Catetere PEritoneale contro paracentesi ripetuta per l'ascite nella cirrosi (PETRA)

Il dieci percento dei pazienti con cirrosi sviluppa ascite. Nel 90% dei pazienti, l'ascite può essere trattata con diuretici. La gestione del restante 10% con ascite resistente ai diuretici è impegnativa. Sintomi quali dolore addominale, dispnea, nausea, vomito e anoressia hanno un impatto negativo sulla qualità della vita. La paracentesi ripetuta di grandi volumi fornisce solo un temporaneo miglioramento dei sintomi.

L'inserimento di un catetere peritoneale tunnellizzato (PleurX) consente il drenaggio intermittente ripetuto di liquidi di piccolo volume a casa. Il trattamento può migliorare la gestione dell'ascite e avere un effetto benefico sulla qualità della vita.

Valutare gli effetti benefici e dannosi del catetere peritoneale (PleurX) rispetto alla paracentesi ripetuta di grande volume per i pazienti con cirrosi e ascite resistente ai diuretici.

Sperimentazione avviata dallo sperimentatore, randomizzata, in singolo cieco, a braccio parallelo, controllata.

A causa della natura dell'intervento e della misura dell'esito primario, gli investigatori non sono in grado di condurre lo studio con l'accecamento dei pazienti, degli investigatori o utilizzare la valutazione dell'esito in cieco.

Catetere peritoneale tunnellizzato (PleurX) contro paracentesi di grande volume. Tutti i pazienti riceveranno ciprofloxacina per prevenire la peritonite batterica spontanea.

I ricercatori dello studio includeranno 32 pazienti adulti con cirrosi di qualsiasi eziologia e ascite resistente ai diuretici.

Gastrounit, Hvidovre University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Aarhus University Hospital, and Centre for Hepatology, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, UK 18 mesi . La durata totale del follow-up è di sei mesi. L'outcome primario è la sopravvivenza libera da paracentesi. Gli esiti secondari includono il numero cumulativo di paracentesi, le complicanze correlate alla cirrosi, la sicurezza, la qualità della vita, i cambiamenti nei parametri metabolici e nutrizionali, la disfunzione circolatoria, la funzione renale, la gittata cardiaca, i cambiamenti neuro-umorali.