PeriToneale katheter versus herhaalde paracentese voor ascites bij cirrose (PETRA)
Getunnelde peritoneale katheter versus herhaalde paracentese met groot volume voor diureticum-resistente ascites bij patiënten met cirrose: een door een onderzoeker geïnitieerd, open, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle armen
Het inbrengen van een getunnelde peritoneale katheter (PleurX) maakt herhaalde intermitterende kleine vloeistofdrainage thuis mogelijk. De behandeling kan de behandeling van ascites verbeteren en een gunstig effect hebben op de kwaliteit van leven.
Deze studie heeft tot doel de gunstige en schadelijke effecten van de peritoneale katheter (PleurX) te evalueren versus herhaalde paracentese met een groot volume voor patiënten met cirrose en diuretica-resistente ascites.
De proef is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde proef met parallelle armen.
Getunnelde peritoneale (PleurX) katheter versus paracentese met groot volume. Alle patiënten krijgen ciprofloxacine om spontane bacteriële peritonitis te voorkomen.
We zullen 32 volwassen patiënten met cirrose includeren. Duur van de studie 18 maanden. De totale duur van de follow-up is zes maanden. Het primaire resultaat is paracentese-vrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tien procent van de patiënten met cirrose ontwikkelt ascites. Bij 90% van de patiënten kan ascites worden behandeld met diuretica. Het beheer van de resterende 10% met diuretica-resistente ascites is een uitdaging. Symptomen zoals buikpijn, kortademigheid, misselijkheid, braken en anorexia hebben een nadelige invloed op de kwaliteit van leven. Herhaalde paracentese met een groot volume geeft slechts een tijdelijke verbetering van de symptomen.
Het inbrengen van een getunnelde peritoneale katheter (PleurX) maakt herhaalde intermitterende kleine vloeistofdrainage thuis mogelijk. De behandeling kan de behandeling van ascites verbeteren en een gunstig effect hebben op de kwaliteit van leven.
Om de gunstige en schadelijke effecten van de peritoneale katheter (PleurX) versus herhaalde paracentese met groot volume te evalueren voor patiënten met cirrose en diuretica-resistente ascites.
Door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd onderzoek met parallelle arm.
Vanwege de aard van de interventie en de primaire uitkomstmaat, zijn onderzoekers niet in staat om de studie uit te voeren met blindering van de patiënten, de onderzoekers of gebruik te maken van geblindeerde uitkomstbeoordeling.
Getunnelde peritoneale (PleurX) katheter versus paracentese met groot volume. Alle patiënten krijgen ciprofloxacine om spontane bacteriële peritonitis te voorkomen.
De onderzoeksonderzoekers zullen 32 volwassen patiënten opnemen met cirrose van welke etiologie dan ook en diuretica-resistente ascites.
Gastro-unit, Hvidovre University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Aarhus University Hospital, and Centre for Hepatology, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, UK 18 maanden . De totale duur van de follow-up is zes maanden. Het primaire resultaat is paracentese-vrije overleving. Secundaire uitkomsten omvatten cumulatief aantal paracentese, cirrose-gerelateerde complicaties, veiligheid, kwaliteit van leven, veranderingen in metabole en voedingsparameters, disfunctie van de bloedsomloop, nierfunctie, cardiale output, neuro-humorale veranderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Denemarken, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cirrose van elke etiologie
- Diuretica-resistente ascites gedefinieerd als i) een onvermogen om ascites te mobiliseren (minimaal of geen gewichtsverlies) ondanks toediening van de maximaal verdraagbare doses orale diuretica of een dagelijkse dosis spironolacton 400 mg en herophoping van vocht na therapeutische paracentese binnen twee weken of ii) aan diuretica gerelateerde complicaties, waaronder (maar niet beperkt tot) azotemie, hepatische encefalopathie of progressieve elektrolytenonevenwichtigheden
- Deens kunnen lezen en begrijpen
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Man of vrouw van elke leeftijd
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Verwachte overleving ten minste drie maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in aanmerking komen en worden vermeld voor TIPS
- Serumcreatininewaarden boven 135 umol/L
- Openlijke hepatische encefalopathie in de twee weken vóór randomisatie
- Ascites door andere oorzaken dan cirrose, zoals: kwaadaardige ziekte, congestief hartfalen, nierziekte in het eindstadium, pancreatitis of Budd-Chiari (trombose in de leverader) of chylusascites
- Aanhoudende intra-abdominale infectie (peritonitis) of actieve systemische of lokale infecties, zoals urineweginfectie of longontsteking
- Deelname aan een klinische studie die deelname aan deze studie kan belemmeren;
- Bewijs van uitgebreide asciteslokalisatie
- Coagulopathie
- Varicesbloeding binnen twee weken voor randomisatie
- Intra-abdominale chirurgie binnen vier maanden voor randomisatie
- Spontane bacteriële peritonitis (aantal neutrofielen >250/µl binnen 24 uur na randomisatie)
- Patiënten met een verhoogd risico op proceduregerelateerde complicaties zoals beoordeeld door de eerstelijnszorgverlener
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PleurX
De PleurX-katheter is een getunnelde peritoneale katheter, ontworpen voor permanente plaatsing in de peritoneale holte.
De katheter wordt onder steriele omstandigheden door een arts geplaatst.
Drainage van ascites wordt gedaan met behulp van vacuümflessen die op de katheter zijn aangesloten.
Dit kan worden beheerd door een thuisverpleegkundige of de patiënt.
|
Een permanente katheter
SBP-profylaxe
|
|
Actieve vergelijker: Paracentese met groot volume
Paracentese met een groot volume wordt steriel uitgevoerd, er wordt een kleine incisie door de huid gemaakt en een katheter wordt ingebracht door spieren en peritoneum.
Na de procedure blijft de patiënt ter observatie in het ziekenhuis totdat de vloeistof is afgetapt.
|
SBP-profylaxe
Afwatering in korte tijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor de eerste paracentese
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal AE's in groepen
|
18 maanden
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Indirecte calorimetrie
|
18 maanden
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
glomerulaire filtratiesnelheid
|
18 maanden
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: 18 maanden
|
cardiale output
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Levercirrose
- Ascites
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- PETRA21042016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .