Bloqueo paracervical previo a histerectomía laparoscópica como tratamiento adyuvante para reducir el dolor posoperatorio.

Objetivos específicos:

- Determinar si infiltrar el estroma cervical con anestésico local antes de realizar una histerectomía reducirá las puntuaciones de dolor posoperatorio y, por lo tanto, aumentará la satisfacción del paciente.

Objetivos secundarios:

• Determinar si existe diferencia en el dolor basal dependiendo de los procedimientos adicionales realizados y su respuesta al bloqueo paracervical.
• Determinar si hay una diferencia en la respuesta al bloqueo paracervical según el historial de partos por cesárea o el peso uterino.

Antecedentes/significado:

La histerectomía es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes realizados en los Estados Unidos, con más de 600 000 realizados anualmente. Durante la última década, ha habido cambios importantes con respecto al abordaje quirúrgico utilizado. Con el advenimiento de la laparoscopia y la cirugía robótica, la tasa de procedimientos realizados por vía vaginal o abdominal ha disminuido significativamente. Uno de los principales impulsores de este cambio es la demanda de una recuperación más rápida y una disminución de las molestias posoperatorias. Además, se han desarrollado varios métodos adyuvantes, como el bloqueo TAP (transversal abdominal simple), la vía ERAS (recuperación acelerada después de la cirugía), etc. para minimizar el dolor después de la cirugía y, por lo tanto, aumentar la satisfacción del paciente. El bloqueo paracervical es una técnica particular que ha sido evaluada en múltiples estudios como una forma de reducir el dolor después de una cirugía vaginal. Los estudios han tenido éxito en demostrar una mejora en las puntuaciones de dolor después de este tipo de procedimientos. Sin embargo, hasta donde sabemos, nunca ha habido un seguimiento para evaluar este método durante el abordaje laparoscópico, con o sin asistencia robótica. La razón por la que esta técnica puede ser beneficiosa durante una histerectomía es que después de infiltrar el estroma cervical con anestésico local, se difundirá hacia las paredes laterales de la pelvis a través de los sistemas linfático y capilar, lo que permitiría que el agente anestésico entre en contacto directo con los plexos nerviosos que inervan las estructuras pélvicas. La seguridad de la técnica ha sido comprobada a lo largo de los años, dado que es ampliamente utilizada durante los procedimientos de consultorio que implican la manipulación del cuello uterino. Aunque gran parte del enfoque con respecto a la reducción del dolor posoperatorio se ha centrado en la pared abdominal y los sitios de acceso, es innegable que una parte significativa del dolor en realidad surge del sitio quirúrgico pélvico; particularmente porque los trocares laparoscópicos se han vuelto más pequeños, lo que resulta en menos trauma. Nuestro objetivo es determinar si la infiltración del estroma cervical con anestésico local antes de realizar una histerectomía reducirá las puntuaciones de dolor posoperatorio y, por lo tanto, aumentará la satisfacción del paciente.

Métodos

Diseño del estudio

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo en el que las pacientes programadas para someterse a una histerectomía laparoscópica se asignarían a uno de dos grupos: bloqueo paracervical con anestesia local (bupivacaína al 0,5%) o placebo. Esto se lograría utilizando la aleatorización por bloques. La intervención se realizaría después de que el paciente esté bajo anestesia general, previo al inicio de la cirugía. Los pacientes serían consentidos en la oficina o área preoperatoria (antes de recibir sedantes). En cuanto a la intervención en sí, consistiría en inyectar 10 mL de bupivacaína al 0,5% en el estroma cervical a las 3 y 9 horas, que es la técnica estándar para el bloqueo paracervical. El resto del procedimiento continuará entonces de manera regular. Como alternativa, a los pacientes del grupo de control se les inyectarán 10 ml de solución salina normal. El cirujano estaría cegado en cuanto a la asignación de pacientes. Las formulaciones (solución salina o bupivacaína) serán preparadas previamente en una jeringa en el quirófano por un miembro del equipo de investigación antes de iniciar el procedimiento. Al final del caso, el dolor será evaluado mediante una escala analógica visual con un rango de 0 a 10 (caras de Wong-Baker - apéndice 1) por uno de los investigadores que también será cegado al grupo. Esto se hará a los 30 y 60 minutos después del tiempo de parada quirúrgica. El control adicional del dolor en la PACU se estandarizará para todos los pacientes.

Sujetos de estudio

Los sujetos se seleccionarán en función principalmente del hecho de que se someten a una histerectomía.

Tamaño de la muestra

Los investigadores esperan detectar una reducción del 25% en el dolor informado en la escala analógica visual (VAS). Con base en publicaciones previas, se determinó que la puntuación media de dolor de la EVA después de una histerectomía laparoscópica es de 5 con una desviación estándar de 1,5. Para detectar el cambio esperado tras la intervención propuesta, con un nivel de significancia del 5% y una potencia del 80%, se requiere una muestra de 46 pacientes.

