PEriToneal kateter kontra upprepad paracentes för ascites vid cirros (PETRA)
Tunnelerad peritoneal kateter kontra upprepad paracentes med stor volym för diuretikaresistent ascites hos patienter med cirros: En utredare initierad, öppen, parallell arm randomiserad kontrollerad studie
Införande av en tunnelförsedd peritonealkateter (PleurX) möjliggör upprepad intermittent vätskedränering med liten volym hemma. Behandlingen kan förbättra hanteringen av ascites och ha en gynnsam effekt på livskvaliteten.
Denna studie syftar till att utvärdera de fördelaktiga och skadliga effekterna av peritonealkatetern (PleurX) kontra upprepad storvolym paracentes för patienter med cirros och diuretikaresistent ascites.
Studien är en utredare initierad, randomiserad, enkelblind, parallell arm, kontrollerad studie.
Tunnelerad peritoneal (PleurX) kateter kontra paracentes med stor volym. Alla patienter kommer att få ciprofloxacin för att förhindra spontan bakteriell peritonit.
Vi kommer att inkludera 32 vuxna patienter med cirros Varaktighet av försöket 18 månader. Den totala uppföljningen är sex månader. Det primära resultatet är paracentesfri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tio procent av patienterna med cirros utvecklar ascites. Hos 90 % av patienterna kan ascites behandlas med diuretika. Hanteringen av de återstående 10% med diuretikaresistent ascites är utmanande. Symtom inklusive buksmärtor, dyspné, illamående, kräkningar och anorexi har en skadlig inverkan på livskvaliteten. Upprepad paracentes med stor volym ger endast tillfällig förbättring av symtomen.
Införande av en tunnelförsedd peritonealkateter (PleurX) möjliggör upprepad intermittent vätskedränering med liten volym hemma. Behandlingen kan förbättra hanteringen av ascites och ha en gynnsam effekt på livskvaliteten.
Att utvärdera de fördelaktiga och skadliga effekterna av peritonealkatetern (PleurX) kontra upprepad storvolym paracentes för patienter med cirros och diuretikaresistent ascites.
Utredare initierad, randomiserad, enkelblind, parallell arm, kontrollerad studie.
På grund av interventionens karaktär och det primära utfallsmåttet kan utredarna inte genomföra studien med blindning av patienterna, utredarna eller använda blindade utfallsbedömningar.
Tunnelerad peritoneal (PleurX) kateter kontra paracentes med stor volym. Alla patienter kommer att få ciprofloxacin för att förhindra spontan bakteriell peritonit.
Studiens utredare kommer att inkludera 32 vuxna patienter med cirrhos oavsett etiologi och diuretikaresistent ascites.
Gastrounit, Hvidovre Universitetssjukhus, Institutionen för gastroenterologi och hepatologi, Odense Universitetssjukhus, Institutionen för gastroenterologi och hepatologi, Aarhus Universitetssjukhus, och Centre for Hepatology, UCL Institute for Lever and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, Storbritannien 18 månader . Den totala uppföljningen är sex månader. Det primära resultatet är paracentesfri överlevnad. Sekundära resultat inkluderar kumulativt antal paracenteser, cirrosrelaterade komplikationer, säkerhet, livskvalitet, förändringar i metabola och näringsparametrar, cirkulationsstörning, njurfunktion, hjärtminutvolym, neuro-humorala förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Danmark, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cirros av någon etiologi
- Diuretikaresistent ascites definierad som i) oförmåga att mobilisera ascites (minimal eller ingen viktminskning) trots administrering med maximalt tolererbara doser av orala diuretika eller en daglig dos av spironolakton 400 mg och återansamling av vätska efter terapeutisk paracentes inom två veckor eller ii) diuretikarelaterade komplikationer inklusive (men inte begränsat till) azotemi, hepatisk encefalopati eller progressiv elektrolytobalans
- Kunna läsa och förstå danska
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Man eller kvinna oavsett ålder
- Ålder minst 18 år
- Förväntad överlevnad minst tre månader.
Exklusions kriterier:
- Deltagare är kvalificerade och listade för TIPS
- Serumkreatininnivåer över 135 umol/L
- Uppenbar leverencefalopati under två veckor före randomisering
- Ascites på grund av andra orsaker än cirros, såsom: malign sjukdom, kronisk hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet, pankreatit eller Budd-Chiari (leverventrombos) eller chylous ascites
- Pågående intraabdominal infektion (peritonit) eller aktiva systemiska eller lokala infektioner, såsom urinvägsinfektion eller lunginflammation
- Deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie;
- Bevis på omfattande asciteslokalisering
- Koagulopati
- Variceal blödning inom två veckor före randomisering
- Intraabdominal kirurgi inom fyra månader före randomisering
- Spontan bakteriell peritonit (antal neutrofiler >250/µl inom 24 timmar efter randomisering)
- Patienter med en ökad risk för ingreppsrelaterade komplikationer enligt bedömning av den primära vårdgivaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PleurX
PleurX-katetern är en tunnelförsedd peritonealkateter, designad för permanent placering i bukhålan.
Katetern placeras av en läkare under sterila förhållanden.
Dränering av ascites görs med hjälp av vakuumflaskor anslutna till katetern.
Detta kan skötas av en hemsköterska eller patienten.
|
En permanent kateter
SBP-profylax
|
|
Aktiv komparator: Paracentes med stor volym
Paracentes med stor volym utförs i steril teknik, ett litet snitt görs genom huden och en kateter förs in genom muskel och bukhinna.
Efter ingreppet förblir patienten på sjukhus för observation tills vätskan tömts ut.
|
SBP-profylax
Kort tid dränering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för första paracentes
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 18 månader
|
Antal AE i grupper
|
18 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 18 månader
|
Indirekt kalorimetri
|
18 månader
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 18 månader
|
glomerulär filtrationshastighet
|
18 månader
|
|
Hjärteffekt
Tidsram: 18 månader
|
hjärtminutvolym
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Leversjukdomar
- Fibros
- Levercirros
- Ascites
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- PETRA21042016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna