹腔穿刺。 すべての患者は、自発的な細菌性腹膜炎を予防するためにシプロフロキサシンを受け取ります。
治験責任医師には、病因を問わない肝硬変および利尿薬抵抗性腹水を有する 32 人の成人患者が含まれます。
Gastrounit, Hvidovre University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Aarhus University Hospital, and Center for Hepatology, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, UK 18 ヶ月. フォローアップの合計期間は 6 か月です。 主要な結果は、穿刺のない生存です。 二次的転帰には、穿刺の累積数、肝硬変関連の合併症、安全性、生活の質、代謝および栄養パラメータの変化、循環機能障害、腎機能、心拍出量、神経液性変化が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Danmark
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Hvidovre、Danmark、デンマーク、2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる病因の肝硬変
- i) 経口利尿薬の最大許容用量またはスピロノラクトン 400 mg の 1 日用量の投与にもかかわらず、腹水を動員できない (体重減少が最小限またはまったくない)、および治療的腹腔穿刺後 2 週間以内に体液が再蓄積する、またはii) 高窒素血症、肝性脳症、または進行性の電解質不均衡を含む (ただしこれらに限定されない) 利尿関連の合併症
- デンマーク語を読んで理解できる
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 老若男女問わず
- 年齢 18 歳以上
- 少なくとも3か月の生存が期待されます。
除外基準:
- TIPS の資格がありリストに記載されている参加者
- 135 umol/Lを超える血清クレアチニン値
- -無作為化の2週間前の明らかな肝性脳症
- 肝硬変以外の原因による腹水：悪性疾患、うっ血性心不全、末期腎疾患、膵炎、バッド・キアリ（肝静脈血栓症）、乳糜性腹水
- 進行中の腹腔内感染症（腹膜炎）、または尿路感染症や肺炎などの活動性の全身性感染症または局所感染症
- -この研究への参加を妨げる可能性のある臨床研究への参加;
- 広範囲の腹水排泄の証拠
- 凝固障害
- 無作為化前2週間以内の静脈瘤出血
- -無作為化前の4か月以内の腹腔内手術
- -自然細菌性腹膜炎（無作為化の24時間以内に好中球数> 250 /μl）
- -主要な医療提供者によって判断された、手技関連の合併症のリスクが高い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プルールX
PleurX カテーテルは、腹腔内に恒久的に留置するように設計されたトンネル型腹腔カテーテルです。
カテーテルは、滅菌条件下で医師によって配置されます。
腹水の排出は、カテーテルに接続された真空ボトルを使用して行われます。
これは、在宅看護師または患者が管理できます。
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永久カテーテル
SBPの予防
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アクティブコンパレータ：大量穿刺
無菌技術で大量の腹腔穿刺が行われ、皮膚に小さな切開が加えられ、筋肉と腹膜にカテーテルが挿入されます。
処置後、患者は、液体が排出されるまで経過観察のために入院します。
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SBPの予防
短時間排水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の穿刺までの時間
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：18ヶ月
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グループ内の AE の数
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18ヶ月
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栄養状態
時間枠：18ヶ月
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間接熱量測定
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18ヶ月
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腎機能
時間枠：18ヶ月
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糸球体濾過率
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18ヶ月
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心拍出量
時間枠：18ヶ月
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心拍出量
|
18ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PETRA21042016
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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