PeriToneální katétr versus opakovaná paracentéza pro ascites u cirhózy (PETRA)
Tunelovaný peritoneální katétr versus opakovaná velkoobjemová paracentéza pro diuretický rezistentní ascites u pacientů s cirhózou: zkoušejícím zahájená, otevřená, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie
Zavedení tunelového peritoneálního katétru (PleurX) umožňuje opakovanou intermitentní drenáž malého objemu tekutiny doma. Léčba může zlepšit léčbu ascitu a příznivě ovlivnit kvalitu života.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit příznivé a škodlivé účinky peritoneálního katétru (PleurX) oproti opakovaným velkoobjemovým paracentézám u pacientů s cirhózou a ascitem rezistentním na diuretika.
Studie je randomizovaná, jednoduše slepá, s paralelním ramenem, kontrolovaná studie zahájená zkoušejícím.
Tunelovaný peritoneální (PleurX) katétr versus velkoobjemová paracentéza. Všichni pacienti budou dostávat ciprofloxacin k prevenci spontánní bakteriální peritonitidy.
Zařadíme 32 dospělých pacientů s cirhózou. Délka studie 18 měsíců. Celková doba sledování je šest měsíců. Primárním výsledkem je přežití bez paracentézy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U deseti procent pacientů s cirhózou se rozvine ascites. U 90 % pacientů lze ascites léčit diuretiky. Léčba zbývajících 10 % ascitu rezistentního na diuretika je náročná. Příznaky jako bolest břicha, dyspnoe, nevolnost, zvracení a anorexie mají škodlivý dopad na kvalitu života. Opakovaná velkoobjemová paracentéza poskytuje pouze dočasné zlepšení symptomů.
Zavedení tunelového peritoneálního katétru (PleurX) umožňuje opakovanou intermitentní drenáž malého objemu tekutiny doma. Léčba může zlepšit léčbu ascitu a příznivě ovlivnit kvalitu života.
Vyhodnotit příznivé a škodlivé účinky peritoneálního katétru (PleurX) oproti opakované velkoobjemové paracentéze u pacientů s cirhózou a ascitem rezistentním na diuretika.
Zkoušejícím zahájená, randomizovaná, jednoduše zaslepená, s paralelním ramenem, kontrolovaná studie.
Vzhledem k povaze intervence a primárnímu výstupnímu opatření nejsou zkoušející schopni provést studii se zaslepením pacientů, zkoušejících nebo použít zaslepené hodnocení výsledku.
Tunelovaný peritoneální (PleurX) katétr versus velkoobjemová paracentéza. Všichni pacienti budou dostávat ciprofloxacin k prevenci spontánní bakteriální peritonitidy.
Výzkumníci studie budou zahrnovat 32 dospělých pacientů s cirhózou jakékoli etiologie a ascitem rezistentním na diuretika.
Gastrounit, Hvidovre University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Aarhus University Hospital, and Centre for Hepatology, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, UK 18 měsíců . Celková doba sledování je šest měsíců. Primárním výsledkem je přežití bez paracentézy. Sekundární výsledky zahrnují kumulativní počet paracentéz, komplikace související s cirhózou, bezpečnost, kvalitu života, změny metabolických a nutričních parametrů, oběhové dysfunkce, renální funkce, srdeční výdej, neurohumorální změny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Dánsko, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza jakékoli etiologie
- Ascites rezistentní na diuretikum definovaný jako i) neschopnost mobilizovat ascites (minimální nebo žádný úbytek hmotnosti) i přes podání maximálních tolerovatelných dávek perorálních diuretik nebo denní dávky spironolaktonu 400 mg a opětovné nahromadění tekutin po terapeutické paracentéze do dvou týdnů nebo ii) komplikace související s diuretiky včetně (ale nejen) azotemie, jaterní encefalopatie nebo progresivní nerovnováhy elektrolytů
- Umět číst a rozumět dánštině
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Muž nebo žena jakéhokoli věku
- Věk minimálně 18 let
- Očekávané přežití alespoň tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci způsobilí a uvedení do programu TIPY
- Hladiny kreatininu v séru nad 135 umol/l
- Zjevná jaterní encefalopatie během dvou týdnů před randomizací
- Ascites způsobený jinými příčinami než cirhóza, jako jsou: maligní onemocnění, městnavé srdeční selhání, konečné stádium onemocnění ledvin, pankreatitida nebo Budd-Chiari (trombóza jaterních žil) nebo chylózní ascites
- Probíhající intraabdominální infekce (peritonitida) nebo aktivní systémové nebo lokální infekce, jako je infekce močových cest nebo zápal plic
- Účast v klinické studii, která může narušovat účast v této studii;
- Důkaz o rozsáhlém umístění ascitu
- Koagulopatie
- Krvácení z varixů do dvou týdnů před randomizací
- Intraabdominální operace do čtyř měsíců před randomizací
- Spontánní bakteriální peritonitida (počet neutrofilů > 250/µl během 24 hodin od randomizace)
- Pacienti se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s výkonem podle posouzení primárního poskytovatele zdravotní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PleurX
Katétr PleurX je tunelovaný peritoneální katétr určený pro trvalé umístění v peritoneální dutině.
Katétr umístí lékař za sterilních podmínek.
Drenáž ascitu se provádí pomocí vakuových lahví připojených ke katétru.
To může zvládnout domácí sestra nebo pacient.
|
Permanentní katetr
Profylaxe SBP
|
|
Aktivní komparátor: Velkoobjemová paracentéza
Velkoobjemová paracentéza se provádí sterilní technikou, přes kůži se provede malý řez a sval a peritoneum se zavede katétr.
Po zákroku zůstává pacient v nemocnici na pozorování, dokud není tekutina vypuštěna.
|
Profylaxe SBP
Krátkodobá drenáž
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na první paracentézu
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet AE ve skupinách
|
18 měsíců
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 18 měsíců
|
Nepřímá kalorimetrie
|
18 měsíců
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 18 měsíců
|
rychlost glomerulární filtrace
|
18 měsíců
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 18 měsíců
|
Srdeční výdej
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Ascites
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
Další identifikační čísla studie
- PETRA21042016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .