Para-cervicaal blok voorafgaand aan laparoscopische hysterectomie als adjuvante behandeling om postoperatieve pijn te verminderen.

Specifieke doelen:

-Bepaal of het infiltreren van het cervicale stroma met lokaal anestheticum voorafgaand aan het uitvoeren van een hysterectomie de postoperatieve pijnscores zal verminderen en daarmee de patiënttevredenheid zal verhogen.

Secundaire doelen:

• Bepaal of er een verschil is in basislijnpijn, afhankelijk van aanvullende uitgevoerde procedures en hun reactie op het paracervicale blok.
• Bepaal of er een verschil is in reactie op paracervicaal blok op basis van de geschiedenis van keizersneden of het gewicht van de baarmoeder.

Achtergrond/betekenis:

Hysterectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, met meer dan 600.000 uitgevoerde procedures per jaar. In de afgelopen tien jaar zijn er grote veranderingen geweest met betrekking tot de gebruikte chirurgische benadering. Met de komst van laparoscopie en robotchirurgie is het aantal procedures dat vaginaal of abdominaal wordt uitgevoerd aanzienlijk afgenomen. Een van de belangrijkste drijfveren voor deze verandering is de vraag naar een sneller herstel en minder postoperatief ongemak. Bovendien zijn er verschillende adjuvante methoden ontwikkeld, zoals een TAP-blok (transversale abdominale vlakte), een ERAS-route (versneld herstel na een operatie), enz. Om pijn na een operatie te minimaliseren en zo de patiënttevredenheid te vergroten. Paracervicaal blok is een bepaalde techniek die in meerdere onderzoeken is geëvalueerd als een manier om pijn na vaginale chirurgie te verminderen. Studies hebben met succes een verbetering van de pijnscores aangetoond na dit soort procedures. Voor zover wij weten, is er echter nooit een follow-up geweest om deze methode te evalueren tijdens de laparoscopische benadering, met of zonder robotondersteuning. De grondgedachte waarom deze techniek nuttig kan zijn tijdens een hysterectomie is dat na infiltratie van het cervicale stroma met lokaal anestheticum, het zal diffunderen naar de bekkenzijwanden via het lymfatische en capillaire systeem, waardoor het anestheticum in direct contact kan komen met de zenuwplexussen die de bekkenstructuren innerveren. De veiligheid van de techniek is in de loop der jaren bewezen, aangezien deze veel wordt gebruikt tijdens kantoorprocedures waarbij de baarmoederhals wordt gemanipuleerd. Hoewel een groot deel van de aandacht met betrekking tot het verminderen van postoperatieve pijn is gericht op de buikwand en de havens, valt niet te ontkennen dat een aanzienlijk deel van de pijn daadwerkelijk voortkomt uit de plaats van de operatie in het bekken; vooral omdat laparoscopische trocars kleiner zijn geworden, wat resulteert in minder trauma. Ons doel is om te bepalen of het infiltreren van het cervicale stroma met lokale anesthesie voorafgaand aan het uitvoeren van een hysterectomie de postoperatieve pijnscores zal verminderen en daarmee de patiënttevredenheid zal verhogen.

methoden

Studie ontwerp

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin patiënten die een laparoscopische hysterectomie zouden ondergaan, zouden worden toegewezen aan een van twee groepen: paracervicale blokkade met lokaal anestheticum (bupivacaïne 0,5%) of placebo. Dit zou worden bereikt met behulp van blokrandomisatie. De ingreep zou worden uitgevoerd nadat de patiënt onder algemene anesthesie is, voorafgaand aan het starten van de operatie. Patiënten zouden toestemming krijgen op kantoor of in de preoperatieve ruimte (voordat ze kalmerende middelen krijgen). Wat de ingreep zelf betreft, deze zou bestaan ​​uit het injecteren van 10 ml 0,5% bupivacaïne in het cervicale stroma om 3 en 9 uur, wat de standaardtechniek is voor para-cervicaal blok. De rest van de procedure gaat dan gewoon door. Als alternatief zullen patiënten in de controlegroep worden geïnjecteerd met 10 ml normale zoutoplossing. De chirurg zou verblind zijn wat betreft de toewijzing van patiënten. De formuleringen (zoutoplossing of bupivacaïne) worden vooraf bereid in een spuit in de operatiekamer door een lid van de onderzoekstijd voorafgaand aan het begin van de procedure. Aan het einde van de casus wordt pijn beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal met een bereik van 0 tot 10 (Wong-Baker-gezichten - bijlage 1) door een van de onderzoekers die ook blind zal zijn voor de groep. Dit gebeurt 30 en 60 minuten na de stoptijd van de operatie. Aanvullende pijnbestrijding in de PACU zal worden gestandaardiseerd voor alle patiënten.

Bestudeer onderwerpen

Onderwerpen worden voornamelijk geselecteerd op basis van het feit dat ze een hysterectomie ondergaan.

Steekproefgrootte

Onderzoekers verwachten een pijnvermindering van 25% te detecteren, gerapporteerd op de visuele analoge schaal (VAS). Op basis van eerdere publicaties is vastgesteld dat de gemiddelde VAS-pijnscore na een laparoscopische hysterectomie 5 is met een standaarddeviatie van 1,5. Om de verwachte verandering na de voorgestelde interventie te detecteren, met een significantieniveau van 5% en een power van 80%, is een steekproef van 46 patiënten nodig.

Gegevensverzameling

De te verzamelen gegevenspunten zijn als volgt:

• Leeftijd
• BMI
• Bedrijfstijd
• Geschiedenis van keizersneden
• Preoperatieve indicatie voor chirurgie (pijn, verzakking, tumor, bloeding, enz.)
• Uitgevoerde procedures (als eierstokken/buisjes zijn verwijderd, als er robotassistentie is gebruikt, als er aanvullende procedures zijn uitgevoerd die uitzonderingen zijn op de uitsluitingscriteria).
• Gewicht van het exemplaar
• Baarmoeder pathologie
• Pijnscore na 30 minuten (zie bijlage 1 voor Wong-Baker-schaal)
• Pijnscore na 60 minuten
• Aantal dagen in het ziekenhuis (nul indien op dezelfde dag ontslagen)

Gegevensverwerking

Tijdens randomisatie wordt een hoofdsleutel gegenereerd. Het bevat de initialen van de patiënt, het nummer van het medisch dossier en een individuele code. Alleen de hoofdonderzoeker heeft toegang tot deze hoofdsleutel. Een aparte geanonimiseerde database met de individuele code als index zal worden gebruikt voor het verzamelen van alle datapunten. De gegevens die op de dag van de operatie kunnen worden verzameld (nulkenmerken, operatieduur, pijnscores etc.) worden die dag verzameld met behulp van een gestandaardiseerd formulier (bijlage 2). Dit wordt later overgebracht naar de geanonimiseerde database. Met behulp van de hoofdsleutel zullen onderzoekers pathologierapporten onderzoeken, indien beschikbaar, om definitieve gegevenspunten (baarmoedergewicht, histologie, enz.) te voltooien.

De gegevensverzamelingsbladen worden vernietigd zodra ze zijn overgebracht naar de geanonimiseerde database.

Gegevensanalyse

Onderzoekers zullen T-Student-testen gebruiken om te verzekeren dat groepen homogeen zijn wat betreft leeftijd, BMI, operatietijd, geschiedenis van keizersneden en baarmoedergewicht. ChiSquare- en Ancova-analyse zullen worden gebruikt om te bepalen of er een significant verschil is in gerapporteerde pijnscores tussen groepen. Onderzoekers zullen onderwerpen ook stratificeren op basis van het gewicht van de baarmoeder, geschiedenis van keizersnede, aanvullende procedures, enz. en bepalen of dit een effect heeft op de gerapporteerde pijnscores.

Tijdsspanne

Onderzoekers verwachten toestemming te kunnen geven en ten minste twee patiënten per week in te schrijven (gemiddeld bereik van hysterectomieprocedures per week van de chirurgen die zullen deelnemen is 5-10). Onderzoekers verwachten dat de gegevensverzamelingsfase ongeveer 30 weken zal duren.

Kracht/Innovatie

Patiënttevredenheid staat centraal in de hedendaagse gezondheidszorg. Sneller herstel met minder ongemak is niet alleen standaardzorg, maar kan zich ook vertalen in grote economische voordelen, zoals minder gebruik van verdovende middelen en minder postoperatieve opnames. Het gebruik van deze techniek als adjuvante behandeling van pijn na laparoscopische hysterectomieën is nooit onderzocht. Er zijn gegevens gepubliceerd voor vergelijkbare procedures, wat een duidelijk voordeel aantoont. Als deze studie een significante verbetering in pijnscores aantoont, heeft het de potentie om de zorgstandaard voor pijnbeheersing tijdens hysterectomieprocedures te veranderen.

Beperkingen

De belangrijkste verstorende factoren zijn verschillen in operatiestijl tussen chirurgen en chirurgische basiskenmerken (grote baarmoeders die mogelijk meer dissectie en weefselmanipulatie vereisen, enz.). Ter controle hiervoor rekruteren onderzoekers alleen patiënten van 3 chirurgen die een vergelijkbare operatietechniek hebben. Daarnaast documenteren onderzoekers de operatietijd en het gewicht van het monster, die kunnen worden gebruikt om beide groepen te vergelijken en te verzekeren dat ze homogeen zijn voor deze potentiële confounders. Er zal ook een nadere analyse worden gemaakt waarbij de gegevens specifiek worden gestratificeerd op basis van deze kenmerken.

Risico's

De risico's van de procedure zijn minimaal. Wat betreft mogelijke bijwerkingen van het lokale anestheticum: er is geen extra risico aangezien dit al routinematig wordt toegediend tijdens de operatie. Patiënten worden gescreend om te bevestigen dat ze geen voorgeschiedenis van allergieën voor de medicatie hebben. Mogelijke reacties zijn hypotensie, bradycardie, hoofdpijn, tremoren, enz. De paracervicale blokkade wordt routinematig uitgevoerd in de kantooromgeving vóór de meeste invasieve procedures waarbij de baarmoederhals betrokken is, en de risico's zijn minimaal, vergelijkbaar met die bij elke subdermale injectie. Mogelijke risico's zijn bloedingen op de injectieplaats.

Er is ook het potentiële risico van onbedoelde openbaarmaking van de gezondheidsinformatie die zal worden verzameld.

Voordelen

Deze studie kan nieuwe methoden vinden om postoperatieve analgesie te verbeteren voor patiënten die minimaal invasieve hysterectomieprocedures ondergaan, wat kan leiden tot minder gebruik van verdovende middelen, sneller ontslag uit het ziekenhuis en meer tevredenheid.

Kosten

Er zijn geen extra kosten. Lokale verdoving en zoutoplossing zijn producten die routinematig worden gebruikt tijdens alle laparoscopische hysterectomie-operaties. De extra bedieningstijd die nodig is om de blokkering uit te voeren, is ook verwaarloosbaar, aangezien het een procedure is die in minder dan 2 minuten kan worden uitgevoerd.