此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肝硬化腹水经腹腔导管与反复穿刺术对比 (PETRA)

2019年5月16日 更新者:Nina Kimer

隧道式腹膜导管与重复大容量腹腔穿刺术治疗肝硬化患者利尿剂抵抗性腹水:研究者发起的开放式平行臂随机对照试验

插入隧道式腹膜导管 (PleurX) 可在家中重复间歇性进行少量液体引流。 该治疗可以改善腹水的管理并对生活质量产生有益影响。

本研究旨在评估腹膜导管 (PleurX) 与重复大容量腹腔穿刺术对肝硬化和利尿剂抵抗性腹水患者的有益和有害影响。

该试验是由研究者发起的、随机的、单盲的、平行的、对照的试验。

隧道式腹膜 (PleurX) 导管与大体积腹腔穿刺术。 所有患者都将接受环丙沙星以预防自发性细菌性腹膜炎。

我们将包括 32 名成年肝硬化患者 试验持续时间为 18 个月。 总随访时间为六个月。 主要结果是无穿刺存活率。

研究概览

详细说明

百分之十的肝硬化患者会出现腹水。 在 90% 的患者中,腹水可以用利尿剂治疗。 其余 10% 的利尿剂抵抗性腹水的管理具有挑战性。 腹痛、呼吸困难、恶心、呕吐和厌食等症状会对生活质量产生不利影响。 反复大容量腹腔穿刺只能暂时改善症状。

插入隧道式腹膜导管 (PleurX) 可在家中重复间歇性进行少量液体引流。 该治疗可以改善腹水的管理并对生活质量产生有益影响。

评估腹膜导管 (PleurX) 与反复大容量腹腔穿刺术对肝硬化和利尿剂抵抗性腹水患者的有益和有害影响。

研究者发起的随机化单盲平行臂对照试验。

由于干预的性质和主要结果测量,研究人员无法在患者、研究人员或使用盲法结果评估的情况下进行试验。

隧道式腹膜 (PleurX) 导管与大体积腹腔穿刺术。 所有患者都将接受环丙沙星以预防自发性细菌性腹膜炎。

研究调查人员将包括 32 名患有任何病因的肝硬化和利尿剂抵抗性腹水的成年患者。

Gastrounit, Hvidovre University Hospital, Odense University Hospital 消化内科和肝病科, Aarhus University Hospital 消化内科和肝病科, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, 英国 18 个月. 总随访时间为六个月。 主要结果是无穿刺存活率。 次要结果包括穿刺术的累积次数、肝硬化相关并发症、安全性、生活质量、代谢和营养参数的变化、循环功能障碍、肾功能、心输出量、神经体液变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Danmark
      • Hvidovre、Danmark、丹麦、2650
        • Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何病因的肝硬化
  • 利尿剂抵抗性腹水定义为 i) 尽管给予最大耐受剂量的口服利尿剂或每日剂量的螺内酯 400 mg,但在治疗性腹腔穿刺后两周内腹水重新积聚,但仍无法移动腹水(体重减轻很少或没有),或ii) 利尿剂相关的并发症,包括(但不限于)氮质血症、肝性脑病或进行性电解质失衡
  • 能够阅读和理解丹麦语
  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
  • 任何年龄的男性或女性
  • 年满 18 岁
  • 预计生存至少三个月。

排除标准:

  • 符合条件并列出 TIPS 的参与者
  • 血清肌酐水平高于 135 umol/L
  • 随机化前两周有明显的肝性脑病
  • 由肝硬化以外的其他原因引起的腹水,例如:恶性疾病、充血性心力衰竭、终末期肾病、胰腺炎或布加氏(肝静脉血栓形成)或乳糜腹水
  • 持续的腹腔内感染(腹膜炎)或活动性全身或局部感染,如尿路感染或肺炎
  • 参与可能干扰参与本研究的临床研究;
  • 大量腹水积聚的证据
  • 凝血障碍
  • 随机分组前两周内静脉曲张出血
  • 随机分组前四个月内进行过腹腔内手术
  • 自发性细菌性腹膜炎(随机分组后 24 小时内中性粒细胞计数 >250/µl)
  • 由初级保健提供者判断为手术相关并发症风险增加的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:百合X
PleurX 导管是一种隧道式腹膜导管,专为永久放置在腹腔内而设计。 导管由医生在无菌条件下放置。 使用连接到导管的真空瓶引流腹水。 这可以由家庭护士或患者管理。
永久性导尿管
SBP 预防
有源比较器:大容量穿刺术
大体积腹腔穿刺术采用无菌技术进行,通过皮肤做一个小切口,并通过肌肉和腹膜插入导管。 手术后,患者留在医院观察,直到液体排出。
SBP 预防
短时间排水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
首次穿刺时间
大体时间:18个月
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:18个月
组中的 AE 数
18个月
营养状况
大体时间:18个月
间接量热法
18个月
肾功能
大体时间:18个月
肾小球滤过率
18个月
心输出量
大体时间:18个月
心输出量
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月20日

初级完成 (实际的)

2019年5月15日

研究完成 (实际的)

2019年5月15日

研究注册日期

首次提交

2016年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月16日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

根据丹麦立法,仅可根据要求提供匿名数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