PEriTonealer Katheter im Vergleich zu wiederholter Parazentese bei Aszites bei Zirrhose (PETRA)
Tunnelierter Peritonealkatheter im Vergleich zu wiederholter großvolumiger Parazentese bei Diuretika-resistentem Aszites bei Patienten mit Zirrhose: Eine vom Prüfer initiierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit offenem Parallelarm
Das Einführen eines getunnelten Peritonealkatheters (PleurX) ermöglicht eine wiederholte intermittierende Flüssigkeitsdrainage mit kleinen Volumina zu Hause. Die Behandlung kann die Behandlung von Aszites verbessern und sich positiv auf die Lebensqualität auswirken.
Diese Studie zielt darauf ab, die vorteilhaften und schädlichen Wirkungen des Peritonealkatheters (PleurX) gegenüber wiederholter großvolumiger Parazentese bei Patienten mit Zirrhose und Diuretika-resistentem Aszites zu bewerten.
Die Studie ist eine Prüfer-initiierte, randomisierte, einfach verblindete, parallelarmige, kontrollierte Studie.
Tunnelierter Peritonealkatheter (PleurX) versus großvolumige Parazentese. Alle Patienten erhalten Ciprofloxacin, um einer spontanen bakteriellen Peritonitis vorzubeugen.
Wir werden 32 erwachsene Patienten mit Zirrhose einschließen. Studiendauer 18 Monate. Die Gesamtdauer der Nachbeobachtung beträgt sechs Monate. Das primäre Ergebnis ist das parazentesefreie Überleben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zehn Prozent der Patienten mit Zirrhose entwickeln Aszites. Bei 90 % der Patienten kann Aszites mit Diuretika behandelt werden. Die Behandlung der verbleibenden 10 % mit Diuretika-resistentem Aszites ist eine Herausforderung. Symptome wie Bauchschmerzen, Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie beeinträchtigen die Lebensqualität. Wiederholte großvolumige Parazentese führt nur zu einer vorübergehenden Besserung der Symptome.
Das Einführen eines getunnelten Peritonealkatheters (PleurX) ermöglicht eine wiederholte intermittierende Flüssigkeitsdrainage mit kleinen Volumina zu Hause. Die Behandlung kann die Behandlung von Aszites verbessern und sich positiv auf die Lebensqualität auswirken.
Bewertung der vorteilhaften und schädlichen Wirkungen des Peritonealkatheters (PleurX) gegenüber wiederholter großvolumiger Parazentese bei Patienten mit Zirrhose und Diuretika-resistentem Aszites.
Vom Prüfer initiierte, randomisierte, einfach verblindete, parallelarmige, kontrollierte Studie.
Aufgrund der Art der Intervention und der primären Ergebnismessung können die Prüfärzte die Studie nicht mit Verblindung der Patienten oder der Prüfärzte durchführen oder eine verblindete Ergebnisbewertung verwenden.
Tunnelierter Peritonealkatheter (PleurX) versus großvolumige Parazentese. Alle Patienten erhalten Ciprofloxacin, um einer spontanen bakteriellen Peritonitis vorzubeugen.
Die Prüfärzte der Studie werden 32 erwachsene Patienten mit Zirrhose jeglicher Ätiologie und Diuretika-resistentem Aszites einbeziehen.
Gastrounit, Hvidovre University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Odense University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology, Aarhus University Hospital, and Centre for Hepatology, UCL Institute for Liver and Digestive Health, Royal Free Campus, University College London, UK 18 Monate . Die Gesamtdauer der Nachbeobachtung beträgt sechs Monate. Das primäre Ergebnis ist das parazentesefreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten gehören die kumulative Anzahl von Parazentesen, zirrhosebedingte Komplikationen, Sicherheit, Lebensqualität, Veränderungen von Stoffwechsel- und Ernährungsparametern, Kreislaufstörungen, Nierenfunktion, Herzzeitvolumen, neurohumorale Veränderungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Dänemark, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose jeglicher Ätiologie
- Diuretika-resistenter Aszites definiert als i) die Unfähigkeit, Aszites zu mobilisieren (minimaler oder kein Gewichtsverlust) trotz Gabe der maximal verträglichen Dosis oraler Diuretika oder einer Tagesdosis von 400 mg Spironolacton und Wiederansammlung von Flüssigkeit nach therapeutischer Parazentese innerhalb von zwei Wochen oder ii) diuretikabedingte Komplikationen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Azotämie, hepatische Enzephalopathie oder fortschreitende Elektrolytstörungen
- Kann Dänisch lesen und verstehen
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Männlich oder weiblich jeden Alters
- Alter mindestens 18 Jahre
- Voraussichtliche Überlebenszeit mindestens drei Monate.
Ausschlusskriterien:
- Berechtigte und für TIPS gelistete Teilnehmer
- Serumkreatininspiegel über 135 umol/l
- Offensichtliche hepatische Enzephalopathie in den zwei Wochen vor der Randomisierung
- Aszites aufgrund anderer Ursachen als Zirrhose, wie z. B.: bösartige Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung im Endstadium, Pankreatitis oder Budd-Chiari (Lebervenenthrombose) oder chylöser Aszites
- Anhaltende intraabdominale Infektion (Peritonitis) oder aktive systemische oder lokale Infektionen wie Harnwegsinfektionen oder Lungenentzündung
- Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte;
- Nachweis einer ausgedehnten Asziteslokalisation
- Koagulopathie
- Varizenblutung innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung
- Intraabdominelle Operation innerhalb von vier Monaten vor Randomisierung
- Spontane bakterielle Peritonitis (Neutrophilenzahl > 250/µl innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung)
- Patienten mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, wie vom primären Gesundheitsdienstleister beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PleurX
Der PleurX-Katheter ist ein getunnelter Peritonealkatheter, der für die dauerhafte Platzierung in der Bauchhöhle entwickelt wurde.
Der Katheter wird von einem Arzt unter sterilen Bedingungen platziert.
Die Drainage des Aszites erfolgt mit an den Katheter angeschlossenen Vakuumflaschen.
Dies kann durch eine Hauskrankenschwester oder den Patienten verwaltet werden.
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Ein Dauerkatheter
SBP-Prophylaxe
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Aktiver Komparator: Großvolumige Parazentese
Eine großvolumige Parazentese wird in steriler Technik durchgeführt, ein kleiner Einschnitt wird durch die Haut gemacht und ein Katheter wird durch Muskel und Peritoneum eingeführt.
Nach dem Eingriff bleibt der Patient zur Beobachtung im Krankenhaus, bis die Flüssigkeit abgelassen ist.
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SBP-Prophylaxe
Kurzzeitentwässerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur ersten Parazentese
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der AEs in Gruppen
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18 Monate
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 18 Monate
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Indirekte Kalorimetrie
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18 Monate
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
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glomeruläre Filtrationsrate
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18 Monate
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Herzleistung
Zeitfenster: 18 Monate
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Herzleistung
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Aszites
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- PETRA21042016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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