Recopilación de datos

Los puntos de datos a recopilar son los siguientes:

• Edad
• IMC
• Tiempo de funcionamiento
• Historial de partos por cesárea
• Indicación preoperatoria de cirugía (dolor, prolapso, tumor, sangrado, etc)
• Procedimientos realizados (si se extirparon ovarios/trompas, si se utilizó asistencia robótica, si se realizaron procedimientos adicionales que son excepciones a los criterios de exclusión).
• peso de la muestra
• patología uterina
• Puntuación del dolor a los 30 minutos (ver el apéndice 1 para la escala de Wong-Baker)
• Puntuación del dolor a los 60 minutos
• Número de días en el hospital (cero si es dado de alta el mismo día)

Manejo de datos

Se generará una clave maestra durante la aleatorización. Contendrá las iniciales del paciente y el número de historia clínica, y un código individual. Solo el investigador principal tendrá acceso a esta clave maestra. Se utilizará una base de datos no identificada separada que utilice el código individual como índice para la recopilación de todos los puntos de datos. Los datos que se puedan recoger el día de la cirugía (características basales, tiempo operatorio, puntuaciones de dolor, etc.) se recogerán ese día mediante un formulario normalizado (anexo 2). Esto luego se transferirá a la base de datos anonimizada. Usando la llave maestra, los investigadores investigarán los informes de patología cuando estén disponibles para completar los puntos de datos finales (peso uterino, histología, etc.).

Las hojas de recopilación de datos se destruirán tan pronto como se transfieran a la base de datos anonimizada.

Análisis de los datos

Los investigadores utilizarán pruebas T-Student para garantizar que los grupos sean homogéneos en cuanto a edad, IMC, tiempo de operación, antecedentes de partos por cesárea y peso uterino. Se utilizarán los análisis ChiSquare y Ancova para determinar si existe una diferencia significativa en las puntuaciones de dolor informadas entre los grupos. Los investigadores también estratificarán a los sujetos según el peso uterino, antecedentes de parto por cesárea, procedimientos adicionales, etc. y determinarán si esto tiene un efecto en las puntuaciones de dolor informadas.

Periodo de tiempo

Los investigadores esperan poder dar su consentimiento e inscribir al menos a dos pacientes por semana (el rango promedio de procedimientos de histerectomía por semana de los cirujanos que participarán es de 5 a 10). Los investigadores esperan que la fase de recopilación de datos dure aproximadamente 30 semanas.

Fuerza/Innovación

La satisfacción del paciente es un punto central en la atención médica actual. Una recuperación más rápida con menos molestias no solo es el estándar de atención, sino que también puede traducirse en importantes ventajas económicas, como un menor uso de narcóticos y una menor tasa de ingresos posoperatorios. Nunca se ha explorado el uso de esta técnica como tratamiento adyuvante para el dolor después de histerectomías laparoscópicas. Hay datos publicados para procedimientos similares, lo que demuestra un claro beneficio. Si este estudio demuestra una mejora significativa en las puntuaciones de dolor, tiene el potencial de cambiar el estándar de atención para el control del dolor durante los procedimientos de histerectomía.

Limitaciones

Los principales factores de confusión son la diferencia en el estilo de operación entre los cirujanos y las características quirúrgicas iniciales (úteros grandes que pueden requerir más disección y manipulación de tejidos, etc.). Para controlar esto, los investigadores solo están reclutando pacientes de 3 cirujanos que tengan una técnica quirúrgica similar. Además de esto, los investigadores están documentando el tiempo de operación y el peso de la muestra, que se pueden usar para comparar ambos grupos y asegurar que sean homogéneos para estos posibles factores de confusión. También se realizará un análisis posterior estratificando específicamente los datos en función de estas características.

Riesgos

Los riesgos del procedimiento son mínimos. En cuanto a las posibles reacciones adversas al anestésico local, no existe riesgo adicional dado que este ya se administra de forma rutinaria durante la cirugía. Se evaluará a los pacientes para confirmar que no tengan antecedentes de alergias al medicamento. Las posibles reacciones incluyen hipotensión, bradicardia, dolores de cabeza, temblores, etc. El bloqueo paracervical se realiza de forma rutinaria en el consultorio antes de la mayoría de los procedimientos invasivos que involucran el cuello uterino, y los riesgos son mínimos, similares a los que involucran cualquier inyección subdérmica. Los posibles riesgos incluyen sangrado en el lugar de la inyección.

También existe el riesgo potencial de divulgación accidental de la información de salud que se recopilará.

Beneficios

Este estudio puede encontrar nuevos métodos para mejorar la analgesia posoperatoria para pacientes que se someten a procedimientos de histerectomía mínimamente invasivos que pueden conducir a un menor uso de narcóticos, un alta más rápida del hospital y una mayor satisfacción.

Costos

No hay costos adicionales. El anestésico local y la solución salina son productos que se utilizan de forma rutinaria durante todas las cirugías de histerectomía laparoscópica. El tiempo operativo adicional que llevaría realizar el bloqueo también es despreciable, ya que es un procedimiento que se puede realizar en menos de 2 minutos.