Парацервикальная блокада перед лапароскопической гистерэктомией в качестве адъювантного лечения для уменьшения послеоперационной боли.

Конкретные цели:

- Определите, уменьшит ли инфильтрация стромы шейки матки местным анестетиком перед выполнением гистерэктомии показатели послеоперационной боли и, следовательно, повысит удовлетворенность пациентов.

Второстепенные цели:

• Определите, есть ли разница в исходной боли в зависимости от выполненных дополнительных процедур и их реакции на парацервикальную блокаду.
• Определите, есть ли разница в ответе на парацервикальную блокаду на основе кесарева сечения в анамнезе или веса матки.

Предыстория/значение:

Гистерэктомия является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, выполняемых в Соединенных Штатах: ежегодно проводится более 600 000 операций. За последнее десятилетие произошли значительные изменения в отношении используемого хирургического доступа. С появлением лапароскопии и роботизированной хирургии частота вагинальных или абдоминальных процедур значительно снизилась. Одной из основных движущих сил этого изменения является потребность в более быстром восстановлении и уменьшении послеоперационного дискомфорта. Кроме того, было разработано несколько адъювантных методов, таких как TAP (поперечная абдоминальная блокада), ERAS (ускоренное восстановление после операции) и т. д., чтобы минимизировать боль после операции и, следовательно, повысить удовлетворенность пациентов. Парацервикальная блокада — это особый метод, который оценивался во многих исследованиях как способ уменьшить боль после вагинальной хирургии. Исследования были успешными, продемонстрировав улучшение показателей боли после этих типов процедур. Однако, насколько нам известно, никогда не проводилось последующее наблюдение для оценки этого метода во время лапароскопического доступа с роботизированной помощью или без нее. Обоснование того, почему этот метод может быть полезен во время гистерэктомии, заключается в том, что после инфильтрации стромы шейки матки местным анестетиком он будет диффундировать к боковым стенкам таза через лимфатическую и капиллярную системы, что позволит анестезирующему агенту вступить в прямой контакт с нервные сплетения, иннервирующие органы малого таза. Безопасность методики доказана годами, учитывая, что она широко используется во время офисных процедур, предполагающих манипуляции на шейке матки. Хотя основное внимание в отношении уменьшения послеоперационной боли было сосредоточено на брюшной стенке и портах, нельзя отрицать, что значительная часть боли на самом деле возникает в области тазового хирургического вмешательства; особенно потому, что лапароскопические троакары стали меньше, что привело к меньшей травме. Наша цель — определить, снизит ли инфильтрация стромы шейки матки местным анестетиком перед выполнением гистерэктомии показатели послеоперационной боли и, следовательно, повысит удовлетворенность пациентов.

Методы

Дизайн исследования

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациентки, которым запланирована лапароскопическая гистерэктомия, будут распределены в одну из двух групп: парацервикальная блокада местным анестетиком (бупивакаин 0,5%) или плацебо. Это может быть достигнуто с помощью блочной рандомизации. Вмешательство будет выполняться после того, как пациент находится под общей анестезией, до начала операции. Согласие пациентов давали в кабинете или в предоперационной зоне (до приема седативных средств). Что касается самого вмешательства, то оно будет состоять из введения 10 мл 0,5% бупивакаина в строму шейки матки на 3 и 9 часов, что является стандартной техникой парацервикальной блокады. Оставшаяся часть процедуры будет продолжаться в обычном режиме. В качестве альтернативы пациентам в контрольной группе вводят 10 мл физиологического раствора. Хирург будет ослеплен в отношении распределения пациентов. Составы (физиологический раствор или бупивакаин) будут предварительно приготовлены в шприце в операционной членом исследовательского центра до начала процедуры. В конце случая боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале с диапазоном от 0 до 10 (лица Вонга-Бейкера — приложение 1) одним из исследователей, который также не будет включен в группу. Это будет сделано через 30 и 60 минут после хирургической остановки. Дополнительный контроль боли в PACU будет стандартизирован для всех пациентов.

Предметы исследования

Субъекты будут отобраны в основном на основании того факта, что им предстоит гистерэктомия.

Размер образца

Исследователи ожидают обнаружить снижение боли на 25% по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). На основании предыдущих публикаций было установлено, что средний балл боли по ВАШ после лапароскопической гистерэктомии составляет 5 баллов при стандартном отклонении 1,5. Для выявления ожидаемого изменения после предлагаемого вмешательства с уровнем значимости 5% и мощностью 80% требуется выборка из 46 пациентов.

