Peritoneális katéter a cirrhosisban szenvedő ascites ismételt paracentézisével szemben (PETRA)
Alagúttal ellátott peritoneális katéter a vizelethajtó-rezisztens ascites ismételt nagy térfogatú paracentézisével szemben cirrhosisban szenvedő betegeknél: Nyomozó által kezdeményezett, nyílt, párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az alagúttal ellátott peritoneális katéter (PleurX) behelyezése lehetővé teszi az ismételt, szakaszos kis térfogatú folyadékelvezetést otthon. A kezelés javíthatja az ascites kezelését és jótékony hatással lehet az életminőségre.
A tanulmány célja, hogy értékelje a peritoneális katéter (PleurX) jótékony és káros hatásait az ismételt nagy térfogatú paracentézissel szemben cirrhosisban és diuretikum-rezisztens ascitesben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, egyetlen vak, párhuzamos karú, kontrollált vizsgálat.
Tunnelated peritonealis (PleurX) katéter a nagy térfogatú paracentézissel szemben. Minden beteg ciprofloxacint kap a spontán bakteriális hashártyagyulladás megelőzésére.
32 cirrhosisban szenvedő felnőtt beteget vonunk be. A vizsgálat időtartama 18 hónap. Az utánkövetés teljes időtartama hat hónap. Az elsődleges eredmény a paracentézis nélküli túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cirrhosisban szenvedő betegek tíz százalékában ascites alakul ki. A betegek 90% -ában az ascites diuretikumokkal kezelhető. A fennmaradó 10% vizelethajtó-rezisztens ascites kezelése kihívást jelent. Az olyan tünetek, mint a hasi fájdalom, dyspnoe, hányinger, hányás és anorexia, káros hatással vannak az életminőségre. Az ismételt nagy volumenű paracentézis csak átmenetileg javítja a tüneteket.
Az alagúttal ellátott peritoneális katéter (PleurX) behelyezése lehetővé teszi az ismételt, szakaszos kis térfogatú folyadékelvezetést otthon. A kezelés javíthatja az ascites kezelését és jótékony hatással lehet az életminőségre.
A peritoneális katéter (PleurX) jótékony és káros hatásainak értékelése az ismételt nagy térfogatú paracentézissel szemben cirrhosisban és diuretikum-rezisztens ascitesben szenvedő betegeknél.
A vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, egyetlen vak, párhuzamos karú, kontrollált vizsgálat.
A beavatkozás jellege és az elsődleges kimenetel mérőszáma miatt a vizsgálók nem tudják lefolytatni a vizsgálatot a betegek, a vizsgálók megvakításával, illetve vak eredményértékelést alkalmazni.
Tunnelated peritonealis (PleurX) katéter a nagy térfogatú paracentézissel szemben. Minden beteg ciprofloxacint kap a spontán bakteriális hashártyagyulladás megelőzésére.
A vizsgálatot végzők 32 felnőtt beteget vonnak be, akik bármilyen etiológiájú cirrhosisban és diuretikum-rezisztens ascitesben szenvednek.
Gasztrounit, Hvidovre Egyetemi Kórház, Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztály, Odense Egyetemi Kórház, Gasztroenterológiai és Hepatológiai Osztály, Aarhusi Egyetemi Kórház és Hepatológiai Központ, UCL Máj- és Emésztési Egészségügyi Intézet, Royal Free Campus, University College London, Egyesült Királyság 18 hónap . Az utánkövetés teljes időtartama hat hónap. Az elsődleges eredmény a paracentézis nélküli túlélés. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a paracentézisek kumulált száma, a cirrózissal összefüggő szövődmények, a biztonság, az életminőség, az anyagcsere- és táplálkozási paraméterek változása, a keringési zavarok, a vesefunkció, a perctérfogat, a neuro-humorális változások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Dánia, 2650
- Gastro Unit, medical Division, University Hospital Hvidovre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen etiológiájú cirrhosis
- Diuretikum-rezisztens ascites: i) az ascites mobilizálásának képtelensége (minimális vagy egyáltalán nem fogy) annak ellenére, hogy az orális diuretikumok maximális tolerálható dózisával vagy napi 400 mg-os spironolakton adaggal adták, és két héten belül terápiás paracentézis után újra felhalmozódik a folyadék, vagy ii) diuretikumokkal kapcsolatos szövődmények, beleértve (de nem kizárólagosan) azotémiát, hepatikus encephalopathiát vagy progresszív elektrolit-egyensúlyzavarokat
- Képes dánul olvasni és megérteni
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Bármilyen korú férfi vagy nőstény
- Életkor legalább 18 év
- Várható túlélés legalább három hónap.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők jogosultak és szerepelnek a TIPS-ben
- A szérum kreatinin szintje 135 umol/l felett van
- Nyilvánvaló hepatikus encephalopathia a randomizáció előtti két hétben
- A cirrhosison kívül más okok miatt kialakuló ascites, mint például: rosszindulatú betegség, pangásos szívelégtelenség, végstádiumú vesebetegség, hasnyálmirigy-gyulladás vagy Budd-Chiari (májvéna trombózis), vagy chylous ascites
- Folyamatos intraabdominális fertőzés (peritonitis) vagy aktív szisztémás vagy helyi fertőzések, például húgyúti fertőzés vagy tüdőgyulladás
- Olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt;
- A kiterjedt ascites lokalizáció bizonyítéka
- Coagulopathia
- Varix vérzés a randomizáció előtt két héten belül
- Intraabdominális műtét a randomizáció előtt négy hónapon belül
- Spontán bakteriális hashártyagyulladás (neutrofilszám>250/µl a randomizálást követő 24 órán belül)
- Azok a betegek, akiknél az elsődleges egészségügyi szolgáltató megítélése szerint fokozott az eljárással összefüggő szövődmények kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PleurX
A PleurX katéter egy alagúttal ellátott peritoneális katéter, amelyet a peritoneális üregbe történő tartós elhelyezésre terveztek.
A katétert orvos helyezi be steril körülmények között.
Az ascites leeresztése a katéterhez csatlakoztatott vákuumpalackokkal történik.
Ezt a házi ápolónő vagy a beteg kezelheti.
|
Állandó katéter
SBP profilaxis
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy volumenű paracentézis
A nagy térfogatú paracentézist steril technikával végezzük, a bőrön keresztül kis bemetszést végeznek, és katétert vezetnek be az izom és a hashártyán keresztül.
Az eljárás után a beteg a kórházban marad megfigyelésre, amíg a folyadékot el nem engedik.
|
SBP profilaxis
Rövid idejű vízelvezetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az első paracentézishez
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 18 hónap
|
Az AE-k száma csoportokban
|
18 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 18 hónap
|
Közvetett kalorimetria
|
18 hónap
|
|
Veseműködés
Időkeret: 18 hónap
|
glomeruláris filtrációs ráta
|
18 hónap
|
|
Szív leállás
Időkeret: 18 hónap
|
szív leállás
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Májbetegségek
- Fibrózis
- Májzsugorodás
- Ascites
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PETRA21042016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .