Cateter Peritoneal Versus Paracentese Repetida para Ascite na Cirrose (PETRA)
Cateter Peritoneal Tunelado Versus Paracentese Repetida de Grande Volume para Ascite Resistente a Diuréticos em Pacientes com Cirrose: Um Investigador Iniciado, Aberto, Braço Paralelo Randomizado, Estudo Controlado
A inserção de um cateter peritoneal tunelizado (PleurX) permite a drenagem intermitente repetida de fluidos de pequenos volumes em casa. O tratamento pode melhorar o manejo da ascite e ter um efeito benéfico na qualidade de vida.
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos benéficos e prejudiciais do cateter peritoneal (PleurX) versus paracentese repetida de grande volume para pacientes com cirrose e ascite resistente a diuréticos.
O estudo é um estudo controlado, randomizado, simples cego, de braço paralelo, iniciado pelo investigador.
Cateter peritoneal tunelizado (PleurX) versus paracentese de grande volume. Todos os pacientes receberão ciprofloxacina para prevenir a peritonite bacteriana espontânea.
Incluiremos 32 pacientes adultos com cirrose. Duração do ensaio de 18 meses. A duração total do acompanhamento é de seis meses. O desfecho primário é a sobrevida livre de paracentese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dez por cento dos pacientes com cirrose desenvolvem ascite. Em 90% dos pacientes, a ascite pode ser tratada com diuréticos. O manejo dos 10% restantes com ascite resistente a diuréticos é desafiador. Sintomas como dor abdominal, dispneia, náuseas, vômitos e anorexia têm um impacto negativo na qualidade de vida. A paracentese repetida de grande volume fornece apenas melhora temporária dos sintomas.
A inserção de um cateter peritoneal tunelizado (PleurX) permite a drenagem intermitente repetida de fluidos de pequenos volumes em casa. O tratamento pode melhorar o manejo da ascite e ter um efeito benéfico na qualidade de vida.
Avaliar os efeitos benéficos e prejudiciais do cateter peritoneal (PleurX) versus paracentese repetida de grande volume para pacientes com cirrose e ascite resistente a diuréticos.
Investigador iniciado, randomizado, simples cego, braço paralelo, ensaio controlado.
Devido à natureza da intervenção e da medida de resultado primário, os investigadores não podem conduzir o estudo cegando os pacientes, os investigadores ou usar uma avaliação de resultado cega.
Cateter peritoneal tunelizado (PleurX) versus paracentese de grande volume. Todos os pacientes receberão ciprofloxacina para prevenir a peritonite bacteriana espontânea.
Os investigadores do estudo incluirão 32 pacientes adultos com cirrose de qualquer etiologia e ascite resistente a diuréticos.
Gastrounit, Hvidovre University Hospital, Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia, Odense University Hospital, Departamento de Gastroenterologia e Hepatologia, Aarhus University Hospital e Center for Hepatology, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, Reino Unido 18 meses . A duração total do acompanhamento é de seis meses. O desfecho primário é a sobrevida livre de paracentese. Os desfechos secundários incluem número cumulativo de paracentese, complicações relacionadas à cirrose, segurança, qualidade de vida, alterações nos parâmetros metabólicos e nutricionais, disfunção circulatória, função renal, débito cardíaco, alterações neuro-humorais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Dinamarca, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose de qualquer etiologia
- Ascite resistente aos diuréticos definida como i) uma incapacidade de mobilizar a ascite (mínima ou nenhuma perda de peso) apesar da administração com as doses máximas toleráveis de diuréticos orais ou uma dose diária de espironolactona 400 mg e reacumulação de fluido após paracentese terapêutica dentro de duas semanas ou ii) complicações relacionadas com diuréticos, incluindo (mas não limitado a) azotemia, encefalopatia hepática ou desequilíbrios eletrolíticos progressivos
- Capaz de ler e entender dinamarquês
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Homem ou mulher de qualquer idade
- Idade pelo menos 18 anos
- Sobrevida esperada de pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- Participantes elegíveis e listados para o TIPS
- Níveis de creatinina sérica acima de 135 umol/L
- Encefalopatia hepática evidente nas duas semanas antes da randomização
- Ascite devido a outras causas além da cirrose, como: doença maligna, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal terminal, pancreatite ou Budd-Chiari (trombose da veia hepática) ou ascite quilosa
- Infecção intra-abdominal contínua (peritonite) ou infecções sistêmicas ou locais ativas, como infecção do trato urinário ou pneumonia
- Participação em um estudo clínico que possa interferir na participação neste estudo;
- Evidência de extensa loculação de ascite
- Coagulopatia
- Sangramento varicoso dentro de duas semanas antes da randomização
- Cirurgia intra-abdominal dentro de quatro meses antes da randomização
- Peritonite bacteriana espontânea (contagem de neutrófilos>250/µl dentro de 24 horas após a randomização)
- Pacientes com risco aumentado de complicações relacionadas ao procedimento, conforme julgado pelo profissional de saúde primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PleurX
O cateter PleurX é um cateter peritoneal em túnel, concebido para colocação permanente na cavidade peritoneal.
O cateter é colocado por um médico em condições estéreis.
A drenagem da ascite é feita com frascos a vácuo conectados ao cateter.
Isso pode ser gerenciado por uma enfermeira domiciliar ou pelo paciente.
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Um cateter permanente
Profilaxia da SBP
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Comparador Ativo: Paracentese de grande volume
A paracentese de grande volume é realizada em técnica estéril, uma pequena incisão é feita na pele e um cateter é inserido no músculo e no peritônio.
Após o procedimento, o paciente permanece internado em observação até a drenagem do líquido.
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Profilaxia da SBP
Drenagem de curta duração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para a primeira paracentese
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 18 meses
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Número de EAs em grupos
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18 meses
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Estado nutricional
Prazo: 18 meses
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Calorimetria indireta
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18 meses
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Função renal
Prazo: 18 meses
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Taxa de filtração glomerular
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18 meses
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Débito cardíaco
Prazo: 18 meses
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débito cardíaco
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Ascite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- PETRA21042016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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