Сбор данных

Точки данных, которые необходимо собрать, следующие:

• Возраст
• ИМТ
• Время работы
• История кесарева сечения
• Предоперационные показания к операции (боль, пролапс, опухоль, кровотечение и т.д.)
• Выполненные процедуры (удалялись ли яичники/трубы, использовалась ли роботизированная помощь, выполнялись ли какие-либо дополнительные процедуры, являющиеся исключениями из критериев исключения).
• Вес образца
• Патология матки
• Оценка боли через 30 минут (см. приложение 1 по шкале Вонга-Бейкера)
• Оценка боли через 60 минут
• Количество дней в больнице (ноль, если выписан в тот же день)

Обработка данных

Мастер-ключ будет сгенерирован во время рандомизации. Он будет содержать инициалы пациента и номер медицинской карты, а также индивидуальный код. Только главный сыщик будет иметь доступ к этому главному ключу. Для сбора всех точек данных будет использоваться отдельная обезличенная база данных, использующая индивидуальный код в качестве индекса. Данные, которые могут быть собраны в день операции (исходные характеристики, время операции, оценка боли и т. д.), будут собраны в этот же день с использованием стандартизированной формы (приложение 2). Позже это будет перенесено в деидентифицированную базу данных. Используя мастер-ключ, исследователи будут изучать отчеты о патологии, когда они будут доступны, для заполнения окончательных точек данных (масса матки, гистология и т. д.).

Листы сбора данных будут уничтожены, как только они будут перенесены в деидентифицированную базу данных.

Анализ данных

Исследователи будут использовать тесты T-Student, чтобы гарантировать, что группы однородны по возрасту, ИМТ, времени операции, кесареву сечению в анамнезе и весу матки. Анализы ChiSquare и Ancova будут использоваться, чтобы определить, существует ли значительная разница в зарегистрированных показателях боли между группами. Исследователи также стратифицируют субъектов на основе веса матки, истории кесарева сечения, дополнительных процедур и т. д. и определят, влияет ли это на сообщаемые показатели боли.

Временные рамки

Исследователи ожидают, что смогут давать согласие и регистрировать по крайней мере двух пациенток в неделю (средний диапазон процедур гистерэктомии в неделю от хирургов, которые будут участвовать, составляет 5-10). Исследователи ожидают, что этап сбора данных продлится примерно более 30 недель.

Сила/Инновация

Удовлетворенность пациентов является центральным моментом в современном здравоохранении. Более быстрое выздоровление с меньшим дискомфортом является не только стандартом лечения, но также может привести к крупным экономическим преимуществам, таким как меньшее употребление наркотиков и снижение частоты послеоперационных госпитализаций. Использование этой техники в качестве адъювантного лечения боли после лапароскопической гистерэктомии никогда не изучалось. Опубликованы данные по аналогичным процедурам, демонстрирующие явное преимущество. Если это исследование продемонстрирует значительное улучшение показателей боли, оно может изменить стандарт лечения боли во время процедур гистерэктомии.

Ограничения

Основными искажающими факторами являются различия в стиле операции между хирургами и исходные хирургические характеристики (большая матка, которая может потребовать большего количества диссекции и манипуляций с тканями и т. д.). Для контроля за этим исследователи набирают пациентов только у 3-х хирургов, имеющих аналогичную технику операции. В дополнение к этому исследователи документируют время работы и вес образца, которые можно использовать для сравнения обеих групп и обеспечения их однородности по отношению к этим потенциальным факторам, влияющим на качество. Кроме того, будет проведен дальнейший анализ с конкретной стратификацией данных на основе этих характеристик.

Риски

Риски процедуры минимальны. Что касается возможных побочных реакций на местный анестетик, дополнительного риска нет, учитывая, что он уже рутинно вводится во время операции. Пациенты будут обследованы, чтобы подтвердить, что у них нет в анамнезе аллергии на лекарство. Возможные реакции включают артериальную гипотензию, брадикардию, головные боли, тремор и др. Парацервикальная блокада обычно выполняется в амбулаторных условиях перед большинством инвазивных процедур, затрагивающих шейку матки, и риски минимальны, как и при любой подкожной инъекции. Возможные риски включают кровотечение из места инъекции.

Существует также потенциальный риск случайного раскрытия собираемой медицинской информации.

Преимущества

Это исследование может найти новые методы улучшения послеоперационной анальгезии для пациенток, перенесших минимально инвазивные процедуры гистерэктомии, что может привести к меньшему употреблению наркотиков, более быстрой выписке из больницы и большему удовлетворению.

Расходы

Дополнительных затрат нет. Местный анестетик и солевой раствор обычно используются во время всех операций лапароскопической гистерэктомии. Дополнительное рабочее время, необходимое для выполнения блокады, также незначительно, поскольку это процедура, которая может быть выполнена менее чем за 2 минуты.