術後の痛みを軽減するための補助療法としての腹腔鏡下子宮摘出術前の傍子宮頸部ブロック。

具体的な目的:

-子宮摘出術を行う前に局所麻酔薬を子宮頸部実質に浸潤させると、術後の疼痛スコアが軽減され、患者の満足度が向上するかどうかを判断します。

二次的な目的:

• 実行される追加処置および子宮頸部傍ブロックに対する反応に応じて、ベースラインの痛みに違いがあるかどうかを判断します。
• 帝王切開の既往歴や子宮重量に基づいて、子宮頸管傍ブロックへの反応に違いがあるかどうかを判断します。

背景/意義:

子宮摘出術は米国で最も一般的に行われている外科手術の 1 つであり、年間 600,000 件以上が行われています。 過去 10 年間で、利用される外科的アプローチに関して大きな変化がありました。 腹腔鏡検査やロボット手術の出現により、膣または腹部から行われる手術の割合は大幅に減少しました。 この変化を促す主な要因の 1 つは、より早い回復と術後の不快感の軽減に対する需要です。 さらに、術後の痛みを最小限に抑え、患者の満足度を高めるために、TAP（腹横筋）ブロック、ERAS（術後早期回復）経路などのいくつかの補助方法が開発されています。 傍子宮頸部ブロックは、膣手術後の痛みを軽減する方法として複数の研究で評価されている特別な技術です。 研究では、この種の処置後の疼痛スコアの改善を実証することに成功しています。 しかし、私たちの知る限り、ロボット支援の有無にかかわらず、腹腔鏡アプローチ中にこの方法を評価する追跡調査はこれまで行われていません。 この技術が子宮摘出術中に有益である理由の理論的根拠は、局所麻酔薬が子宮頸部実質に浸潤した後、リンパ系および毛細管系を介して骨盤側壁に向かって拡散し、そのため麻酔薬が子宮摘出術に直接接触することが可能になるためです。骨盤構造を支配する神経叢。 この技術の安全性は、子宮頸部の操作を伴うオフィス処置で広く使用されていることから、長年にわたって証明されています。 術後の痛みの軽減に関する焦点の多くは腹壁とポート部位に集中していますが、実際には痛みのかなりの部分が骨盤手術部位から生じていることは否定できません。特に、腹腔鏡トロカールが小さくなり、外傷が少なくなっているためです。 私たちの目的は、子宮摘出術を行う前に局所麻酔薬を子宮頸部実質に浸潤させることで術後の疼痛スコアが軽減され、ひいては患者の満足度が向上するかどうかを判断することです。

メソッド

研究デザイン

これは、腹腔鏡下子宮摘出術を受ける予定の患者が、局所麻酔薬（ブピバカイン 0.5%）を伴う子宮頸管傍ブロックまたはプラセボの 2 つのグループのいずれかに割り当てられる前向きランダム化比較試験です。 これはブロックのランダム化を使用して実現されます。 この介入は、患者が全身麻酔下になった後、手術を開始する前に実行されます。 患者はオフィスまたは術前エリア（鎮静剤の投与前）で同意を得ます。 介入自体に関しては、3 時と 9 時に 10 mL の 0.5% ブピバカインを子宮頸部間質に注射することから構成されます。これは、傍子宮頸部ブロックの標準的な技術です。 残りの手順は通常どおりに続行されます。 あるいは、対照群の患者には 10 mL の生理食塩水が注射されます。 外科医は患者の割り当てについて知らされていないことになる。 製剤（生理食塩水またはブピバカイン）は、手術を開始する前に、研究スタッフによって手術室の注射器に事前に準備されます。 症例の終了時に、グループのことを知らされていない研究者の一人によって、0から10の範囲の視覚的アナログスケール（ウォン・ベイカーの顔 - 付録1）を使用して痛みが評価されます。 これは手術終了時間の 30 分後と 60 分後に行われます。 PACU での追加の疼痛管理はすべての患者に対して標準化されます。

研究科目

被験者は主に子宮摘出術を受けているという事実に基づいて選択されます。

サンプルサイズ

研究者らは、ビジュアルアナログスケール（VAS）で報告される痛みの25％の軽減を検出できると期待しています。 以前の出版物に基づいて、腹腔鏡下子宮摘出術後の平均 VAS 疼痛スコアは 5、標準偏差 1.5 であることが判明しました。 提案された介入後に予想される変化を検出するには、有意水準 5%、検出力 80% で、46 人の患者のサンプルが必要です。

データ収集

収集されるデータポイントは次のとおりです。

• 年
• BMI
• 稼働時間
• 帝王切開出産の歴史
• 手術の術前適応（痛み、脱出、腫瘍、出血など）
• 実施された処置（卵巣/卵管が切除された場合、ロボット支援が使用された場合、除外基準から例外となる追加の処置が実施された場合）。
• 試験片重量
• 子宮の病理
• 30 分時点の疼痛スコア (Wong-Baker スケールについては付録 1 を参照)
• 60分時点の痛みのスコア
• 入院日数（即日退院の場合はゼロ）

データ処理

マスターキーはランダム化中に生成されます。 これには、患者のイニシャル、医療記録番号、個人コードが含まれます。 このマスター キーにアクセスできるのは主任調査員だけです。 個々のコードをインデックスとして使用する別の匿名化されたデータベースが、すべてのデータ ポイントの収集に使用されます。 手術当日に収集できるデータ (ベースライン特性、手術時間、疼痛スコアなど) は、標準化されたフォーム (付録 2) を使用してその日に収集されます。 これは後で匿名化されたデータベースに転送されます。 研究者はマスター キーを使用して、最終データ ポイント (子宮の重量、組織学など) を完成させるために利用可能な場合は病理レポートを調査します。

データ収集シートは、匿名化されたデータベースに転送され次第、破棄されます。

データ分析

研究者は、T-Student テストを使用して、グループが年齢、BMI、手術時間、帝王切開の履歴、子宮重量に関して均一であることを確認します。 ChiSquare 分析と Ancova 分析は、グループ間で報告された疼痛スコアに有意な差があるかどうかを判断するために利用されます。 研究者はまた、子宮重量、帝王切開の既往歴、追加処置などに基づいて対象を層別化し、それが報告された疼痛スコアに影響を与えるかどうかを判断する。

時間枠

研究者らは、同意を得て週に少なくとも 2 人の患者を登録できることを期待しています (参加する外科医による子宮摘出手術の平均範囲は週に 5 ～ 10 件です)。 捜査当局は、データ収集段階がおよそ 30 週間以上かかると予想しています。

強み・革新性

患者の満足度は今日の医療の中心点です。 不快感が少なく回復が早いことは標準治療であるだけでなく、麻薬の使用量の減少や術後の入院率の低下など、大きな経済的利点にもつながる可能性があります。 腹腔鏡下子宮摘出術後の痛みの補助治療としてこの技術を使用することはこれまで検討されていません。 同様の手順について公開されたデータがあり、明らかな利点を示しています。 この研究で疼痛スコアの大幅な改善が示されれば、子宮摘出術中の疼痛管理の標準治療が変わる可能性があります。

制限事項

主な交絡因子は、外科医間の手術スタイルの違いとベースラインの手術の特徴（より多くの解剖や組織操作が必要になる可能性のある大きな子宮など）です。 これを制御するために、研究者は同様の手術技術を持つ 3 人の外科医からのみ患者を募集しています。 これに加えて、研究者は、両グループを比較し、これらの潜在的な交絡因子に対して均一であることを確認するために使用できる操作時間と標本重量を文書化しています。 これらの特徴に基づいて、データを具体的に階層化してさらなる分析も行われます。

リスク

この手順のリスクは最小限です。 局所麻酔薬に対する副作用の可能性については、局所麻酔薬は手術中にすでに日常的に投与されているため、追加のリスクはありません。 患者は、薬剤に対するアレルギー歴がないことを確認するためにスクリーニングを受けます。 考えられる反応には、低血圧、徐脈、頭痛、震えなどが含まれます。 子宮頸傍ブロックは、子宮頸部に関わる最も侵襲的な処置の前にオフィス環境で日常的に行われ、皮下注射と同様にリスクは最小限に抑えられます。 考えられるリスクには、注射部位からの出血が含まれます。

収集される健康情報が誤って開示される潜在的なリスクもあります。

利点

この研究は、低侵襲子宮摘出術を受ける患者の術後鎮痛を改善する新たな方法を発見する可能性があり、これにより麻薬の使用が減り、より早く退院し、満足度が高まる可能性がある。

コスト

追加の費用はかかりません。 局所麻酔薬と生理食塩水は、すべての腹腔鏡下子宮摘出手術中に日常的に使用される製品です。 ブロックの実行にかかる追加の操作時間も、2 分未満で完了できる手順であるため、無視できます。