간경변증에서 복수에 대한 PEriToneal 카테터 대 반복된 천자 (PETRA)
간경변증 환자의 이뇨제 저항성 복수에 대한 터널형 복막 카테터 대 반복된 대량 천자: 조사관 개시, 개방형, 평행 팔 무작위 대조 시험
터널형 복막 카테터(PleurX)를 삽입하면 집에서 간헐적으로 소량의 수액을 반복적으로 배출할 수 있습니다. 치료는 복수의 관리를 개선하고 삶의 질에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 간경변 및 이뇨제 저항성 복수가 있는 환자를 대상으로 복막 카테터(PleurX)와 반복적인 대량 천자술의 유익한 효과와 유해한 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
시험은 조사자 개시, 무작위, 단일 맹검, 평행군, 통제 시험입니다.
터널형 복막(PleurX) 카테터 대 대량 천자. 모든 환자는 자발성 세균성 복막염을 예방하기 위해 시프로플록사신을 투여받게 됩니다.
간경변이 있는 32명의 성인 환자를 포함할 예정입니다. 시험 기간은 18개월입니다. 후속 조치의 총 기간은 6개월입니다. 일차 결과는 천자 없이 생존하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간경변증 환자의 10%에서 복수가 발생합니다. 90%의 환자에서 복수는 이뇨제로 치료할 수 있습니다. 나머지 10%의 이뇨제 저항성 복수는 관리가 어렵습니다. 복통, 호흡곤란, 메스꺼움, 구토, 식욕부진 등의 증상은 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다. 반복되는 대량 천자는 일시적인 증상 호전만을 제공합니다.
터널형 복막 카테터(PleurX)를 삽입하면 집에서 간헐적으로 소량의 수액을 반복적으로 배출할 수 있습니다. 치료는 복수의 관리를 개선하고 삶의 질에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
간경화 및 이뇨제 저항성 복수가 있는 환자에 대한 복막 카테터(PleurX)와 반복적인 대량 천자법의 유익한 효과와 유해한 효과를 평가합니다.
연구자 개시, 무작위화, 단일 맹검, 평행군, 통제 시험.
중재 및 주요 결과 측정의 특성으로 인해 조사자는 환자, 조사자를 맹검하거나 맹검 결과 평가를 사용하여 시험을 수행할 수 없습니다.
터널형 복막(PleurX) 카테터 대 대량 천자. 모든 환자는 자발성 세균성 복막염을 예방하기 위해 시프로플록사신을 투여받게 됩니다.
연구 조사자는 모든 병인 및 이뇨제 내성 복수의 간경변증이 있는 32명의 성인 환자를 포함할 것입니다.
Gastrounit, Hvidovre University Hospital, Gastroenterology and Hepatology, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Aarhus University Hospital, and Center for Hepatology, Center for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, Royal Free Campus, University College London, UK 18개월 . 후속 조치의 총 기간은 6개월입니다. 일차 결과는 천자 없이 생존하는 것입니다. 이차 결과에는 누적 천자 횟수, 간경화 관련 합병증, 안전성, 삶의 질, 대사 및 영양 매개변수의 변화, 순환 기능 장애, 신장 기능, 심박출량, 신경 체액 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Danmark
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Hvidovre, Danmark, 덴마크, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변
- i) 최대 허용 용량의 경구용 이뇨제 또는 하루 용량의 스피로노락톤 400mg을 투여하고 치료적 복수천자 후 2주 이내에 체액이 다시 축적됨에도 불구하고 복수를 움직일 수 없음(체중 감소가 거의 없거나 전혀 없음) 또는 ii) 질소혈증, 간성 뇌병증 또는 진행성 전해질 불균형을 포함하지만 이에 국한되지 않는 이뇨제 관련 합병증
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 모든 연령의 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- TIPS 자격이 있고 목록에 있는 참가자
- 135 umol/L 이상의 혈청 크레아티닌 수치
- 무작위화 전 2주 동안 명백한 간성 뇌병증
- 간경변 이외의 다른 원인으로 인한 복수: 악성 질환, 울혈성 심부전, 말기 신장 질환, 췌장염 또는 Budd-Chiari(간정맥 혈전증) 또는 유미 복수
- 진행 중인 복강 내 감염(복막염) 또는 요로 감염 또는 폐렴과 같은 활동성 전신 또는 국소 감염
- 본 연구 참여를 방해할 수 있는 임상 연구 참여
- 광범위한 복수 위치의 증거
- 응고병증
- 무작위 배정 전 2주 이내의 정맥류 출혈
- 무작위 배정 전 4개월 이내에 복강 내 수술
- 자발성 세균성 복막염(무작위화 24시간 이내에 호중구 수 >250/µl)
- 1차 의료 제공자가 판단한 시술 관련 합병증의 위험이 증가한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플뢰르X
PleurX 카테터는 터널형 복막 카테터로, 복막강에 영구적으로 배치하도록 설계되었습니다.
카테터는 멸균 상태에서 의사가 배치합니다.
복수의 배액은 카테터에 연결된 진공 병을 사용하여 수행됩니다.
이는 가정 간호사나 환자가 관리할 수 있습니다.
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영구 카테터
SBP 예방
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활성 비교기: 대량 천자
멸균 기술로 대량 천자하고, 피부를 통해 작은 절개를 하고, 근육과 복막을 통해 카테터를 삽입합니다.
시술 후 환자는 체액이 배출될 때까지 관찰을 위해 병원에 남아 있습니다.
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SBP 예방
단시간 배수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 천자까지의 시간
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 18개월
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그룹의 AE 수
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18개월
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영양 상태
기간: 18개월
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간접 열량계
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18개월
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신장 기능
기간: 18개월
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사구체 여과율
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18개월
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심 박출량
기간: 18개월
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심 박출량
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PETRA21042016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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