PEriToneal kateter versus gentagen paracentese for ascites i skrumpelever (PETRA)
Tunneleret peritonealt kateter versus gentagen stort volumen paracentese for diuretikaresistent ascites hos patienter med cirrhosis: En investigator initieret, åben, parallelarm randomiseret kontrolleret forsøg
Indsættelse af et tunneleret peritonealt kateter (PleurX) tillader gentagen intermitterende væskedræning med lille volumen derhjemme. Behandlingen kan forbedre behandlingen af ascites og have en gavnlig effekt på livskvaliteten.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de gavnlige og skadelige virkninger af peritonealkateteret (PleurX) versus gentagne store volumen paracentese for patienter med cirrhose og diuretika-resistent ascites.
Forsøget er et investigator-initieret, randomiseret, enkelt blindt, parallelarm, kontrolleret forsøg.
Tunneleret peritonealt (PleurX) kateter versus stort volumen paracentese. Alle patienter vil få ciprofloxacin for at forhindre spontan bakteriel peritonitis.
Vi vil inkludere 32 voksne patienter med skrumpelever Varighed af forsøget 18 måneder. Den samlede varighed af opfølgningen er seks måneder. Det primære resultat er paracentese fri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ti procent af patienter med skrumpelever udvikler ascites. Hos 90 % af patienterne kan ascites behandles med diuretika. Håndteringen af de resterende 10 % med diuretikaresistent ascites er udfordrende. Symptomer, herunder mavesmerter, dyspnø, kvalme, opkastning og anoreksi har en skadelig indvirkning på livskvaliteten. Gentagen storvolumen paracentese giver kun midlertidig bedring af symptomer.
Indsættelse af et tunneleret peritonealt kateter (PleurX) tillader gentagen intermitterende væskedræning med lille volumen derhjemme. Behandlingen kan forbedre behandlingen af ascites og have en gavnlig effekt på livskvaliteten.
At evaluere de gavnlige og skadelige virkninger af peritonealkateteret (PleurX) versus gentagen storvolumen paracentese for patienter med cirrhose og diuretikaresistent ascites.
Investigator initieret, randomiseret, enkelt blind, parallelarm, kontrolleret forsøg.
På grund af arten af interventionen og det primære resultatmål er efterforskerne ikke i stand til at udføre forsøget med blinding af patienterne, efterforskerne eller bruge blindet resultatvurdering.
Tunneleret peritonealt (PleurX) kateter versus stort volumen paracentese. Alle patienter vil få ciprofloxacin for at forhindre spontan bakteriel peritonitis.
Undersøgelsens efterforskere vil omfatte 32 voksne patienter med cirrhose af enhver ætiologi og diuretika-resistent ascites.
Gastronit, Hvidovre Universitetshospital, Gastroenterologisk og Hepatologisk Afdeling, Odense Universitetshospital, Gastroenterologisk og Hepatologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, og Center for Hepatologi, UCL Institute for Lever and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, UK 18 måneder . Den samlede varighed af opfølgningen er seks måneder. Det primære resultat er paracentese fri overlevelse. Sekundære resultater omfatter kumulativt antal paracentese, skrumpelever-relaterede komplikationer, sikkerhed, livskvalitet, ændringer i metaboliske og ernæringsmæssige parametre, kredsløbsdysfunktion, nyrefunktion, hjertevolumen, neuro-humorale ændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Danmark, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose af enhver ætiologi
- Vanddrivende resistent ascites defineret som i) manglende evne til at mobilisere ascites (minimalt eller intet vægttab) på trods af administration med de maksimalt tolerable doser af orale diuretika eller en daglig dosis af spironolacton 400 mg og genakkumulering af væske efter terapeutisk paracentese inden for to uger eller ii) diuretika-relaterede komplikationer, herunder (men ikke begrænset til) azotæmi, hepatisk encefalopati eller progressiv elektrolyt-ubalance
- Kan læse og forstå dansk
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde uanset aldre
- Alder mindst 18 år
- Forventet overlevelse mindst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere er kvalificerede og opført til TIPS
- Serumkreatininniveauer over 135 umol/L
- Åbenlys hepatisk encefalopati i de to uger før randomisering
- Ascites på grund af andre årsager end skrumpelever, såsom: ondartet sygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet, pancreatitis eller Budd-Chiari (levervenetrombose) eller chylous ascites
- Igangværende intraabdominal infektion (peritonitis) eller aktive systemiske eller lokale infektioner, såsom urinvejsinfektion eller lungebetændelse
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse;
- Bevis på omfattende ascites lokalisering
- Koagulopati
- Variceblødning inden for to uger før randomisering
- Intraabdominal kirurgi inden for fire måneder før randomisering
- Spontan bakteriel peritonitis (neutrofiltal >250/µl inden for 24 timer efter randomisering)
- Patienter med en øget risiko for procedurerelaterede komplikationer vurderet af den primære sundhedsudbyder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PleurX
PleurX-kateteret er et tunneleret peritonealkateter, designet til permanent placering i bughulen.
Kateteret placeres af en læge under sterile forhold.
Dræning af ascites sker ved hjælp af vakuumflasker forbundet til kateteret.
Dette kan klares af en hjemmesygeplejerske eller patienten.
|
Et permanent kateter
SBP profylakse
|
|
Aktiv komparator: Storvolumen Paracentese
Storvolumen paracentese udføres i steril teknik, et lille snit laves gennem huden, og et kateter indsættes gennem muskel og bughinde.
Efter proceduren forbliver patienten på hospitalet til observation, indtil væsken er drænet.
|
SBP profylakse
Kort tids dræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første paracentese
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal AE'er i grupper
|
18 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 18 måneder
|
Indirekte kalorimetri
|
18 måneder
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 18 måneder
|
glomerulær filtrationshastighed
|
18 måneder
|
|
Hjerteoutput
Tidsramme: 18 måneder
|
hjerteoutput
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Leversygdomme
- Fibrose
- Levercirrhose
- Ascites
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- PETRA21042016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater