Cewnik PEriToneal a powtarzana paracenteza w przypadku wodobrzusza w marskości wątroby (PETRA)
Tunelowany cewnik otrzewnowy w porównaniu z powtarzaną paracentezą o dużej objętości w przypadku wodobrzusza opornego na leki moczopędne u pacjentów z marskością wątroby: inicjowane przez badacza, otwarte, równoległe ramię, randomizowane, kontrolowane badanie
Wprowadzenie tunelizowanego cewnika otrzewnowego (PleurX) umożliwia wielokrotne przerywane drenaż małej objętości płynu w domu. Leczenie może poprawić leczenie wodobrzusza i korzystnie wpłynąć na jakość życia.
To badanie ma na celu ocenę korzystnych i szkodliwych skutków cewnika otrzewnowego (PleurX) w porównaniu z powtarzaną paracentezą o dużej objętości u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem opornym na działanie diuretyków.
Badanie jest zainicjowanym przez badacza, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, równoległymi ramionami.
Tunelowany cewnik otrzewnowy (PleurX) a paracenteza o dużej objętości. Wszyscy pacjenci otrzymają ciprofloksacynę, aby zapobiec spontanicznemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej.
Włączymy 32 dorosłych pacjentów z marskością wątroby. Czas trwania badania 18 miesięcy. Całkowity czas obserwacji wynosi sześć miesięcy. Głównym wynikiem jest przeżycie wolne od paracentezy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dziesięć procent pacjentów z marskością wątroby rozwija wodobrzusze. U 90% pacjentów wodobrzusze można leczyć lekami moczopędnymi. Leczenie pozostałych 10% pacjentów z wodobrzuszem opornym na leki moczopędne jest trudne. Objawy, takie jak ból brzucha, duszność, nudności, wymioty, jadłowstręt, wpływają niekorzystnie na jakość życia. Wielokrotna paracenteza o dużej objętości zapewnia jedynie chwilową poprawę objawów.
Wprowadzenie tunelizowanego cewnika otrzewnowego (PleurX) umożliwia wielokrotne przerywane drenaż małej objętości płynu w domu. Leczenie może poprawić leczenie wodobrzusza i korzystnie wpłynąć na jakość życia.
Ocena korzystnych i szkodliwych skutków cewnika otrzewnowego (PleurX) w porównaniu z powtarzaną paracentezą o dużej objętości u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem opornym na działanie diuretyków.
Zainicjowane przez badacza, randomizowane, pojedynczo ślepe, równoległe ramię, kontrolowane badanie.
Ze względu na charakter interwencji i pierwszorzędną miarę wyniku Badacze nie mają możliwości prowadzenia badania z zaślepieniem pacjentów, badaczy ani stosowania zaślepionej oceny wyników.
Tunelowany cewnik otrzewnowy (PleurX) a paracenteza o dużej objętości. Wszyscy pacjenci otrzymają ciprofloksacynę, aby zapobiec spontanicznemu bakteryjnemu zapaleniu otrzewnej.
W badaniu weźmie udział 32 dorosłych pacjentów z marskością wątroby o dowolnej etiologii i wodobrzuszem opornym na leki moczopędne.
Gastrounit, Szpital Uniwersytecki Hvidovre, Oddział Gastroenterologii i Hepatologii, Szpital Uniwersytecki w Odense, Oddział Gastroenterologii i Hepatologii, Szpital Uniwersytecki w Aarhus oraz Centrum Hepatologii, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, Wielka Brytania 18 miesięcy . Całkowity czas obserwacji wynosi sześć miesięcy. Głównym wynikiem jest przeżycie wolne od paracentezy. Wyniki drugorzędowe obejmują skumulowaną liczbę paracentezy, powikłania związane z marskością wątroby, bezpieczeństwo, jakość życia, zmiany parametrów metabolicznych i żywieniowych, dysfunkcję krążenia, czynność nerek, pojemność minutową serca, zmiany neurohumoralne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Dania, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby o dowolnej etiologii
- Wodobrzusze oporne na leki moczopędne definiowane jako i) niemożność uruchomienia wodobrzusza (minimalna utrata masy ciała lub brak utraty masy ciała) pomimo podania maksymalnych tolerowanych dawek doustnych leków moczopędnych lub dobowej dawki spironolaktonu 400 mg i ponowne gromadzenie się płynu po paracentezie terapeutycznej w ciągu dwóch tygodni lub ii) powikłania związane z diuretykami, w tym (ale nie wyłącznie) azotemia, encefalopatia wątrobowa lub postępujące zaburzenia równowagi elektrolitowej
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta w każdym wieku
- Wiek co najmniej 18 lat
- Oczekiwane przeżycie co najmniej trzy miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy kwalifikujący się i wymienieni w programie TIPS
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 135 umol/l
- Jawna encefalopatia wątrobowa w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją
- Wodobrzusze spowodowane innymi przyczynami niż marskość wątroby, takimi jak: choroba nowotworowa, zastoinowa niewydolność serca, schyłkowa niewydolność nerek, zapalenie trzustki lub Budd-Chiari (zakrzepica żył wątrobowych) lub wodobrzusze chylous
- Trwająca infekcja w obrębie jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej) lub czynne ogólnoustrojowe lub miejscowe infekcje, takie jak infekcja dróg moczowych lub zapalenie płuc
- Udział w badaniu klinicznym, który może kolidować z udziałem w tym badaniu;
- Dowód rozległej lokalizacji wodobrzusza
- Koagulopatia
- Krwawienie z żylaków w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją
- Chirurgia wewnątrzbrzuszna w ciągu czterech miesięcy przed randomizacją
- Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (liczba neutrofili >250/µl w ciągu 24 godzin od randomizacji)
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z zabiegiem w ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PleurX
Cewnik PleurX jest tunelizowanym cewnikiem otrzewnowym, przeznaczonym do umieszczenia na stałe w jamie otrzewnej.
Cewnik umieszcza lekarz w sterylnych warunkach.
Drenaż wodobrzusza odbywa się za pomocą butelek próżniowych podłączonych do cewnika.
Może to zrobić pielęgniarka domowa lub pacjent.
|
Stały cewnik
Profilaktyka SBP
|
|
Aktywny komparator: Paracenteza dużej objętości
Paracenteza dużej objętości wykonywana jest techniką sterylną, wykonuje się małe nacięcie skóry i wprowadza się cewnik przez mięsień i otrzewną.
Po zabiegu pacjent pozostaje w szpitalu na obserwacji do czasu odprowadzenia płynu.
|
Profilaktyka SBP
Drenaż krótkotrwały
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na pierwszą paracentezę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych w grupach
|
18 miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kalorymetria pośrednia
|
18 miesięcy
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
współczynnik filtracji kłębuszkowej
|
18 miesięcy
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
pojemność minutowa serca
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wątroby
- Zwłóknienie
- Marskość wątroby
- Wodobrzusze
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PETRA21042016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .