수술 후 통증을 줄이기 위한 보조 치료로 복강경 자궁절제술 전 자궁경부 차단.

구체적인 목표:

-자궁절제술을 시행하기 전에 국소 마취제로 자궁경부 간질에 침투하는 것이 수술 후 통증 점수를 감소시켜 환자 만족도를 높일 수 있는지 확인합니다.

보조 목표:

• 수행된 추가 절차 및 자궁경부 차단에 대한 반응에 따라 기본 통증에 차이가 있는지 확인합니다.
• 제왕절개 분만 또는 자궁 무게의 병력에 따라 자궁경부 차단에 대한 반응에 차이가 있는지 확인합니다.

배경/의의:

자궁 적출술은 미국에서 수행되는 가장 일반적인 수술 절차 중 하나이며 연간 600,000건 이상이 수행됩니다. 지난 10년 동안 사용된 외과적 접근법과 관련하여 큰 변화가 있었습니다. 복강경과 로봇 수술의 출현으로 질이나 복부로 시술하는 비율이 크게 감소했습니다. 이러한 변화의 주요 동인 중 하나는 더 빠른 회복과 수술 후 불편감 감소에 대한 요구입니다. 또한 수술 후 통증을 최소화하여 환자의 만족도를 높이기 위해 TAP(횡복부 평원) 차단, ERAS(수술 후 빠른 회복) 경로 등 여러 보조 방법이 개발되었습니다. Paracervical block은 질 수술 후 통증을 줄이는 방법으로 여러 연구에서 평가된 특정 기술입니다. 이러한 유형의 시술 후 통증 점수의 개선을 입증하는 연구는 성공적이었습니다. 그러나 우리가 아는 한, 로봇 지원 유무에 관계없이 복강경 접근 중에 이 방법을 평가하기 위한 후속 조치는 없었습니다. 이 기술이 자궁절제술 동안 유익할 수 있는 이유는 국부 마취제로 자궁경부 간질에 침투한 후 림프계 및 모세관 시스템을 통해 골반 측벽으로 확산되어 마취제가 자궁경부와 직접 접촉할 수 있기 때문입니다. 골반 구조를 지배하는 신경총. 이 기술의 안전성은 자궁 경부의 조작과 관련된 사무실 절차 중에 널리 사용된다는 점을 감안할 때 수년에 걸쳐 입증되었습니다. 수술 후 통증 감소에 관한 많은 초점이 복벽과 포트 부위에 집중되어 있지만 실제로 통증의 상당 부분이 골반 수술 부위에서 발생한다는 것은 부인할 수 없습니다. 특히 복강경 투관침이 더 작아졌기 때문에 외상이 적습니다. 우리의 목표는 자궁절제술을 시행하기 전에 국소 마취제로 자궁경부 간질에 침투하는 것이 수술 후 통증 점수를 감소시켜 환자 만족도를 높이는지 확인하는 것입니다.

행동 양식

연구 설계

이것은 복강경 자궁절제술을 받을 예정인 환자가 국소 마취제(부피바카인 0.5%)를 사용한 Paracervical 차단 또는 위약의 두 그룹 중 하나에 할당되는 전향적 무작위 통제 시험입니다. 이는 블록 무작위화를 사용하여 달성됩니다. 개입은 수술을 시작하기 전에 환자가 전신 마취하에 수행됩니다. 환자는 진료실이나 수술 전 구역(진정제 투여 전)에서 동의를 받습니다. 개입 자체는 0.5% 부피바카인 10mL를 3시와 9시 방향에 자궁경부 기질에 주입하는 것으로 구성되며, 이는 자궁경부차단의 표준 기술입니다. 그런 다음 나머지 절차는 일반적인 방식으로 계속됩니다. 또는 대조군의 환자에게 생리 식염수 10mL를 주입합니다. 외과 의사는 환자 할당에 대해 눈이 멀 것입니다. 제제(식염수 또는 부피바카인)는 절차를 시작하기 전에 연구 시간의 구성원이 수술실의 주사기에 미리 준비합니다. 사례가 끝나면 그룹에 대해 눈이 멀게 될 연구원 중 한 명이 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도(Wong-Baker 얼굴 - 부록 1)를 사용하여 통증을 평가합니다. 이는 수술 중단 시간 후 30분과 60분에 이루어집니다. PACU의 추가 통증 조절은 모든 환자에게 표준화됩니다.

연구 주제

피험자는 주로 자궁 적출술을 받고 있다는 사실에 따라 선택됩니다.

표본의 크기

연구자들은 VAS(visual analogue scale)에서 보고된 통증이 25% 감소할 것으로 예상합니다. 이전 간행물을 기반으로 복강경 자궁 절제술 후 평균 VAS 통증 점수는 5이고 표준 편차는 1.5인 것으로 결정되었습니다. 제안된 개입 후 예상되는 변화를 감지하기 위해 5%의 유의 수준과 80%의 검정력으로 46명의 환자 표본이 필요합니다.

데이터 수집

수집할 데이터 포인트는 다음과 같습니다.

• 나이
• BMI
• 운영 시간
• 제왕 절개의 역사
• 수술 전 적응증(통증, 탈출증, 종양, 출혈 등)
• 수행된 절차(난소/관이 제거된 경우, 로봇 지원이 사용된 경우, 제외 기준에서 예외인 추가 절차가 수행된 경우).
• 시편 무게
• 자궁 병리학
• 30분 통증 점수(Wong-Baker 척도는 부록 1 참조)
• 60분 통증 점수
• 입원 일수(당일 퇴원 시 0)

데이터 처리

무작위 추출 중에 마스터 키가 생성됩니다. 여기에는 환자 이니셜, 의료 기록 번호, 개인 코드가 포함됩니다. 주 조사자만 이 마스터 키에 액세스할 수 있습니다. 개별 코드를 인덱스로 사용하는 별도의 비식별 데이터베이스는 모든 데이터 포인트 수집에 사용됩니다. 수술 당일 수집 가능한 데이터(기준 특성, 수술 시간, 통증 점수 등)는 표준화된 양식으로 당일 수집합니다(부록 2). 이는 나중에 익명화된 데이터베이스로 전송됩니다. 마스터 키를 사용하여 연구자는 최종 데이터 포인트(자궁 중량, 조직학 등)를 완료할 수 있는 경우 병리학 보고서를 조사합니다.

데이터 수집 시트는 비식별화된 데이터베이스로 전송되는 즉시 파기됩니다.

데이터 분석

조사관은 T-Student 테스트를 사용하여 그룹이 연령, BMI, 수술 시간, 제왕절개 분만 이력 및 자궁 무게에 대해 동질성을 갖도록 합니다. ChiSquare 및 Ancova 분석을 사용하여 그룹 간에 보고된 통증 점수에 상당한 차이가 있는지 확인합니다. 조사관은 또한 자궁 무게, 제왕절개 이력, 추가 절차 등에 기초하여 피험자를 계층화하고 이것이 보고된 통증 점수에 영향을 미치는지 결정할 것입니다.

기간

조사관은 매주 최소 2명의 환자에 동의하고 등록할 수 있을 것으로 예상합니다(참여할 의사의 매주 평균 자궁절제술 절차 범위는 5-10회임). 조사관은 데이터 수집 단계가 대략 30주 이상 걸릴 것으로 예상합니다.

강점/혁신

환자 만족은 오늘날 의료 분야의 핵심입니다. 불편함이 적고 빠른 회복은 치료의 표준일 뿐만 아니라 마약 사용 감소 및 수술 후 입원률 감소와 같은 주요 경제적 이점으로 해석될 수 있습니다. 복강경 자궁 적출술 후 통증에 대한 보조 치료로 이 기술을 사용하는 방법은 아직 연구되지 않았습니다. 명백한 이점을 보여주는 유사한 절차에 대해 게시된 데이터가 있습니다. 이 연구에서 통증 점수의 상당한 개선이 입증되면 자궁절제술 절차 중 통증 조절을 위한 치료 표준을 변경할 가능성이 있습니다.

제한 사항

주요 교란 요인은 외과의 사이의 수술 스타일과 기본 수술 특성(더 많은 해부 및 조직 조작이 필요할 수 있는 큰 자궁 등)의 차이입니다. 이 조사자를 통제하기 위해 유사한 수술 기술을 가진 3명의 외과의사로부터 환자를 모집하고 있습니다. 이 외에도 조사관은 작동 시간과 표본 무게를 문서화하여 두 그룹을 비교하고 이러한 잠재적 교란 요인에 동질성을 보장하는 데 사용할 수 있습니다. 이러한 특성을 기반으로 데이터를 구체적으로 계층화하는 추가 분석도 수행됩니다.

위험

절차의 위험은 최소화됩니다. 국소마취제에 대한 이상반응 가능성에 대해서는 이미 수술 중에 일상적으로 투여하고 있는 점을 감안할 때 추가적인 위험은 없습니다. 환자는 약물에 대한 알레르기 병력이 없는지 확인하기 위해 선별검사를 받게 됩니다. 가능한 반응으로는 저혈압, 서맥, 두통, 떨림 등이 있습니다. 자궁경부 블록은 자궁경부와 관련된 대부분의 침습적 절차 전에 사무실 환경에서 일상적으로 수행되며 피하 주사와 유사한 위험이 최소화됩니다. 가능한 위험에는 주사 부위의 출혈이 포함됩니다.

또한 수집할 건강 정보를 우발적으로 공개할 위험이 있습니다.

이익

이 연구는 최소 침습 자궁절제술 절차를 받는 환자의 수술 후 진통을 개선하는 새로운 방법을 찾아 마약 사용을 줄이고 병원에서 더 빨리 퇴원하며 만족도를 높일 수 있습니다.

소송 비용

추가 비용은 없습니다. 국소 마취제와 식염수는 모든 복강경 자궁절제 수술 중에 일상적으로 사용되는 제품입니다. 블록을 수행하는 데 걸리는 추가 작업 시간도 2분 이내에 수행할 수 있는 절차이므로 무시할 수 있습니다.