Cathéter péritonéal versus paracentèse répétée pour l'ascite dans la cirrhose (PETRA)
Cathéter péritonéal tunnelisé versus paracentèse répétée à grand volume pour l'ascite résistante aux diurétiques chez les patients atteints de cirrhose : un essai contrôlé randomisé ouvert, à bras parallèles initié par un chercheur
L'insertion d'un cathéter péritonéal tunnelisé (PleurX) permet un drainage intermittent répété de liquide de petit volume à domicile. Le traitement peut améliorer la prise en charge de l'ascite et avoir un effet bénéfique sur la qualité de vie.
Cette étude vise à évaluer les effets bénéfiques et délétères du cathéter péritonéal (PleurX) versus la paracentèse répétée à grand volume chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite résistante aux diurétiques.
L'essai est un essai contrôlé, randomisé, en simple aveugle, à bras parallèles, initié par l'investigateur.
Cathéter péritonéal tunnelisé (PleurX) versus paracentèse à grand volume. Tous les patients recevront de la ciprofloxacine pour prévenir la péritonite bactérienne spontanée.
Nous inclurons 32 patients adultes atteints de cirrhose Durée de l'essai 18 mois. La durée totale du suivi est de six mois. Le critère de jugement principal est la survie sans paracentèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dix pour cent des patients atteints de cirrhose développent une ascite. Chez 90% des patients, l'ascite peut être traitée avec des diurétiques. La prise en charge des 10 % restants avec une ascite résistante aux diurétiques est difficile. Les symptômes, notamment les douleurs abdominales, la dyspnée, les nausées, les vomissements et l'anorexie, ont un impact néfaste sur la qualité de vie. La paracentèse répétée à grand volume n'apporte qu'une amélioration temporaire des symptômes.
L'insertion d'un cathéter péritonéal tunnelisé (PleurX) permet un drainage intermittent répété de liquide de petit volume à domicile. Le traitement peut améliorer la prise en charge de l'ascite et avoir un effet bénéfique sur la qualité de vie.
Évaluer les effets bénéfiques et nocifs du cathéter péritonéal (PleurX) par rapport à la paracentèse répétée à grand volume chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite résistante aux diurétiques.
Essai contrôlé à l'initiative de l'investigateur, randomisé, en simple aveugle, à bras parallèles.
En raison de la nature de l'intervention et du critère de jugement principal, les enquêteurs ne sont pas en mesure de mener l'essai en aveugle des patients, des enquêteurs ou d'utiliser une évaluation des résultats en aveugle.
Cathéter péritonéal tunnelisé (PleurX) versus paracentèse à grand volume. Tous les patients recevront de la ciprofloxacine pour prévenir la péritonite bactérienne spontanée.
Les investigateurs de l'étude incluront 32 patients adultes atteints de cirrhose de toute étiologie et d'ascite résistante aux diurétiques.
Gastrounit, Hvidovre University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Aarhus University Hospital, and Centre for Hepatology, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, Royaume-Uni 18 mois . La durée totale du suivi est de six mois. Le critère de jugement principal est la survie sans paracentèse. Les critères de jugement secondaires incluent le nombre cumulé de paracentèses, les complications liées à la cirrhose, la sécurité, la qualité de vie, les modifications des paramètres métaboliques et nutritionnels, le dysfonctionnement circulatoire, la fonction rénale, le débit cardiaque, les modifications neuro-humorales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Danemark, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose de toute étiologie
- Ascite résistante aux diurétiques définie comme i) une incapacité à mobiliser l'ascite (perte de poids minime ou nulle) malgré l'administration des doses maximales tolérables de diurétiques oraux ou d'une dose quotidienne de spironolactone 400 mg et la réaccumulation de liquide après paracentèse thérapeutique dans les deux semaines ou ii) complications liées aux diurétiques, y compris (mais sans s'y limiter) l'azotémie, l'encéphalopathie hépatique ou les déséquilibres électrolytiques progressifs
- Capable de lire et de comprendre le danois
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Homme ou femme de tout âge
- Avoir au moins 18 ans
- Espérance de survie d'au moins trois mois.
Critère d'exclusion:
- Participants éligibles et listés pour TIPS
- Taux de créatinine sérique supérieurs à 135 umol/L
- Encéphalopathie hépatique manifeste dans les deux semaines précédant la randomisation
- Ascite due à d'autres causes que la cirrhose telles que : maladie maligne, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale terminale, pancréatite ou Budd-Chiari (thrombose de la veine hépatique) ou ascite chyleuse
- Infection intra-abdominale en cours (péritonite) ou infections systémiques ou locales actives, telles qu'une infection des voies urinaires ou une pneumonie
- Participation à une étude clinique pouvant interférer avec la participation à cette étude ;
- Preuve d'une localisation étendue de l'ascite
- Coagulopathie
- Saignements variqueux dans les deux semaines précédant la randomisation
- Chirurgie intra-abdominale dans les quatre mois précédant la randomisation
- Péritonite bactérienne spontanée (nombre de neutrophiles> 250/µl dans les 24 heures suivant la randomisation)
- Patients présentant un risque accru de complications liées à la procédure, tel que jugé par le fournisseur de soins de santé primaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PleurX
Le cathéter PleurX est un cathéter péritonéal tunnelisé, conçu pour un placement permanent dans la cavité péritonéale.
Le cathéter est placé par un médecin dans des conditions stériles.
Le drainage de l'ascite se fait à l'aide de bouteilles à vide reliées au cathéter.
Celle-ci peut être prise en charge par une infirmière à domicile ou par le patient.
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Un cathéter permanent
Prophylaxie SBP
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Comparateur actif: Paracentèse à grand volume
La paracentèse à grand volume est réalisée en technique stérile, une petite incision est pratiquée à travers la peau et un cathéter est inséré à travers le muscle et le péritoine.
Après la procédure, le patient reste à l'hôpital pour observation jusqu'à ce que le liquide soit drainé.
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Prophylaxie SBP
Drainage de courte durée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de la première paracentèse
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 18 mois
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Nombre d'EI dans les groupes
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18 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 18 mois
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Calorimétrie indirecte
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18 mois
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Fonction rénale
Délai: 18 mois
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Taux de filtration glomérulaire
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18 mois
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Débit cardiaque
Délai: 18 mois
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débit cardiaque
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Ascite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- PETRA21042016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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