Catéter peritoneal versus paracentesis repetida para la ascitis en la cirrosis (PETRA)
Catéter peritoneal tunelizado versus paracentesis repetida de gran volumen para la ascitis resistente a los diuréticos en pacientes con cirrosis: un investigador inició un ensayo controlado aleatorizado abierto de brazos paralelos
La inserción de un catéter peritoneal tunelizado (PleurX) permite el drenaje intermitente repetido de líquidos de pequeño volumen en el hogar. El tratamiento puede mejorar el manejo de la ascitis y tener un efecto beneficioso sobre la calidad de vida.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del catéter peritoneal (PleurX) frente a la paracentesis repetida de gran volumen en pacientes con cirrosis y ascitis resistente a los diuréticos.
El ensayo es un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, de brazos paralelos, iniciado por un investigador.
Catéter peritoneal tunelizado (PleurX) versus paracentesis de gran volumen. Todos los pacientes recibirán ciprofloxacino para prevenir la peritonitis bacteriana espontánea.
Incluiremos 32 pacientes adultos con cirrosis Duración del ensayo 18 meses. La duración total del seguimiento es de seis meses. El resultado primario es la supervivencia libre de paracentesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diez por ciento de los pacientes con cirrosis desarrollan ascitis. En el 90% de los pacientes, la ascitis se puede tratar con diuréticos. El manejo del 10% restante con ascitis resistente a los diuréticos es un desafío. Los síntomas que incluyen dolor abdominal, disnea, náuseas, vómitos y anorexia tienen un impacto perjudicial en la calidad de vida. La paracentesis repetida de gran volumen proporciona solo una mejoría temporal de los síntomas.
La inserción de un catéter peritoneal tunelizado (PleurX) permite el drenaje intermitente repetido de líquidos de pequeño volumen en el hogar. El tratamiento puede mejorar el manejo de la ascitis y tener un efecto beneficioso sobre la calidad de vida.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del catéter peritoneal (PleurX) frente a la paracentesis repetida de gran volumen en pacientes con cirrosis y ascitis resistente a los diuréticos.
Ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, de brazos paralelos, iniciado por el investigador.
Debido a la naturaleza de la intervención y la medida de resultado primaria, los investigadores no pueden realizar el ensayo con cegamiento de los pacientes, los investigadores o utilizar una evaluación de resultado cegada.
Catéter peritoneal tunelizado (PleurX) versus paracentesis de gran volumen. Todos los pacientes recibirán ciprofloxacino para prevenir la peritonitis bacteriana espontánea.
Los investigadores del estudio incluirán a 32 pacientes adultos con cirrosis de cualquier etiología y ascitis resistente a los diuréticos.
Gastrounidad, Hospital Universitario de Hvidovre, Departamento de Gastroenterología y Hepatología, Hospital Universitario de Odense, Departamento de Gastroenterología y Hepatología, Hospital Universitario de Aarhus y Centro de Hepatología, Instituto UCL para la Salud Hepática y Digestiva, Royal Free Campus, University College London, Reino Unido 18 meses . La duración total del seguimiento es de seis meses. El resultado primario es la supervivencia libre de paracentesis. Los resultados secundarios incluyen el número acumulado de paracentesis, las complicaciones relacionadas con la cirrosis, la seguridad, la calidad de vida, los cambios en los parámetros metabólicos y nutricionales, la disfunción circulatoria, la función renal, el gasto cardíaco y los cambios neurohumorales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Danmark
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Hvidovre, Danmark, Dinamarca, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis de cualquier etiología
- Ascitis resistente a los diuréticos definida como i) incapacidad para movilizar la ascitis (pérdida de peso mínima o nula) a pesar de la administración con las dosis máximas tolerables de diuréticos orales o una dosis diaria de espironolactona de 400 mg y reacumulación de líquido después de la paracentesis terapéutica dentro de las dos semanas o ii) complicaciones relacionadas con diuréticos que incluyen (pero no se limitan a) azotemia, encefalopatía hepática o desequilibrios electrolíticos progresivos
- Capaz de leer y entender danés
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer de cualquier edad
- Edad al menos 18 años
- Supervivencia esperada de al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Participantes elegibles y listados para TIPS
- Niveles de creatinina sérica por encima de 135 umol/L
- Encefalopatía hepática manifiesta en las dos semanas previas a la aleatorización
- Ascitis debida a otras causas además de la cirrosis, como: enfermedad maligna, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal en etapa terminal, pancreatitis o Budd-Chiari (trombosis de la vena hepática) o ascitis quilosa
- Infección intraabdominal en curso (peritonitis) o infecciones sistémicas o locales activas, como infección del tracto urinario o neumonía
- Participación en un estudio clínico que pueda interferir con la participación en este estudio;
- Evidencia de loculación de ascitis extensa
- coagulopatía
- Hemorragia varicosa en las dos semanas anteriores a la aleatorización
- Cirugía intraabdominal dentro de los cuatro meses anteriores a la aleatorización
- Peritonitis bacteriana espontánea (recuento de neutrófilos >250/µl dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización)
- Pacientes con un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el procedimiento según lo juzgado por el proveedor de atención médica primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PleuroX
El catéter PleurX es un catéter peritoneal tunelizado, diseñado para su colocación permanente en la cavidad peritoneal.
El catéter lo coloca un médico en condiciones estériles.
El drenaje de la ascitis se realiza mediante botellas de vacío conectadas al catéter.
Esto puede ser manejado por una enfermera a domicilio o por el paciente.
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Un catéter permanente
Profilaxis de PAS
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Comparador activo: Paracentesis de gran volumen
La paracentesis de gran volumen se realiza con una técnica estéril, se hace una pequeña incisión a través de la piel y se inserta un catéter a través del músculo y el peritoneo.
Después del procedimiento, el paciente permanece en el hospital en observación hasta que se drena el líquido.
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Profilaxis de PAS
Drenaje a corto plazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera paracentesis
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de EA en grupos
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18 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calorimetría indirecta
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18 meses
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Función renal
Periodo de tiempo: 18 meses
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tasa de filtración glomerular
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18 meses
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 18 meses
|
salida cardíaca
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Ascitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- PETRA21042016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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