Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEriToneal kateter versus gjentatt paracentese for ascites i skrumplever (PETRA)

16. mai 2019 oppdatert av: Nina Kimer

Tunnelert peritonealt kateter versus gjentatt stort volum paracentese for diuretikaresistent ascites hos pasienter med cirrhosis: En etterforsker initiert, åpen, parallell arm randomisert kontrollert studie

Innsetting av et tunnelert peritonealt kateter (PleurX) tillater gjentatt intermitterende væskedrenering med små volum hjemme. Behandlingen kan forbedre behandlingen av ascites og ha en gunstig effekt på livskvaliteten.

Denne studien tar sikte på å evaluere de gunstige og skadelige effektene av peritonealkateteret (PleurX) versus gjentatte store volum paracentese for pasienter med cirrhose og vanndrivende resistent ascites.

Studien er en etterforsker initiert, randomisert, enkeltblind, parallell arm, kontrollert studie.

Tunnelert peritonealt (PleurX) kateter versus stort volum paracentese. Alle pasienter vil få ciprofloksacin for å forhindre spontan bakteriell peritonitt.

Vi vil inkludere 32 voksne pasienter med skrumplever Varighet av forsøket 18 måneder. Den totale varigheten av oppfølgingen er seks måneder. Det primære resultatet er paracentesefri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ti prosent av pasientene med skrumplever utvikler ascites. Hos 90 % av pasientene kan ascites behandles med diuretika. Håndteringen av de resterende 10 % med vanndrivende resistent ascites er utfordrende. Symptomer inkludert magesmerter, dyspné, kvalme, oppkast og anoreksi har en skadelig innvirkning på livskvaliteten. Gjentatt stort volum paracentese gir kun midlertidig bedring av symptomene.

Innsetting av et tunnelert peritonealt kateter (PleurX) tillater gjentatt intermitterende væskedrenering med små volum hjemme. Behandlingen kan forbedre behandlingen av ascites og ha en gunstig effekt på livskvaliteten.

For å evaluere de gunstige og skadelige effektene av peritonealkateteret (PleurX) versus gjentatte store volum paracentese for pasienter med cirrhose og vanndrivende resistent ascites.

Etterforsker initiert, randomisert, enkelt blind, parallell arm, kontrollert studie.

På grunn av intervensjonens art og det primære utfallsmålet, kan etterforskere ikke gjennomføre forsøket med blinding av pasientene, etterforskerne eller bruke blindet utfallsvurdering.

Tunnelert peritonealt (PleurX) kateter versus stort volum paracentese. Alle pasienter vil få ciprofloksacin for å forhindre spontan bakteriell peritonitt.

Studiens etterforskere vil inkludere 32 voksne pasienter med cirrhose av enhver etiologi og vanndrivende resistent ascites.

Gastronit, Hvidovre Universitetssykehus, Gastroenterologisk og hepatologisk avdeling, Odense Universitetssykehus, Gastroenterologisk og hepatologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus, og Centre for Hepatology, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, Storbritannia 18 måneder . Den totale varigheten av oppfølgingen er seks måneder. Det primære resultatet er paracentesefri overlevelse. Sekundære utfall inkluderer kumulativt antall paracentese, cirrhoserelaterte komplikasjoner, sikkerhet, livskvalitet, endringer i metabolske og ernæringsmessige parametere, sirkulasjonsdysfunksjon, nyrefunksjon, hjertevolum, nevro-humorale endringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Danmark, 2650
        • Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cirrhose av enhver etiologi
  • Vanndrivende resistent ascites definert som i) manglende evne til å mobilisere ascites (minimalt eller intet vekttap) til tross for administrering med maksimalt tolerable doser av orale diuretika eller en daglig dose av spironolakton 400 mg og reakkumulering av væske etter terapeutisk paracentese innen to uker eller ii) diuretikarelaterte komplikasjoner inkludert (men ikke begrenset til) azotemi, hepatisk encefalopati eller progressiv elektrolyttubalanse
  • Kunne lese og forstå dansk
  • Signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Mann eller kvinne i alle aldre
  • Alder minst 18 år
  • Forventet overlevelse minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere kvalifisert og oppført for TIPS
  • Serumkreatininnivåer over 135 umol/L
  • Åpen hepatisk encefalopati i de to ukene før randomisering
  • Ascites på grunn av andre årsaker enn skrumplever som: ondartet sykdom, kongestiv hjertesvikt, nyresykdom i sluttstadiet, pankreatitt eller Budd-Chiari (levervenetrombose), eller chylous ascites
  • Pågående intraabdominal infeksjon (peritonitt) eller aktive systemiske eller lokale infeksjoner, som urinveisinfeksjon eller lungebetennelse
  • Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien;
  • Bevis for omfattende ascites-lokalisering
  • Koagulopati
  • Variceal blødning innen to uker før randomisering
  • Intraabdominal kirurgi innen fire måneder før randomisering
  • Spontan bakteriell peritonitt (nøytrofiltall >250/µl innen 24 timer etter randomisering)
  • Pasienter med økt risiko for prosedyrerelaterte komplikasjoner vurdert av primærhelsepersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PleurX
PleurX-kateteret er et tunnelert peritonealt kateter, designet for permanent plassering i bukhulen. Kateteret plasseres av en lege under sterile forhold. Drenering av ascites gjøres ved hjelp av vakuumflasker koblet til kateteret. Dette kan håndteres av hjemmesykepleier eller pasienten.
Enhet: PleurX, peritonealt tunnelert kateter
Et permanent kateter
Legemiddel: Ciprofloxacin 500 mg tablett
SBP-profylakse
Aktiv komparator: Paracentese med stort volum
Storvolum paracentese utføres i steril teknikk, et lite snitt gjøres gjennom huden, og et kateter settes inn gjennom muskel og bukhinne. Etter prosedyren forblir pasienten på sykehus for observasjon til væsken er tappet.
Legemiddel: Ciprofloxacin 500 mg tablett
SBP-profylakse
Enhet: Paracentese med stort volum
Kort tid drenering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første paracentese
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Antall AE i grupper
18 måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 18 måneder
Indirekte kalorimetri
18 måneder
Nyrefunksjon
Tidsramme: 18 måneder
glomerulær filtrasjonshastighet
18 måneder
Hjerteutfall
Tidsramme: 18 måneder
hjerteutgang
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nina Kimer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PETRA21042016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

På grunn av dansk lovgivning kan kun anonymiserte data være tilgjengelige på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på PleurX, peritonealt tunnelert kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere