Peritoneaalinen katetri verrattuna toistuvaan paracenteesiin askitesille kirroosissa (PETRA)
Tunneloitu peritoneaalinen katetri verrattuna toistuvaan suuren volyymin paracenteesiin diureeteille vastustuskykyisten askitesten varalta kirroosipotilailla: tutkijan aloittama, avoin, rinnakkainen käsivarsi, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tunneloidun vatsakalvon katetrin (PleurX) asettaminen mahdollistaa toistuvan ajoittaisen pienen nesteen tyhjennyksen kotona. Hoito voi parantaa askiteksen hallintaa ja vaikuttaa myönteisesti elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peritoneaalikatetrin (PleurX) hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia verrattuna toistuvaan suuren tilavuuden paracenteesiin potilailla, joilla on kirroosi ja diureetteille vastustuskykyinen askites.
Tutkimus on tutkijan aloittama, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus.
Tunneloitu peritoneaalinen (PleurX) katetri verrattuna suuren tilavuuden paracenteesiin. Kaikki potilaat saavat siprofloksasiinia spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin estämiseksi.
Mukaan otetaan 32 aikuista kirroosipotilasta. Tutkimuksen kesto 18 kuukautta. Seurannan kokonaiskesto on kuusi kuukautta. Ensisijainen tulos on paracenteesivapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenelle prosentille kirroosipotilaista kehittyy askites. 90 %:lla potilaista askitesta voidaan hoitaa diureeteilla. Jäljellä olevien 10 %:n hoitaminen diureeteille vastustuskykyisellä askitesilla on haastavaa. Oireet, kuten vatsakipu, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu ja anoreksia, vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun. Toistuva suuren volyymin paracenteesi parantaa vain tilapäistä oireita.
Tunneloidun vatsakalvon katetrin (PleurX) asettaminen mahdollistaa toistuvan ajoittaisen pienen nesteen tyhjennyksen kotona. Hoito voi parantaa askiteksen hallintaa ja vaikuttaa myönteisesti elämänlaatuun.
Arvioida peritoneaalikatetrin (PleurX) hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia verrattuna toistuvaan suuren tilavuuden paracenteesiin potilailla, joilla on kirroosi ja diureetteille vastustuskykyinen askites.
Tutkijan aloittama, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus.
Intervention luonteesta ja ensisijaisesta tulosmittauksesta johtuen tutkijat eivät voi suorittaa tutkimusta sokkouttamalla potilaita, tutkijoita tai käyttämään sokkoutettua tulosarviointia.
Tunneloitu peritoneaalinen (PleurX) katetri verrattuna suuren tilavuuden paracenteesiin. Kaikki potilaat saavat siprofloksasiinia spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin estämiseksi.
Tutkimukseen osallistuu 32 aikuista potilasta, joilla on minkä tahansa syyn kirroosi ja diureettiresistentti askites.
Gastrounit, Hvidovren yliopistollinen sairaala, gastroenterologian ja hepatologian osasto, Odensen yliopistollinen sairaala, gastroenterologian ja hepatologian osasto, Århusin yliopistollinen sairaala ja hepatologian keskus, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, Iso-Britannia 18 kuukautta . Seurannan kokonaiskesto on kuusi kuukautta. Ensisijainen tulos on paracenteesivapaa eloonjääminen. Toissijaisia tuloksia ovat kumulatiivinen paracenteesien lukumäärä, kirroosiin liittyvät komplikaatiot, turvallisuus, elämänlaatu, muutokset aineenvaihdunta- ja ravitsemusparametreissa, verenkiertohäiriöt, munuaisten toiminta, sydämen minuuttitilavuus, neuro-humoraaliset muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Tanska, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa etiologian kirroosi
- Diureettiresistentti vesivatsa, joka määritellään i) kyvyttömyys mobilisoida askitesta (minimaalinen tai ei painonpudotusta) huolimatta siitä, että suun kautta otettavia diureetteja on annettu suurinta siedettyjä annoksia tai spironolaktonia 400 mg:n vuorokausiannoksella ja nesteen kertyminen uudelleen terapeuttisen paracenteesin jälkeen kahden viikon kuluessa tai ii) diureetteihin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) atsotemia, hepaattinen enkefalopatia tai etenevä elektrolyyttitasapainohäiriö
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Mies tai nainen iästä riippumatta
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Odotettu eloonjääminen vähintään kolme kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ovat oikeutettuja ja listattu TIPS:iin
- Seerumin kreatiniiniarvot yli 135 umol/l
- Ilmeinen hepaattinen enkefalopatia kahden viikon aikana ennen satunnaistamista
- Askites, joka johtuu muista syistä kuin kirroosista, kuten: pahanlaatuinen sairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus, haimatulehdus tai Budd-Chiari (maksalaskimotromboosi) tai kyloottinen askites
- Jatkuva vatsansisäinen infektio (peritoniitti) tai aktiiviset systeemiset tai paikalliset infektiot, kuten virtsatieinfektio tai keuhkokuume
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen;
- Todisteet laajasta askites-paikannuksesta
- Koagulopatia
- Suonikohjuvuoto kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Intraabdominaalinen leikkaus neljän kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (neutrofiilien määrä > 250/µl 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta)
- Potilaat, joilla on lisääntynyt toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden riski ensisijaisen terveydenhuollon tarjoajan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PleurX
PleurX-katetri on tunneloitu peritoneaalinen katetri, joka on suunniteltu pysyvästi vatsaonteloon.
Lääkäri asettaa katetrin steriileihin olosuhteisiin.
Askites tyhjennys tapahtuu tyhjiöpulloilla, jotka on kytketty katetriin.
Tämän voi hoitaa kotisairaanhoitaja tai potilas.
|
Pysyvä katetri
SBP:n profylaksi
|
|
Active Comparator: Suuren volyymin paracenteesi
Suurikokoinen paracenteesi suoritetaan steriilillä tekniikalla, pieni viilto ihon läpi ja katetri viedään lihaksen ja vatsakalvon läpi.
Toimenpiteen jälkeen potilas jää sairaalaan tarkkailuun, kunnes neste on valutettu pois.
|
SBP:n profylaksi
Lyhytaikainen tyhjennys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen paracenteesiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
AE:n määrä ryhmissä
|
18 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Epäsuora kalorimetria
|
18 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
glomerulussuodatusnopeus
|
18 kuukautta
|
|
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
sydämen minuuttitilavuus
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Askites
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PETRA21042016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .